LACIDOFIL

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Lacidofil (Lacidofil®)

Composizione:

Principi attivi: Lactobacillus rhamnosus R0011, Lactobacillus helveticus R0052;

1 capsula contiene non meno di 2 × 109 UFC di batteri liofilizzati di Lactobacillus rhamnosus R0011 (95 %) e Lactobacillus helveticus R0052 (5 %);

Eccipienti: maltodestrina, magnesio stearato, acido ascorbico, gelatina.

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere fine di colore avorio con piccole inclusioni beige.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antidiarrea. Microorganismi antidiarrea. Batteri lattici.

Codice ATC A07F A01.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

I batteri lattici (Lactobacillus), presenti nel tratto gastrointestinale dell'uomo, fanno parte della barriera ecologica naturale. Essi mantengono l'equilibrio della flora microbica intestinale, prevenendo l'aumento del numero di microrganismi patogeni putrefattivi nell'intestino e l'insorgenza e l'azione di alcune endotossine.

Inoltre, i batteri lattici producono perossido di idrogeno (H2O2), attivano i macrofagi e favoriscono la produzione del sottoclasse di immunoglobulina G (IgG2), stimolando così l'attività dei processi immunitari. Favoriscono inoltre la sintesi di alcune vitamine del gruppo B (B1, B2, B6, B12, niacina, acido folico, acido pantotenico).

Hanno un effetto positivo sulla peristalsi intestinale, migliorano la digestione delle proteine e favoriscono la scissione del lattosio in glucosio e galattosio, nonché la produzione di acido lattico. Inibiscono l'attività della nitroreductasi, azoreductasi e beta-glucuronidasi, riducendo così la produzione di ammine cancerogene.

Farmacocinetica

I batteri Lactobacillus rhamnosus R0011 e Lactobacillus helveticus R0052 vengono completamente eliminati dall'intestino entro 7-15 giorni dall'assunzione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Prevenzione dei disturbi della microflora gastrointestinale durante e dopo la terapia antibiotica.
• Prevenzione della diarrea del viaggiatore.
• Trattamento di supporto durante e dopo la terapia con antibiotici.
• Colite pseudomembranosa ricorrente.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai principi attivi e/o agli eccipienti del medicinale.
• Allergia al latte o alla soia, poiché durante la produzione possono rimanere tracce di latte, soia e saccarosio nei principi attivi.
• Deficit di lattasi di Lapp o deficit di saccarosio-isomaltasi.
• Intolleranza ereditaria al galattosio, intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non è stata studiata.

Nel periodo post-commercializzazione non sono stati riportati casi di interazione con altri medicinali né altre forme di interazione.

Caratteristiche d'uso.

Alcuni gruppi di persone sono particolarmente sensibili ai preparati microbici, in particolare ai probiotici. Prima di utilizzare il medicinale, tali pazienti devono consultare il medico. Questi gruppi comprendono:

• pazienti con febbre, vomito o forti dolori addominali;
• pazienti con pancreatite acuta e altre condizioni gravi per la vita;
• pazienti con cateteri inseriti nelle vene centrali, dopo interventi chirurgici, specialmente in caso di miocardite o endocardite, oppure dopo interventi sul tratto gastrointestinale, sul cuore o nella cavità orale (compresa l'estrazione dei denti), poiché le ferite aperte possono rappresentare una via d'ingresso per le infezioni;
• pazienti con sangue nelle feci, in particolare bambini e persone anziane, poiché le barriere intestinali compromesse possono rappresentare potenziali punti di passaggio dei microrganismi nel sangue;
• pazienti con sistema immunitario gravemente indebolito o soppresso, compresi pazienti con allotrapianto, pazienti sottoposti a radioterapia o chemioterapia, e pazienti con sistema immunitario immaturo, ad esempio neonati prematuri, pazienti affetti da AIDS, linfoma o sottoposti a terapia prolungata con corticosteroidi;
• bambini con sindrome dell'intestino corto. L'acidosi da D-lattato rappresenta un rischio per i bambini con sindrome dell'intestino corto. In caso di somministrazione del medicinale a tali pazienti, è necessario monitorare il livello di lattato e interrompere immediatamente il trattamento qualora tale parametro dovesse aumentare.

Il rischio di complicazioni riguarda principalmente pazienti debilitati. È importante sottolineare che la batteriemia da Lactobacillus non rappresenta una minaccia per la salute umana.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati sull'uso durante la gravidanza o l'allattamento. Non sono stati effettuati studi sull'effetto sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Modalità di somministrazione.

Il medicinale è destinato all'uso orale.

Assumere le capsule con una piccola quantità d'acqua durante il pasto o entro 30 minuti dal termine del pasto.

Nei bambini fino a 3 anni di età, la capsula può essere aperta e il contenuto mescolato con acqua fredda o cibo freddo.

Dosaggio.

Prevenzione dei disturbi della microflora gastrointestinale durante e dopo terapia antibiotica, prevenzione della diarrea del viaggiatore.

Bambini fino a 4 anni: assumere 1 capsula al giorno.

Bambini dai 4 ai 12 anni: assumere da 1 a 2 capsule al giorno.

Adulti e bambini dai 12 anni in su: assumere 1 capsula 3 volte al giorno.

Il medicinale deve essere assunto per 10 giorni, a partire dal primo giorno di terapia antibiotica, oppure prima e durante il viaggio.

Trattamento di supporto durante e dopo terapia antibiotica, colite pseudomembranosa ricorrente.

Bambini fino a 1 anno: assumere 1 capsula al giorno.

Bambini da 1 a 4 anni: assumere 1 capsula 2 volte al giorno.

Bambini da 4 a 12 anni: assumere 1 capsula 3 volte al giorno.

Adulti e bambini dai 12 anni in su: assumere da 1 a 2 capsule 3 volte al giorno.

Il medicinale deve essere assunto per un minimo di 14 giorni.

Bambini.

Il medicinale può essere somministrato a bambini a partire da 1 mese di età, previa consultazione con il medico.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Molto raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilità, manifestate come reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee e diarrea. In tali casi si raccomanda di interrompere l'uso del medicinale finché i sintomi non scompaiono.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di sospette reazioni avverse, verificatesi dopo la registrazione del medicinale, è molto importante. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio associato all'uso del medicinale. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C.

Confezionamento.

10 capsule in confezione blister alluminio; 2 blister in un astuccio di cartone.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Takeda Pharma Sp. z o.o.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

12 Ksiestwa Lowickiego Str., 99-420 Lyszkowice, Polonia /
12 Ksiestwa Lowickiego Str., 99-420 Lyszkowice, Poland.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

WORLD MEDICINE, LLC, Ucraina /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.