LARGINID

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO LARGINID (LARGINID)

Composizione:

Principio attivo: dalargin;

1 fiala contiene 1 mg di dalargin.

Forma farmaceutica. Liofilizzato per soluzione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: massa porosa bianca.

Gruppo farmacoterapeutico.

Sostanze che agiscono sul tratto gastrointestinale e sui processi metabolici. Codice ATC A16AX.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Dalarhin è un composto peptidico (tiroxina-2-alanil-glicina-fenilalanil-leucil-arginina diacetato), la cui struttura comprende residui di 6 aminoacidi. Dalarhin appartiene ai farmaci che regolano i processi metabolici. Il farmaco accelera la guarigione delle ulcere gastriche e duodenali, riduce l'acidità del succo gastrico grazie all'attività antisecretoria. LARGINID ha anche un effetto ipotensivo. Si osserva un effetto positivo del farmaco sulle funzioni psichiche nei pazienti affetti da alcolismo.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione per via iniettiva, l'esapeptide Dalarhin subisce una rapida degradazione ad opera delle peptidasi endogene, per cui il tempo di emivita dopo iniezione nel circolo sistemico è di pochi minuti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nel quadro di una terapia combinata:

• riacutizzazione dell'ulcera gastrica e duodenale con prolungata cicatrizzazione dell'ulcera;
• malattie occlusive degli arti inferiori;
• disturbi dello stato psichico nell'alcolismo;
• pancreatite;
• pancreonecrosi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo.

Arteriopatia ipertensiva marcata.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

In caso di sintomi dolorosi marcati, contemporaneamente al medicinale LARGINID devono essere somministrati agenti antiacidi.

Caratteristiche d'uso.

Informazioni non disponibili.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Durante la gravidanza il medicinale è controindicato.

Se necessario trattare con il medicinale LARGINID, si deve interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o nell'utilizzare macchinari.

Non studiata.

Se durante il trattamento con il medicinale LARGINID si verifica capogiro, si deve astenersi dalla guida di veicoli a motore e dall'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Larginid va somministrato per via intramuscolare e intravenosa. Le soluzioni per iniezione devono essere preparate immediatamente prima dell'uso. Il contenuto della fiala va disciolto in soluzione fisiologica allo 0,9 % di sodio cloruro nel seguente modo:

In caso di ulcera gastrica e duodenale o malattie occlusive degli arti inferiori, la dose singola di Larginid è di 1–2 mg.

Le iniezioni intramuscolari vanno somministrate 2 volte al giorno, quelle endovenose – 1 volta al giorno. La dose massima giornaliera (per somministrazione intramuscolare) è fino a 5 mg.

La durata del trattamento è di 3–4 settimane. La dose totale di Larginid per l’intero ciclo di trattamento è di 30–50 mg.

In caso di disturbi psichici di origine alcolica, somministrare 1 mg di Larginid per via endovenosa in 10 ml di soluzione allo 0,9 % di sodio cloruro.

In caso di pancreatite acuta, somministrare il farmaco per via endovenosa: il primo giorno – 2 mg, successivamente 5 mg 1–2 volte al giorno. La durata del trattamento è da 4 a 6 giorni.

In caso di pancreonecrosi, somministrare per via endovenosa 5 mg 3–4 volte al giorno (ogni 6–8 ore). La durata del trattamento è da 2 a 6 giorni.

Pediatria.

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia dell’uso di Larginid nei bambini; pertanto, non è raccomandato somministrare il farmaco a questa categoria di pazienti.

Overdose.

Non descritta.

Effetti indesiderati.

Disturbi vascolari: abbassamento della pressione arteriosa.

Disturbi cardiaci: tachicardia, palpitazioni.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiri, formicolio alle estremità superiori e al viso.

Disturbi del sistema respiratorio, degli organi del torace e del mediastino: aumento o difficoltà della respirazione, affanno.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: prurito, iperemia, orticaria, arrossamento o bruciore della pelle del viso, pallore della cute, sudorazione.

Disturbi del sistema gastrointestinale: nausea, dolore addominale, compreso dolore all'epigastrio.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: debolezza generale, brividi, aumento della temperatura corporea, dolore retrosternale, gonfiore del viso; iperemia, eruzioni cutanee, prurito nel sito di somministrazione.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Incompatibilità.

Non utilizzare solventi non indicati nella sezione «Modalità e posologia di somministrazione».

Confezione.

1 mg in fiale; 5 fiale in un blister, 2 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «BIOLIK PHARMA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Sede legale:

Ucraina, 61070, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, località Pomirky, edificio 70.

Indirizzo della sede operativa:

Ucraina, 61070, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, Pomirky-70, edificio s/n.