BLASTOMUNIL

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leczniczego leku BLASTOMUNYL (BLASTOMUNYL)

SkÅ ad:

substancja czynna: 1 butelka zawiera 0,6 mg blastolenu przeliczonego na peptydy;

substancja pomocnicza: dekstran 70.

PostaÄ c leku. Proszek do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„.

GÅówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: bezpostaciowy proszek lub porowata masa biaÅ ego koloru, Å atwo rozpuszcza siÄ w wodzie do wstrzykiwaÅ„ oraz w 0,9 % roztworze chlorku sodu do wstrzykiwaÅ„.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Imunostymulatory. Kod ATC L03AX.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Blastomunil jest immunomodulatorem stymulującym odporność komórkową i humoralną oraz aktywność cytokin. Lek zwiększa liczbę leukocytów we krwi obwodowej przy ich obniżonym stężeniu, głównie neutrofili, limfocytów T i B, nasila fagocytozę, zmniejsza poziom kompleksów immunologicznych, normalizuje zawartość immunoglobulin klasy M i G w surowicy krwi, działa jako induktor interferonu, interleukiny-1 i interleukiny-2, które odgrywają kluczową rolę w regulacji odpowiedzi immunologicznej komórkowej T oraz różnicowaniu i aktywacji komórek B i NK, poprawia funkcję endokrynną grasicy. Poprawia mikrokrążenie w tkankach, stymuluje procesy ich regeneracji, wykazuje działanie przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe, wywiera słabe działanie przeciwnowotworowe i antymetastatyczne, zmniejsza działania niepożądane podczas terapii napromieniowaniem. Lek nie wykazuje działania miejscowo podrażniającego, embriotoksycznego, mutagennego ani teratogennego.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyki leku nie przeprowadzono.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Choroby towarzyszące wtórnemu niedoborowi odporności i leukopenii, a mianowicie – w przypadku chemioterapii i radioterapii chorych na nowotwory oraz chorych na białaczkę, w celu zwiększenia skuteczności przeciwnowotworowej cytotoksycznych leków i zmniejszenia ich działania toksycznego; w ostrym i przewlekłym napromienieniu, szczególnie w warunkach długotrwałego działania promieniowania o niskiej intensywności w małych dawkach; w kompleksowym leczeniu przeciwzapalnym i przeciwwirusowym ostrych i przewlekłych chorób oskrzeli i płuc; w leczeniu chirurgicznym nowotworów i innych chorób jamy brzusznej i klatki piersiowej, narządów płciowych, gruczołu piersiowego, w celu zapobiegania powikłaniom pooperacyjnym i przyspieszenia rekonwalescencji chorych. Ulegające trawmę owrzodzenia, przewlekła rozsiana streptodermia, reumatoidalne zmiany stawów, leukopenie różnego pochodzenia, w celu zwiększenia skuteczności terapii u osłabionych chorych i u osób starszych.

Przeciwwskazania.

Ostra niewydolność serca, podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania leku z innymi immunomodulatorami pochodzenia tkankowego nasila się odpowiedź immunologiczna i działanie przeciwnowotworowe.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Lek należy stosować z ostrożnością u chorych skłonnych do reakcji alergicznych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak doświadczeń w stosowaniu leku w okresie ciąży lub karmienia piersią, dlatego lek nie jest zalecany do stosowania w tym okresie.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub obsługi innych urządzeń.

Nie przeprowadzono badań wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Podawanie podskórnie lub domięśniowo. Przed użyciem do fiolki dodać 2 ml 0,9 % roztworu natrii chloridum do wstrzykiwań lub wody do wstrzykiwań, po czym zawstrząsać fiolkę aż do całkowitego rozpuszczenia się leku.

Dawka dzienna dla dorosłych wynosi 0,6 mg. Odstęp między wstrzyknięciami wynosi 5–7 dni. W cyklu leczenia przewidziane jest 3–5 wstrzyknięć. W razie potrzeby możliwe są powtarzane cykle po 3–6 oraz 12 miesiącach.

Dzieci.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci, dlatego Blastomunil nie powinien być stosowany u pacjentów z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Nie zaobserwowano.

Działania niepożądane.

Podczas stosowania leku możliwe są reakcje nadwrażliwości. U niektórych chorych może występować nieznaczny wzrost temperatury ciała, który utrzymuje się przez kilka godzin, miejscowe reakcje, ból stawów, szczególnie u chorych na reumatyzm, ogólne niedowolstwo, które ustępuje samoistnie.

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chronionym przed działaniem światła, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 0,6 mg substancji czynnej w fiolkach szklanych nr 5 w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

TOV NVK «Interfarmbiotek».

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 03143, miasto Kijów, ul. Zabolotnego 150.

Wnioskodawca.

TOV «Farmaceutyczna spółka «Enzifarm».

Miejsce położenia wnioskodawcy.

Ukraina, 24321, obwód winnicki, miasto Ładyczyn, ul. Chlibozawodska 3.