HEPIDERM-ZDOROVIA AEROSOL

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO HEPIDERM-ZDOROVYE AEROSOL

Composizione:

Principio attivo: dexpanthenol;

1 g di preparato (escluso il propellente 134a) contiene 50 mg di dexpanthenolo;

Eccipienti: DL-pantolactone, alcool cetostearyl, fosfato di potassio cetile, glicerolo, dimeticone DM 100, acqua depurata, propellente 134a; Euxyl® PE 9010 (Euxyl), contenente fenossietanolo ed etilesilglicerina.

Forma farmaceutica. Schiuma cutanea.

Proprietà fisico-chimiche principali: il medicinale all'uscita dalla bombola forma una schiuma di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento di ferite e ulcere. Codice ATC D03A X03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il principio attivo del medicinale è il dexpanthenolo – un provitamina B5, che grazie al metabolismo intermedio presenta la stessa efficacia biologica dell'acido pantotenico. Nelle cellule della pelle il dexpanthenolo si trasforma rapidamente in acido pantotenico. L'acido pantotenico e i suoi sali sono vitamine idrosolubili che, sotto forma di coenzima A, partecipano a numerosi processi metabolici. L'acido pantotenico è necessario per la formazione e la riparazione dei tessuti cutanei e delle mucose danneggiati.

L'applicazione topica di dexpanthenolo può compensare l'aumentato fabbisogno di acido pantotenico da parte della pelle e/o delle mucose lesionate.

Farmacocinetica.

Il principio attivo viene assorbito attraverso la pelle. Non sono stati effettuati studi più dettagliati sul metabolismo della sostanza attiva nella pelle e nelle mucose.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Applicare in caso di varie lesioni della pelle e delle mucose, inclusi abrasioni, ustioni, ferite postoperatorie asettiche, trapianti di pelle, dermatiti bollosi e bollicolose.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono noti casi di interazione con altri medicinali durante l'uso del prodotto secondo le indicazioni.

Caratteristiche d'uso.

La bomboletta aerosol è sotto pressione, pertanto è necessario evitare cadute, urti, esposizione diretta ai raggi solari e riscaldamento a temperature superiori a 50 °C.

Dopo l'uso del medicinale, non aprire né bruciare la bomboletta. Non spruzzare il prodotto in prossimità di fiamme libere o su superfici incandescenti. Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavarli accuratamente con acqua.

L'alcool cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Il dexpanthenolo attraversa la barriera placentare mediante un processo di trasporto attivo e passa nel latte materno in proporzione al suo assorbimento.

Poiché la biodisponibilità sistemica del dexpanthenolo dopo applicazione topica non è nota, in caso di necessità di utilizzo del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento su ampie aree cutanee, occorre attentamente valutare il beneficio derivante dal trattamento per la madre e il possibile rischio per il feto o il neonato. Durante la gravidanza, l'uso del medicinale è possibile su prescrizione medica. Quando viene utilizzato per il trattamento delle ragadi dei capezzoli durante l'allattamento, il prodotto deve essere rimosso con acqua prima di ogni poppata.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono presenti avvertenze particolari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Il prodotto deve essere nebulizzato uniformemente sulla zona lesa una o più volte al giorno. Durante la nebulizzazione, tenere la bomboletta in posizione verticale con la valvola rivolta verso l'alto. Per ottenere una schiuma di buona qualità, è necessario agitare energeticamente la bomboletta prima di ogni utilizzo, specialmente se non è stata usata per un lungo periodo. Se il prodotto viene utilizzato per la prima volta, all'inizio potrebbe uscire solo del gas, prima che si formi la schiuma.

La durata del trattamento dipende dal tipo e dall'andamento della patologia e deve essere stabilita dopo consultazione con il medico.

Se il prodotto deve essere applicato su zone del viso, non deve essere nebulizzato direttamente sul viso. È preferibile nebulizzarlo sulla mano e quindi applicarlo manualmente sulla zona corrispondente del viso. Evitare di nebulizzare il prodotto negli occhi, direttamente in bocca o nel naso.

Uso nei bambini.

Nei bambini, il prodotto deve essere utilizzato solo su indicazione del medico e sotto controllo degli adulti.

Sovradosaggio.

In caso di applicazione topica, non sono noti casi di sovradosaggio.

Il dexpanthenolo, anche in dosi elevate, è ben tollerato ed è considerato non tossico. Non sono noti casi di ipervitaminosi.

Effetti indesiderati.

Reazioni allergiche: molto raramente possono manifestarsi dermatite allergica da contatto e irritazione della pelle, con sintomi quali prurito, eritema, eczema, eruzioni cutanee, orticaria e vesciche.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, interrompere l'uso del medicinale e consultare un medico.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

58,5 g o 117 g in bomboletta con erogatore e tappo protettivo, in scatola.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Società con responsabilità limitata «Farmaceutica «Zdorovia».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 61013, Oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.