BLASTOMUNIL

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE BLASTOMUNIL (BLASTOMUNYL)

Composizione:

Principio attivo: 1 flaconcino contiene 0,6 mg di blastolene calcolato in peptidi;

Eccipiente: destран 70.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere amorfa o massa porosa di colore bianco, facilmente solubile in acqua per preparazioni iniettabili e in soluzione fisiologica 0,9% di sodio cloruro per iniezioni.

Gruppo farmacoterapeutico.

Immunostimolanti. Codice ATC L03AX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Blastomunil è un immunomodulatore che stimola l'immunità cellulare ed umorale e l'attività dei citochine. Il farmaco aumenta il numero di leucociti nel sangue periferico in caso di riduzione del loro livello, principalmente neutrofili e linfociti T e B, potenzia il processo di fagocitosi, riduce il livello di complessi immunitari, normalizza il contenuto degli immunoglobuline di classe M e G nel siero sanguigno, agisce come induttore di interferone, interleuchina-1 e interleuchina-2, che svolgono un ruolo centrale nella regolazione della risposta immunitaria mediata dalle cellule T e nella differenziazione e attivazione delle cellule B e NK, migliora la funzione endocrina del timo. Migliora la microcircolazione sanguigna nei tessuti, stimola i processi di rigenerazione tissutale, esercita un'azione antibatterica e antivirale, manifesta un debole effetto antitumorale e antimetastatico, riduce le reazioni avverse durante la terapia radiante. Il farmaco non esercita effetti irritanti locali, embriotossici, mutageni o teratogeni.

Farmacocinetica.

Gli studi sulla farmacocinetica del farmaco non sono stati condotti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Malattie accompagnate da immunodeficienza secondaria e leucopenia, in particolare durante la terapia chemioterapica e radioterapica di pazienti oncologici e di pazienti affetti da leucemia, al fine di aumentare l'efficacia antitumorale degli agenti citostatici e ridurre il loro effetto tossico; nelle lesioni radiogene acute e croniche, specialmente in condizioni di esposizione prolungata a radiazioni di bassa intensità e a basse dosi; nella terapia antinfiammatoria e antivirale combinata delle malattie acute e croniche delle vie bronchiali e dei polmoni; nel trattamento chirurgico delle malattie oncologiche e di altre malattie dell'addome, della cavità toracica, degli organi sessuali e della mammella, per prevenire complicanze postoperatorie e accelerare il recupero dei pazienti. Ulcere trofiche, streptodermite cronica diffusa, lesioni articolari reumatoidi, leucopenie di diversa origine, per aumentare l'efficacia del trattamento in pazienti debilitati e in soggetti di età avanzata.

Controindicazioni

Insufficienza cardiaca acuta, ipersensibilità individuale accertata ai componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Quando il medicinale viene somministrato contemporaneamente ad altri immunomodulatori di origine tissutale, si potenziano la risposta immunitaria e l'effetto antitumorale.

Caratteristiche dell'uso.

Prescrivere con cautela nei pazienti con tendenza alle reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non esistono esperienze sull'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento; pertanto il medicinale non è raccomandato per l'uso in questi periodi.

Capacità di influire sulla rapidità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell'utilizzare macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla rapidità delle reazioni nel guidare autoveicoli o nell'utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Somministrare per via sottocutanea o intramuscolare. Prima dell'uso, aggiungere al flaconcino 2 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 0,9 % o acqua per preparazioni iniettabili, quindi agitare il flaconcino fino a completo scioglimento del prodotto.

La dose giornaliera per adulti è di 0,6 mg. L'intervallo tra le iniezioni è di 5–7 giorni. Per un ciclo di trattamento si somministrano 3–5 iniezioni. Se necessario, si possono effettuare cicli ripetuti dopo 3–6 e 12 mesi.

Popolazione pediatrica.

Non esiste esperienza nell'uso del medicinale nei bambini; pertanto, Blastomunil non deve essere somministrato a pazienti di questa fascia d'età.

Sovradosaggio.

Non è stato osservato.

Effetti indesiderati.

Nell'uso del medicinale possono verificarsi reazioni di ipersensibilità. In singoli pazienti può essere osservato un lieve aumento della temperatura corporea che persiste per alcune ore; talvolta si possono manifestare reazioni locali, dolore alle articolazioni, in particolare nei pazienti affetti da reumatismo, e malessere generale che si risolve spontaneamente.

Periodo di validità.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento.

0,6 mg di principio attivo in flaconcini di vetro n. 5 in confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata NVC «Interfarmbiotek».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 03143, Kiev, via Zabolotnoho, 150.

Richiedente.

Società a responsabilità limitata «Farmaceutica Enzifarm».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 24321, Oblast' di Vinnytsia, città di Ladižyn, via Khlibozavodska, 3.