EPARINA DARNYTSIA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO EPARINA DARNYTSIA (HEPARIN-DARNITSA)

Composizione:

Principio attivo: eparina;

1 g di gel contiene 600 UI di eparina sodica;

Eccipienti: carbomero, trometamolo, propilenglicole, alcool benzilico, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gel.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: gel omogeneo, trasparente, incolore, con debole odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per l'uso in caso di varici. Eparine o eparinoidi per uso topico. Eparina. Codice ATC C05BA03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L’eparina sodica è un anticoagulante ad azione diretta; blocca la biosintesi della trombina, inibisce la formazione del fibrinogeno in fibrina, riduce l’aggregazione piastrinica e inibisce l’attività dell’ialuronidasi. Applicato localmente, il gel Eparina Darnytsia esercita un’azione antitrombotica, antiinfiammatoria ed anti-edemigena. Il medicinale non manifesta effetto irritante locale.

Farmacocinetica.

Dopo applicazione cutanea, una quantità trascurabile di eparina sodica penetra nella circolazione sistemica ed è eliminata principalmente attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle malattie delle vene superficiali, come varici e complicanze correlate, flebotrombosi, tromboflebite, flebite superficiale.

Flebite varicosa postoperatoria, complicanze dopo l'intervento chirurgico di rimozione della vena safena della gamba. Traumatismi e contusioni, infiltrati ed edemi localizzati, ematomi sottocutanei. Traumatismi e distorsioni delle strutture muscolo-tendinee e capsulo-legamentose.

Controindicazioni.

ipersensibilità individuale all'eparina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, ulcere trofiche sanguinanti degli arti inferiori e/o ferite infette, diatesi emorragica, porpora, trombocitopenia, emofilia, tendenza al sanguinamento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Anticoagulanti orali – l'uso concomitante con il gel Eparina Darnytsia può causare un allungamento del tempo di protrombina.

Farmaci antiinfiammatori non steroidei, farmaci venotonici – l'uso concomitante potenzia l'effetto del gel Eparina Darnytsia.

Farmaci per uso esterno (ad esempio, farmaci antiinfiammatori non steroidei) – l'uso concomitante con il gel Eparina Darnytsia determina un significativo aumento dell'assorbimento cutaneo di altri farmaci.

Non si deve utilizzare Eparina Darnytsia insieme ad altri farmaci per applicazione locale, ad esempio quelli contenenti tetraciclina, idrocortisone, acido salicilico, anticoagulanti.

Caratteristiche d'uso.

Il gel Eparina Darnytsia non deve essere applicato su ferite aperte né utilizzato in caso di processi purulenti.

Non utilizzare su ampie superfici cutanee, su aree della pelle con ipersensibilità, né sulle mucose. È necessario evitare il contatto del gel con gli occhi.

Si raccomanda di effettuare un controllo dei parametri della coagulazione del sangue sotto supervisione medica.

In caso di alterazioni della coagulazione del sangue, l'applicazione del gel su ampie superfici cutanee non è raccomandata. Il medicinale non deve essere somministrato in caso di emorragie.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in presenza di processi emorragici.

Nel trattamento della flebite, il medicinale non deve essere strofinato sulla pelle.

Informazioni importanti sulle sostanze eccipienti.

Questo medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non utilizzare il medicinale durante la gravidanza e l'allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale Eparina Darnytsia deve essere applicato localmente: applicare da 1 a 3 volte al giorno un filo di gel lungo 3–10 cm, massaggiandolo delicatamente sulla pelle nell'area interessata. La dose del medicinale dipende dall'estensione della zona interessata.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico individualmente, in base alla gravità dell'andamento della malattia.

Popolazione pediatrica.

A causa dell'esperienza limitata nell'uso del medicinale, non deve essere somministrato ai bambini.

Sovradosaggio.

Nell’applicazione topica – altamente improbabile. A causa della mancanza di informazioni riguardo a casi di sovradosaggio accidentale o ingestione del medicinale, non esistono raccomandazioni specifiche per tali condizioni.

Trattamento: possono essere adottate misure di supporto generale.

In seguito ad assunzione orale accidentale del gel in un bambino, possono verificarsi nausea o vomito. In tal caso, è necessario praticare una lavanda gastrica e, se necessario, istituire una terapia sintomatica. L'effetto dell'eparina può essere neutralizzato con protamina solfato.

Effetti indesiderati.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: edema cutaneo, eruzioni, prurito, arrossamento, gonfiore, sensazione di bruciore, emorragie; talvolta comparsa di piccole pustole, vescicole o bolle, che scompaiono rapidamente dopo l’interruzione del farmaco.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese orticaria e angioedema.

Applicando il medicinale su ampie aree della cute, può verificarsi lo sviluppo di effetti indesiderati sistemici.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale rappresenta una procedura importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

30 g in un tubo; 1 tubo in una confezione.

Categoria di vendita. Libera vendita senza ricetta.

Produttore. Società per Azioni «Fabbrica Farmaceutica Darnytsia».

Indirizzo della sede e del luogo di esercizio dell’attività del produttore.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.