IMMUNAL®

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale IMMUNAL® (IMMUNAL®)

Composizione:

Principio attivo: 1 compressa contiene 80 mg di succo essiccato ottenuto dall'erba fiorita fresca di echinacea purpurea (Echinacea purpurea L.), (31-60:1);

Eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato, saccarina sodica, biossido di silicio colloidale anidro, vanillina, aroma di ciliegia.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde, piatte su entrambi i lati, di colore chiaro marrone con inclusioni.

Gruppo farmacoterapeutico.

Immunostimolanti. Codice ATC L03AX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Immunal® è un medicinale a base di piante. Le compresse contengono un succo ottenuto dalle parti fiorite appena raccolte della pianta di Echinacea purpurea. L’Echinacea contiene sostanze biologicamente attive che stimolano il sistema immunitario aspecifico, potenziando le difese naturali dell’organismo. I principi attivi principali dell’Echinacea purpurea sono derivati dell’acido caffeico (acido cicorico e suoi esteri), alchilamidi e polisaccaridi, che possiedono attività immunostimolante. La stimolazione immunitaria aspecifica si manifesta principalmente con un aumento dell’attività fagocitaria di granulociti e macrofagi. Viene potenziato il rilascio di citochine, che stimolano altre cellule del sistema immunitario. È stata inoltre dimostrata un’attività antivirale dell’Echinacea purpurea nei confronti dei virus dell’influenza e dell’herpes.

A causa dell’attività immunostimolante dell’Echinacea purpurea, nell’uomo aumenta la resistenza alle infezioni del sistema respiratorio.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione e trattamento temporaneo dei sintomi da raffreddamento.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all’echinacea, ad altre piante della famiglia delle Asteraceae (camomilla, arnica, calendula, tè di montagna) o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Malattie sistemiche in evoluzione (ad esempio, tubercolosi, sarcoidosi); malattie autoimmuni (ad esempio, collaghenosi, sclerosi multipla); stati di immunodeficienza (ad esempio, infezione da HIV, AIDS); immunosoppressione (ad esempio, terapia citostatica per malattie oncologiche, trapianto di organi o di midollo osseo in anamnesi); malattie del sistema emopoietico (ad esempio, agranulocitosi, leucemia).
• Pazienti con predisposizione ereditaria alle reazioni allergiche (ad esempio, orticaria, dermatite atopica, asma bronchiale).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono note interazioni con altri medicinali. Non si raccomanda l’uso contemporaneo di Immunal® con farmaci immunosoppressori (ciclosporina, metotrexato).

Caratteristiche d'uso.

Non superare le dosi raccomandate.

Il medicinale non è raccomandato per bambini al di sotto dei 4 anni di età. L'esperienza d'uso nei bambini di età compresa tra i 4 e i 12 anni è limitata; pertanto, si raccomanda una consulenza medica prima della somministrazione.

Se durante il trattamento i sintomi persistono per più di 10 giorni, peggiorano o compare febbre, è necessario consultare immediatamente un medico. In caso di malattie respiratorie ricorrenti e prolungate, caratterizzate da difficoltà respiratorie, febbre, espettorato purulento o ematico, è obbligatorio consultare un medico.

Nei pazienti con malattie atopiche o predisposizione ereditaria alle allergie, esiste il rischio di reazioni anafilattiche. Tali pazienti devono consultare un medico prima di iniziare l'assunzione del medicinale.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, non deve essere assunto da pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'esperienza d'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento è limitata; pertanto, Immunal® non deve essere utilizzato in questi periodi, salvo diversa indicazione medica.

I dati disponibili (alcune centinaia di gravidanze) non indicano effetti sfavorevoli dell'echinacea sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Non sono disponibili dati sull'effetto sull'apparato immunitario del neonato. Ad oggi, non sono stati condotti altri studi epidemiologici adeguati; mancano dati sull'effetto di Immunal® sulla fertilità.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non sono stati effettuati studi specifici sull'effetto dell'echinacea sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia, durante l'assunzione del medicinale può verificarsi capogiro, fattore da tenere in considerazione quando si guida o si lavora con macchinari.

Modalità e posologia.

Bambini dai 4 ai 6 anni: 1 compressa 2 volte al giorno dopo consulto medico.

Bambini dai 6 ai 12 anni: 1 compressa 3 volte al giorno dopo consulto medico.

Adulti, compresi i pazienti anziani, e bambini a partire dai 12 anni: 1 compressa da 3 a 4 volte al giorno.

Le compresse devono essere assunte indipendentemente dai pasti, con una quantità sufficiente di acqua (1 bicchiere).

Per la profilassi e il trattamento, non è raccomandato assumere il medicinale per più di 10 giorni. Un ulteriore utilizzo del prodotto non è possibile prima di 14 giorni.

Il trattamento deve essere iniziato al primo insorgere dei sintomi della malattia.

È necessario consultare un medico se i sintomi della malattia non scompaiono entro 10 giorni o più.

Bambini.

Il medicinale è indicato per bambini a partire dai 4 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. È possibile un manifestarsi più marcato degli effetti indesiderati.

Manifestazioni: nausea, vomito, diarrea, stitichezza, disturbi gastrointestinali, disturbi del sonno, aumento dell'eccitabilità del sistema nervoso.

In caso di sovradosaggio, si raccomanda una terapia sintomatica, lavanda gastrica ed enterosorbenti.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati non può essere determinata sulla base dei dati disponibili. Gli effetti indesiderati elencati di seguito possono verificarsi in singoli casi.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (ad esempio prurito, eruzioni cutanee, iperemia cutanea, edema del viso); sindrome di Stevens-Johnson; angioedema cutaneo; edema di Quincke; shock anafilattico. I medicinali contenenti echinacea possono provocare reazioni allergiche in pazienti con predisposizione ereditaria all’allergia.

Sono stati riportati singoli casi di influenza sul decorso di malattie autoimmuni (encefalomielite disseminata, eritema nodoso, trombocitopenia immunitaria, sindrome di Evans e sindrome di Sjögren con alterazione della funzione tubulare renale).

Raramente possibile capogiro, ipotensione arteriosa, nausea, vomito, diarrea.

Dal sistema respiratorio, organi del torace e mediastino: broncospasmo con ostruzione e asma bronchiale possono verificarsi in seguito a reazioni di ipersensibilità.

Dal sistema ematopoietico e linfatico: con uso prolungato (oltre 8 settimane) può verificarsi leucopenia.

Dal tratto gastrointestinale: sono stati riportati disturbi gastrointestinali, inclusi nausea, vomito, diarrea, dolore addominale.

Dal sistema nervoso: sono stati riportati casi di eccitazione, disturbi del sonno.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 2 blister (10 × 2) in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Lek Farmaceutična družba d.d. (produzione del lotto).

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Verovškova 57, Lubiana 1526, Slovenia.