IMODIUM

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE IMODIUM

Composizione:

Principio attivo: dializzato di leucociti;

1 dose (contenuto di una fiala) di medicinale liofilizzato contiene:

200 × 10⁶ leucociti (dializzato liofilizzato da 200 milioni di leucociti);

Eccipienti: assenti.

Forma farmaceutica.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere o massa porosa di colore bianco o giallo chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Immunostimolanti. Codice ATC L03A X.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale IMODIN è una miscela di sostanze biologicamente attive immunomodulanti, il cui effetto chimico non è ancora sufficientemente definito.

Le sostanze attive contenute nel medicinale IMODIN agiscono sulla proliferazione e differenziazione di diversi tipi cellulari, ossia sulla maturazione fino a stadi in cui sono in grado di svolgere la loro funzione. Ad esempio, sui progenitori delle cellule ematiche del tessuto osseo, dove le sostanze attive agiscono principalmente sulla capacità dei progenitori di rispondere a diverse citochine. Analogamente, esse influenzano i linfociti con marcatori CD4+ e CD8+. L'uso del medicinale IMODIN determina, tra l'altro, un aumento della produzione di interferone gamma e interleuchina-1-2 e, di conseguenza, uno spostamento a favore della sottopopolazione Th1 e dello spettro di citochine prodotte da queste cellule.

Uno dei meccanismi attraverso cui il medicinale IMODIN influenza il metabolismo e la funzione cellulare è l'effetto sul movimento degli ioni calcio (Ca++) attraverso le membrane, ossia il rilascio o il legame in base al tipo e allo stato delle cellule (linfociti e macrofagi). Il medicinale IMODIN aumenta inoltre il metabolismo ossidativo delle cellule epatiche.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale IMODIN è indicato per uso individuale, in particolare in caso di accertato deficit dell'immunità cellulare, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.

A scopo terapeutico si raccomanda l'uso in caso di:

• infezioni croniche ricorrenti;
• stati settici gravi;
• dermatite atopica, psoriasi;
• sindrome da affaticamento cronico causata da disfunzione immunitaria;
• stati gravi di origine allergica, qualora sia stato dimostrato un difetto dell'immunità cellulare e la terapia immunologica convenzionale (ad esempio terapia iposensibilizzante) non risulti efficace.

A scopo profilattico si raccomanda l'uso:

• in soggetti nei quali altre terapie (terapie citostatiche e radioterapia) provocano riduzione dell'immunità cellulare;
• nella preparazione preoperatoria di soggetti con accertato deficit dell'immunità cellulare;
• in caso di traumi gravi.

Controindicazioni.

Periodo di gravidanza e condizioni in cui un aumento dell'immunità cellulare è indesiderato.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

L'iniezione sottocutanea del medicinale provoca dolore locale di intensità variabile, che di norma scompare entro 15 minuti. Nel sito di iniezione può comparire eritema e infiltrato, che scompaiono entro 24 ore.

Imodium è una sostanza a basso peso molecolare, isolata dal dializzato di omogeneizzato di leucociti del sangue periferico ottenuto da donatori sani, controllati per l'assenza di anticorpi anti-HIV di tipo I e II, antigeni del virus dell'epatite C, antigene di superficie del virus dell'epatite B e sifilide. La sicurezza del prodotto è garantita dalla selezione dei donatori e dalla sua filtrazione attraverso una membrana con unità di massa atomica di 10 chilodalton, nonché dalla sterilizzazione mediante filtrazione seguita da inattivazione termica (pasteurizzazione).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

È vietato assumere il medicinale durante la gravidanza. Durante l'allattamento l'uso del medicinale non è controindicato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

È poco probabile che il medicinale influisca sulla velocità di reazione durante la guida di automezzi o l'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

1 dose del medicinale (il contenuto di un'ampolla) corrisponde alla quantità di principio attivo contenuta in 200 milioni di leucociti del donatore. La dose necessaria del medicinale viene stabilita individualmente in base ai risultati dell'esame preliminare dello stato dell'immunità del paziente. In caso di disturbi lievi del sistema immunitario, è sufficiente somministrare al paziente 3 dosi principali a intervalli settimanali. La quarta dose deve essere somministrata un mese dopo la terza. Tale regime posologico nella maggior parte dei casi garantisce una correzione duratura (oltre sei mesi) del livello di linfociti T. In caso di manifestazioni più gravi di immunodeficienza, la terapia con il medicinale IMODIN è sostitutiva e prolungata, in base ai risultati dell'esame dello stato del sistema immunitario del paziente. Nei casi di stati settici resistenti agli antibiotici, si raccomanda un trattamento intensivo con la somministrazione di 3-5 dosi del medicinale nell'arco di una settimana.

Preparazione della soluzione

Il medicinale liofilizzato deve essere sciolto immediatamente prima dell'uso in 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Modalità di somministrazione

Il medicinale risolto deve essere somministrato per via sottocutanea profonda. A causa del volume relativamente elevato della soluzione, la dose può essere suddivisa e somministrata in più punti.

Durante il trattamento, è necessario monitorare gli indicatori dell'immunità cellulare.

Bambini.

A causa della mancanza di esperienza clinica sufficiente, l'uso del medicinale nei bambini (di età inferiore ai 18 anni) non è raccomandato.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Dolore locale temporaneo nel sito di iniezione, eritema e infiltrato, che scompaiono entro 24 ore.

Periodo di validità.

Il prodotto liofilizzato – 24 mesi.

Usare immediatamente dopo la diluizione (ricostituzione)!

Condizioni di conservazione.

Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C!

Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini!

Incompatibilità.

Non mescolare con altri medicinali. Non somministrare contemporaneamente ad altri medicinali.

Confezione.

1 dose di polvere in flaconcini di vetro.

4 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili) in flaconcini di vetro.

Un flaconcino di polvere e un flaconcino di solvente oppure 5 flaconcini di polvere e 5 flaconcini di solvente, con ago per l'apertura dei flaconcini, in una scatola di cartone con inserto in polimero.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttori.

IMUNA FARM, a.s., Repubblica Slovacca.

SEVAFARMA, a.s., Repubblica Ceca.

Sede dei produttori e loro indirizzi del luogo di attività.

Jarkova 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany, Repubblica Slovacca.

Vltavská 53, edificio 101 e 102, Roztoky, 252 63, Repubblica Ceca.

Data dell'ultima revisione.