LINEX FORTE®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LINEX forte®

Composición:

Principios activos: Cada cápsula contiene una mezcla de probióticos: Lactobacillus acidophilus – no menos de 1 × 109 UFC (aproximadamente 25,74 mg), Bifidobacterium animalis subsp. lactis – no menos de 1 × 109 UFC (aproximadamente 3,06 mg).

Excipientes: maltodextrina, Beneo® Synergy 1 (inulina, oligofructosa (glucosa + fructosa + sacarosa)), estearato de magnesio.

Envoltura de la cápsula: hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Forma farmacéutica. Cápsulas duras.

Principales propiedades físico-químicas: cápsulas tamaño 2, cuerpo blanco, tapa amarilla; contenido de la cápsula: polvo de color beige claro a rosa claro con partículas más oscuras.

Grupo farmacoterapéutico.

Preparados microbianos antidiarreicos. Código ATC A07FA01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Las cápsulas de Linex forte® contienen Lactobacillus acidophilus (LA-5) y Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12). Ambas bacterias lácticas forman parte de la microbiota intestinal normal del ser humano.

Existen varios mecanismos mediante los cuales ejercen su acción profiláctica y terapéutica característica, previniendo el crecimiento de bacterias patógenas:

• influyen en la disminución del pH del tracto intestinal (gracias a la capacidad de Lactobacillus acidophilus para producir ácido láctico, y de Bifidobacterium animalis subsp. lactis para producir, además del ácido láctico, también ácido acético y ácido succínico);
• producen metabolitos tóxicos para bacterias patógenas (formación de H₂O₂);
• producen sustancias con actividad antibacteriana, bacteriocinas (Lactobacillus acidophilus sintetiza acidocina, una bacteriocina de amplio espectro que inhibe el crecimiento de bacterias y hongos);
• compiten con las bacterias patógenas por los nutrientes;
• al unirse a los receptores de los enterocitos, previenen la colonización por microorganismos patógenos.

Las cepas bacterianas presentes en el medicamento también estimulan el sistema inmunitario específico y no específico.

El desequilibrio de la microbiota intestinal (por ejemplo, como consecuencia de infecciones intestinales virales y bacterianas, tratamiento con antibióticos de amplio espectro y agentes quimioterapéuticos, o irradiación de órganos abdominales y pélvicos) o el retraso en la formación de la microbiota normal en recién nacidos puede provocar trastornos gastrointestinales y manifestarse con meteorismo, diarrea y estreñimiento.

Reduce la frecuencia y gravedad de los síntomas gastrointestinales (principalmente diarrea) asociados con el desequilibrio de la microbiota intestinal normal, y favorece su función adecuada.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, las bacterias lácticas ejercen un efecto local en el tracto digestivo.

Debido a la ausencia de absorción sistémica, no existen datos sobre estudios de farmacocinética.

La resistencia de Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium animalis subsp. lactis a la acidez gástrica y a la bilis determina un alto grado de supervivencia de estas cepas durante su paso por el estómago y el duodeno. Ambas cepas de bacterias lácticas pueden adsorberse en la mucosa intestinal y, al igual que otros microorganismos presentes en el tracto digestivo, eliminarse progresivamente mediante la peristalsis y la defecación.

Según los datos de estudios preclínicos, que incluyen investigaciones convencionales sobre seguridad, toxicidad, genotoxicidad, carcinogenicidad y teratogenicidad, el medicamento es seguro para su uso.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para el tratamiento complejo del desequilibrio intestinal (disbiosis), para la prevención y el tratamiento de la diarrea, la distensión abdominal y otros trastornos del tubo digestivo provocados por:

• infecciones virales o bacterianas del tracto gastrointestinal (por ejemplo, infección por rotavirus, diarrea del viajero);
• el uso de agentes antimicrobianos (antibióticos u otros medicamentos antimicrobianos sintéticos).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Las bacterias lácticas presentes en el medicamento, al igual que otras bacterias, son sensibles a ciertos antibióticos. Para aumentar la eficacia del producto, se recomienda tomar las cápsulas de Linex Forte® tres horas después de la administración de antibióticos.

Características de uso.

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Linex Forte®, es necesario consultar con un médico en los siguientes casos:

• temperatura corporal superior a 38 °C;
• presencia en las heces de sangre oculta o moco;
• duración de la diarrea superior a 2 días;
• diarrea intensa con deshidratación y pérdida de peso;
• diarrea acompañada de fuerte dolor abdominal.

Debe tenerse precaución en los siguientes casos:

• pacientes con alteraciones graves (por ejemplo, enfermedad estructural del corazón, presencia de catéter venoso central),
  – pacientes que reciben terapia inmunosupresora,
  – pacientes con inmunodeficiencia (por ejemplo, infección por VIH),
  – pacientes con disfunción de la barrera intestinal (por ejemplo, síndrome del intestino corto),
  – pacientes con enfermedades crónicas (por ejemplo, diabetes mellitus, enfermedades cardiovasculares), ya que la seguridad del uso de bacterias lácticas en estos grupos de pacientes no ha sido suficientemente estudiada y se han reportado casos aislados de complicaciones graves tras su uso.

En el autotratamiento de la diarrea, la primera y principal medida es la reposición de líquidos y electrolitos perdidos. El tratamiento de la diarrea en niños menores de 6 años debe realizarse únicamente bajo supervisión médica.

El medicamento contiene oligofructosa (glucosa + fructosa + sacarosa) y posiblemente restos de lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de lactasa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

El medicamento contiene restos de proteína de la leche, que podrían provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen informes sobre efectos adversos tras el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia. Sin embargo, en caso de diarrea intensa, deben tomarse medidas preventivas para evitar el déficit de líquidos y electrolitos u otros efectos adversos que podrían poner en peligro al feto o a la mujer embarazada. La eliminación de los síntomas de diarrea durante el embarazo o la lactancia debe realizarse bajo supervisión médica. Dado que no hay datos suficientes sobre el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia, no se recomienda su uso en estos periodos.

Fertilidad: no hay datos disponibles.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No hay datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

• Niños de 1 a 2 años:* 1 cápsula 1 vez al día.

• Niños de 2 a 12 años:* 1 cápsula 1-2 veces al día (según la gravedad de los síntomas).

• Adultos y niños a partir de 12 años:* 1 cápsula 1-3 veces al día (según la gravedad de los síntomas).

El tratamiento de la diarrea en niños menores de 6 años debe realizarse bajo supervisión médica.

No se recomienda el uso del medicamento para el tratamiento de recién nacidos menores de 1 año. Para este grupo de edad se recomienda el uso de Linex bebé®, polvo para suspensión oral.

Si el paciente no puede tragar la cápsula entera, debe abrirse y el contenido mezclarse con una cucharadita de líquido (té, zumo, agua endulzada). La mezcla obtenida no debe conservarse.

Para garantizar la máxima eficacia, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas. No se deben tomar las cápsulas de Linex Forte® con alcohol ni con bebidas calientes.

El medicamento debe tomarse hasta que mejore el estado del paciente.

La duración del tratamiento depende de la causa de la enfermedad y de las características individuales del organismo.

Si la diarrea no desaparece tras 2 días de tratamiento, es necesario consultar al médico.

En el tratamiento de la diarrea, debe prestarse especial atención a la reposición de líquidos y electrolitos perdidos.

• Niños.*

Se utiliza en la práctica pediátrica (ver sección «Vía de administración y dosis»).

Sobredosificación.

No se han notificado casos de sobredosificación.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos se observan muy raramente (≤ 1:10000).

Declaraciones del sistema inmunitario: pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas y picazón.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

7 cápsulas por blíster; 1 (7 × 1) o 2 (7 × 2) o 4 (7 × 4) blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Lek Farmacéutica d. d., Eslovenia / Lek Pharmaceuticals d. d., Slovenia (responsable de la liberación del lote).

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Verovškova 57, Liubliana 1526, Eslovenia / Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.