IMODIUM

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO IMOIMUN

Composición:

Principio activo: dializado de leucocitos;

1 dosis (contenido de un vial) del medicamento liofilizado contiene:

200 × 10⁶ leucocitos (dializado liofilizado a partir de 200 millones de leucocitos);

Sustancias auxiliares: ausentes.

Forma farmacéutica.

Polvo y disolvente para solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: polvo o masa porosa de color blanco a amarillento.

Grupo farmacoterapéutico.

Inmun estimulantes. Código ATC L03A X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento IMODIN es una mezcla de sustancias biológicamente activas inmunomoduladoras cuya acción química aún no ha sido suficientemente definida.

Las sustancias activas presentes en el medicamento IMODIN influyen sobre la proliferación y diferenciación de diversos tipos celulares, es decir, sobre su maduración hasta estadios en los que son capaces de funcionar. Por ejemplo, sobre los progenitores de células sanguíneas en el tejido óseo, donde las sustancias activas actúan principalmente sobre la capacidad de los progenitores para responder a una serie de citocinas. De forma análoga, influyen sobre los linfocitos con marcadores CD4+ y CD8+. La administración del medicamento IMODIN provoca, entre otros efectos, un aumento en la producción de interferón gamma e interleucina-2, y de esta manera induce un desplazamiento a favor de la subpoblación Th1 y del espectro de citocinas producidas por estas células.

Uno de los mecanismos mediante los cuales el medicamento IMODIN influye sobre el metabolismo y la función celulares es su efecto sobre el tránsito de iones calcio (Ca++) a través de las membranas, es decir, la liberación o unión, dependiendo del tipo y estado celular (linfocitos y macrófagos). El medicamento IMODIN también incrementa el metabolismo oxidativo de las células hepáticas.

Farmacocinética.

No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento IMODIN está indicado para uso individual, especialmente en casos de inmunidad celular demostradamente alterada, en personas a partir de 18 años de edad.

Para tratamiento se recomienda su uso en:

• infecciones crónicas recurrentes;
• estados sésicos graves;
• dermatitis atópica, psoriasis;
• síndrome de fatiga crónica provocado por disfunción inmunitaria;
• estados graves de origen alérgico, cuando se haya demostrado un defecto de la inmunidad celular y la inmunoterapia convencional (por ejemplo, terapia de hiposensibilización) no haya resultado eficaz.

Para profilaxis se recomienda su uso:

• en personas cuyo tratamiento previo (terapia citostática y radioterapia) provoque disminución de la inmunidad celular;
• durante la preparación preoperatoria de personas con inmunidad celular demostradamente alterada;
• en casos de traumatismos graves.

Contraindicaciones.

Período de gestación y estados en los que el aumento de la inmunidad celular sea indeseable.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios de interacción.

Características de uso.

La administración subcutánea del medicamento provoca dolor local de intensidad variable, que generalmente desaparece transcurridos 15 minutos. En el lugar de la inyección puede aparecer eritema e infiltrado, que desaparecen en un plazo de 24 horas.

IMODIN es una sustancia de bajo peso molecular aislada del dializado del homogenizado de leucocitos de sangre periférica obtenida de donantes sanos, cuya ausencia de anticuerpos frente al VIH tipo I y II, antígeno del virus de la hepatitis C, antígeno superficial del virus de la hepatitis B y sífilis ha sido comprobada. La seguridad del medicamento queda garantizada mediante la selección de los donantes, su filtración a través de una membrana con una unidad de masa atómica de 10 kilodaltons, así como mediante la filtración esterilizante seguida de inactivación térmica (pasteurización).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Está prohibido tomar el medicamento durante el embarazo. Durante la lactancia, el uso del medicamento no está contraindicado.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles o manejar otros mecanismos.

Es poco probable que el medicamento afecte la velocidad de reacción al conducir automóviles o manejar otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

1 dosis del medicamento (contenido de una ampolla) corresponde a la cantidad de sustancia activa contenida en 200 millones de leucocitos de un donante. La dosis necesaria del medicamento se establece individualmente según los resultados del estudio previo del estado del sistema inmunitario del paciente. En caso de trastornos leves del sistema inmunitario, es suficiente administrar al paciente 3 dosis principales con un intervalo de 1 semana. La cuarta dosis debe administrarse un mes después de la tercera dosis. Esta pauta posológica garantiza en la mayoría de los casos una corrección prolongada (más de medio año) del nivel de linfocitos T. En casos de inmunodeficiencia más grave, el tratamiento con el medicamento IMODIN es sustitutivo y prolongado, según los resultados del examen del estado del sistema inmunitario del paciente. En estados sépticos resistentes a antibióticos, se recomienda un tratamiento intensivo con la administración de 3-5 dosis del medicamento durante una semana.

Preparación de la solución

El medicamento liofilizado debe disolverse inmediatamente antes de su uso en 4 ml de agua para inyección.

Vía de administración

El medicamento disuelto debe administrarse por vía subcutánea profunda. Debido al volumen relativamente grande de la solución, la dosis puede dividirse y administrarse en varios sitios.

Durante el tratamiento, deben vigilarse los parámetros del sistema inmunitario celular.

Niños.

Debido a la falta de experiencia clínica suficiente, no se recomienda el uso del medicamento en niños (menores de 18 años).

Sobredosis.

No se han observado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Dolor local temporal en el lugar de la inyección, eritema e infiltrado, que desaparecen en un plazo de 24 horas.

Período de validez.

Medicamento liofilizado: 24 meses.

¡Utilizar inmediatamente después de la dilución (disolución)!

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en nevera a una temperatura de entre 2 y 8 °C.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidades.

No mezclar con otros medicamentos. No administrar simultáneamente con otros medicamentos.

Envase.

1 dosis de polvo en ampollas de vidrio.

4 ml de disolvente (agua para inyecciones) en ampollas de vidrio.

Una ampolla con polvo y una ampolla con disolvente, o 5 ampollas con polvo y 5 ampollas con disolvente, junto con una llave para abrir ampollas, en caja de cartón con inserto de polímero.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricantes.

IMUNA FARM, a.s., República Eslovaca.

SEVAFARMA, a.s., República Checa.

Domicilio de los fabricantes y direcciones de sus lugares de actividad.

Jarkova 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany, República Eslovaca.

Vltavská 53, edificios 101 y 102, Roztoky, 252 63, República Checa.

Fecha de la última revisión.