LACIDOFIL

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO LACIDOFIL (Lacidofil®)

Composición:

Principios activos: Lactobacillus rhamnosus R0011, Lactobacillus helveticus R0052;

Cada cápsula contiene no menos de 2 × 10⁹ UFC de bacterias liofilizadas de Lactobacillus rhamnosus R0011 (95 %) y Lactobacillus helveticus R0052 (5 %);

Excipientes: maltodextrina, estearato de magnesio, ácido ascórbico, gelatina.

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Características físicas y químicas principales: polvo fino de color marfil con pequeñas inclusiones beis.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antidiarreicos. Microorganismos antidiarreicos. Bacterias lácticas.

Código ATC A07F A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Las bacterias lácticas (Lactobacillus), presentes en el tracto digestivo humano, forman parte de la barrera ecológica natural. Mantienen el equilibrio de la microflora intestinal, previenen el aumento de microorganismos patógenos putrefactivos en el intestino y evitan la formación y el efecto de algunas endotoxinas.

Asimismo, las bacterias lácticas producen peróxido de hidrógeno (H₂O₂), activan los macrófagos y favorecen la producción de la subclase de inmunoglobulina G (IgG2), estimulando así la actividad de los procesos inmunitarios. Promueven la síntesis de algunas vitaminas del grupo B (B₁, B₂, B₆, B₁₂, niacina, ácido fólico, ácido pantoténico).

Ejercen un efecto positivo sobre la peristalsis intestinal, mejoran la digestión de las proteínas y favorecen la escisión de la lactosa en glucosa y galactosa, así como la producción de ácido láctico. Inhiben la actividad de nitroreductasa, azorreductasa y beta-glucuronidasa, reduciendo así la producción de aminas cancerígenas.

Farmacocinética.

Las Lactobacillus rhamnosus R0011 y Lactobacillus helveticus R0052 se eliminan completamente del intestino entre los 7 y 15 días posteriores a la ingestión.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Prevención de los trastornos de la microflora gastrointestinal durante y después del tratamiento con antibióticos.
• Prevención de la diarrea del viajero.
• Tratamiento de apoyo durante y después del tratamiento con antibióticos.
• Colitis pseudomembranosa recurrente.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a las sustancias activas y/o a los excipientes del medicamento.
• Alergia a la leche o a la soja, ya que durante el proceso de fabricación pueden quedar trazas de leche, soja y sacarosa en las sustancias activas.
• Deficiencia de lactasa de Lapp o deficiencia de sacarosa-isomaltasa.
• Intolerancia hereditaria a la galactosa, intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No ha sido estudiada.

Durante el período poscomercialización no se han notificado interacciones con otros medicamentos ni otros tipos de interacciones.

Características de uso.

Algunos grupos de personas son más sensibles a los medicamentos microbianos, especialmente a los probióticos. Dichos pacientes deben consultar con su médico antes de usar el medicamento. Entre estos grupos se incluyen:

• pacientes con fiebre, vómitos o dolores abdominales intensos;
• pacientes con pancreatitis aguda y otros estados potencialmente mortales;
• pacientes con catéteres en vena central, tras una intervención quirúrgica, especialmente con miocarditis o endocarditis, o tras cirugías en el tracto gastrointestinal, intervenciones cardíacas o procedimientos en la cavidad oral (incluida la extracción dental), ya que las heridas abiertas pueden constituir una vía de entrada para infecciones;
• pacientes con presencia de sangre en las heces, especialmente niños y personas de edad avanzada, ya que las barreras intestinales alteradas son lugares potenciales por donde los microorganismos pueden pasar a la sangre;
• pacientes con el sistema inmunitario muy debilitado o suprimido, incluidos pacientes con trasplantes alogénicos, pacientes sometidos a radioterapia o quimioterapia, y pacientes con sistema inmunitario inmaduro, por ejemplo, recién nacidos prematuros, pacientes con SIDA, linfoma o aquellos sometidos a terapia prolongada con corticosteroides;
• niños con síndrome del intestino corto. El riesgo de acidosis por D-lactato es una preocupación en niños con síndrome del intestino corto. Si se administra el medicamento a estos pacientes, se debe controlar el nivel de lactato y suspender inmediatamente el tratamiento si este parámetro aumenta.

El riesgo de complicaciones se refiere principalmente a pacientes debilitados. Es importante destacar que la lactobacilimia no representa un peligro para la salud humana.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia. No se han realizado estudios sobre el efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Vía de administración.

El medicamento está indicado para administración oral.

Las cápsulas deben tomarse con una pequeña cantidad de agua durante la comida o dentro de los 30 minutos posteriores a la misma.

En niños menores de 3 años, la cápsula puede abrirse y su contenido mezclarse con agua fría o con comida fría.

Dosificación.

Prevención de trastornos de la microflora gastrointestinal durante y después del tratamiento con antibióticos, prevención de la diarrea del viajero.

Niños menores de 4 años: administrar 1 cápsula al día.

Niños de 4 a 12 años: administrar 1-2 cápsulas al día.

Adultos y niños a partir de 12 años: administrar 1 cápsula 3 veces al día.

El medicamento debe administrarse durante 10 días, comenzando desde el primer día del tratamiento con antibióticos, o antes y durante el viaje.

Tratamiento de apoyo durante y después del tratamiento con antibióticos, colitis pseudomembranosa recurrente.

Niños menores de 1 año: administrar 1 cápsula al día.

Niños de 1 a 4 años: administrar 1 cápsula 2 veces al día.

Niños de 4 a 12 años: administrar 1 cápsula 3 veces al día.

Adultos y niños a partir de 12 años: administrar 1-2 cápsulas 3 veces al día.

El medicamento debe administrarse durante al menos 14 días.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 1 mes de edad tras consulta con el médico.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Muy rara vez son posibles reacciones de hipersensibilidad, que se manifiestan como reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas y diarrea. En tales casos, se recomienda suspender el uso del medicamento hasta que los síntomas desaparezcan.

Comunicación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas que ocurran tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite la vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo asociada al uso del medicamento. Los profesionales del sistema de salud deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Plazo de caducidad.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el refrigerador a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C.

Envase.

10 cápsulas en envase blíster de aluminio; 2 blísteres en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Takeda Pharma Sp. z o.o.
Takeda Pharma Sp. z o.o.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Ksiestwa Lowickiego 12, 99-420 Lyszkowice, Polonia
12 Ksiestwa Lowickiego Str., 99-420 Lyszkowice, Poland.

Titular del registro.

WORLD MEDICINE, S. en C., Ucrania
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.