LINEX®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento LÍNEK® (LINEX®)

Composición:

Principios activos: 1 cápsula contiene no menos de 1,2 × 10⁷ UFC de bacterias lácticas resistentes a antibióticos: no menos de 4,5 × 10⁶ UFC de Lactobacillus acidophilus (esp. L. gasseri), no menos de 3,0 × 10⁶ UFC de Bifidobacterium infantis, no menos de 4,5 × 10⁶ UFC de Enterococcus faecium;

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de patata, dextrina, estearato de magnesio;

Envoltura: gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Cápsulas duras.

Propiedades físico-químicas principales: cápsula: tapa blanca – cuerpo blanco, sin inscripción; contenido de la cápsula: polvo blanco.

Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos microbianos antidiarreicos. Código ATC A07FA01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Linex® es un medicamento combinado que contiene 3 tipos diferentes de bacterias lácticas liofilizadas viables procedentes de distintas partes del intestino, que forman parte de la flora intestinal normal, mantienen y regulan el equilibrio fisiológico de la microflora intestinal. La acción profiláctica y terapéutica de estos microorganismos se debe a diversos mecanismos:

• la fermentación de la lactosa desplaza el pH hacia un medio ácido. El entorno ácido inhibe el crecimiento de bacterias patógenas y potencialmente patógenas y proporciona un entorno óptimo para la actividad de las enzimas digestivas;
• las bacterias lácticas sintetizan vitaminas B1, B2, B6, B12 y vitamina K;
• participan en el metabolismo de los ácidos biliares y pigmentos biliares;
• previenen la adhesión de microorganismos patógenos a la pared intestinal;
• sintetizan sustancias con actividad antibacteriana (bacteriocinas);
• estimulan la inmunidad humoral y la inmunidad local en el intestino.

El desequilibrio en la población de bacterias lácticas puede deberse a diversas causas (infecciones virales y bacterianas, viajes al extranjero, uso de antibióticos de amplio espectro y agentes quimioterapéuticos, irradiación de los órganos de la cavidad abdominal y de la pelvis).

En recién nacidos puede producirse un retraso en la formación de la microflora intestinal normal. Todo ello puede provocar trastornos gastrointestinales y manifestarse con meteorismo, diarrea y estreñimiento.

La administración de las cápsulas de Linex® favorece el mantenimiento de la microflora intestinal normal y la recuperación del equilibrio alterado de los microorganismos en el intestino.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, las bacterias lácticas ejercen su acción localmente en el tracto digestivo.

Debido a la ausencia de absorción sistémica, no existen datos sobre estudios de farmacocinética.

Según datos de estudios preclínicos, incluyendo investigaciones convencionales sobre seguridad, toxicidad, genotoxicidad, carcinogenicidad y teratogenicidad, el medicamento es seguro para su uso.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento complementario de la disbiosis intestinal y para la prevención y tratamiento de la diarrea provocada por:

• infecciones virales o bacterianas del tracto digestivo (por ejemplo, infección por rotavirus, diarrea del viajero);
• el uso de agentes antimicrobianos (antibióticos u otros medicamentos antimicrobianos sintéticos).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Las cápsulas de Linex® pueden administrarse simultáneamente con antibióticos y agentes quimioterapéuticos. Para aumentar la eficacia del medicamento, se recomienda tomar las cápsulas de Linex® tres horas después de la administración de antibióticos y agentes quimioterapéuticos.

No se han detectado interacciones clínicamente significativas con otros medicamentos.

Características de uso.

Antes de comenzar la administración del medicamento Linex®, debe consultarse con el médico en los siguientes casos:

• temperatura corporal superior a 38 °C;
• presencia en las heces de sangre oculta o de moco;
• diarrea que dura más de 2 días;
• diarrea intensa con deshidratación y pérdida de peso;
• diarrea acompañada de fuerte dolor abdominal;
• presencia de otras enfermedades crónicas (por ejemplo, diabetes mellitus, enfermedades cardiovasculares) o inmunodeficiencia (por ejemplo, infección por VIH).

En niños menores de 6 años, el tratamiento de la diarrea debe realizarse únicamente bajo supervisión médica.

Una cápsula del medicamento contiene 98,28 mg de lactosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

El medicamento contiene restos de proteína de la leche, que pueden provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen informes sobre efectos adversos tras la administración del medicamento durante el embarazo o la lactancia. Sin embargo, en caso de diarrea intensa, deben adoptarse medidas preventivas para evitar la deficiencia de líquidos y electrolitos u otros efectos adversos que podrían representar un riesgo para el feto o la mujer embarazada. El tratamiento de la diarrea durante el embarazo o la lactancia debe realizarse únicamente bajo supervisión médica. No se recomienda tomar el medicamento durante estos períodos, ya que no hay suficientes datos sobre su uso seguro.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No hay datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

Recién nacidos y niños hasta 2 años de edad: 1 cápsula 3 veces al día.

Niños de 2 a 12 años de edad: 1–2 cápsulas 3 veces al día.

Adultos y niños a partir de 12 años de edad: 2 cápsulas 3 veces al día.

El tratamiento de la diarrea en niños menores de 6 años debe realizarse bajo supervisión médica.

Si un niño no puede tragar la cápsula entera, debe abrirse y el contenido mezclarse con una cucharadita de líquido (té, zumo, agua endulzada). La mezcla obtenida no debe conservarse.

Para prevenir el efecto perjudicial del jugo gástrico sobre las bacterias lácticas, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas. Las cápsulas de Linex® no deben tomarse con alcohol ni con bebidas calientes.

El medicamento debe tomarse hasta que mejore el estado del paciente.

La duración del tratamiento depende de la causa de la enfermedad y de las características individuales del organismo.

Si la diarrea no cesa en el transcurso de 2 días, a pesar de tomar el medicamento, es necesario consultar al médico.

En caso de diarrea, debe prestarse especial atención a la reposición de líquidos y electrolitos perdidos.

Niños.

Utilizar en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Efectos adversos.

Los efectos adversos se observan muy raramente (≤ 1:10 000). Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad, erupciones cutáneas, prurito.

Duración del efecto.

2 años.

Después de la primera apertura del frasco: 4 meses (para cápsulas en frasco).

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el embalaje original.

Conservar el frasco bien cerrado (para cápsulas en frasco).

Mantener en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

32 cápsulas en un frasco; 1 frasco por caja de cartón.

8 cápsulas en blíster; 2 (8 × 2), 4 (8 × 4) o 6 (8 × 6) blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Lek Farmacéutica d. d., Eslovenia / Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia (responsable de la liberación del lote).

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovenia / Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.