CORVALOL® N

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE CORVALOL® N (CorvalolUM® n)

Composizione:

Principi attivi: etere etilico dell'acido α-bromoisovalerianico, soluzione di mentolo nell'etere mentilico dell'acido isovalerianico, olio di menta, olio di luppolo;

1 ml di soluzione (25 gocce) contiene: etere etilico dell'acido α-bromoisovalerianico, calcolato come sostanza pura al 100 %, 20 mg; soluzione di mentolo nell'etere mentilico dell'acido isovalerianico 55 mg; olio di menta (Menthaoil) 1,42 mg; olio di luppolo (Oleum Humuli) 0,2 mg;

Eccipienti: acetato di sodio triidrato, acido acetico diluito, etanolo 96 %, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce orali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido limpido incolore o leggermente giallastro, con odore aromatico caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Ipnotici e sedativi. Combinazioni di ipnotici e sedativi, esclusi i barbiturici. Codice ATC N05C X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Corvalol® N è un agente sedativo e spasmolitico, la cui azione, come quella di un farmaco combinato, è determinata dai componenti che ne fanno parte.

L'etere etilico dell'acido α-bromoisovalerianico esercita un'azione sedativa e spasmolitica di tipo riflessogeno, determinata principalmente dall'irritazione dei recettori della cavità orale e della faringe, dalla riduzione dell'eccitabilità riflessa nelle sedi centrali del sistema nervoso, dall'intensificazione dell'inibizione nei neuroni della corteccia e nelle strutture sottocorticali del cervello, nonché dalla riduzione dell'attività dei centri vasomotori centrali e da un diretto effetto spasmolitico locale sui muscoli lisci dei vasi.

Il Valiodol, ovvero la soluzione di mentolo nell'etere mentilico dell'acido isovalerianico, esercita un effetto sedativo e un moderato effetto coronarodilatatore grazie all'azione sui recettori nervosi sensibili della mucosa della cavità orale.

L'olio di menta contiene oli essenziali, tra cui circa il 50 % di mentolo e dal 4 al 9 % di eteri del mentolo. Questi componenti sono in grado di stimolare i recettori del freddo della cavità orale, provocando una dilatazione riflessogena dei vasi del cuore e del cervello, nonché un effetto sedativo e un blando effetto coleretico. L'olio di menta piperita ha proprietà antisettiche e spasmolitiche, è in grado di eliminare i fenomeni di meteorismo ed, eccitando i recettori della mucosa gastrica e intestinale, stimola la peristalsi intestinale.

L'olio di luppolo esercita un'azione vasodilatatrice e spasmolitica di tipo riflessogeno ed elimina i fenomeni di meteorismo.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, l'assorbimento del medicinale inizia già dalla mucosa della cavità orale. L'effetto si manifesta entro 15-45 minuti e dura da 3 a 6 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Nevrosi con aumentata irritabilità;
• nella terapia complessa dell'ipertensione arteriosa e della distonia vegetovascolare;
• spasmi coronarici lievi, tachicardia;
• spasmi intestinali.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai componenti del medicinale;
• ipotensione arteriosa marcata;
• infarto miocardico acuto.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.

Corvalol® N potenzia l'effetto sedativo di farmaci psiotropi, analgesici oppioidi, alcol e agenti anestetici quando somministrati contemporaneamente.

È possibile un potenziamento dell'effetto di farmaci antiipertensivi quando somministrati contemporaneamente a Corvalol® N.

Corvalol® N riduce l'intensità del mal di testa provocato dall'assunzione di nitrati.

Caratteristiche d'uso.

Nei casi in cui il dolore nella zona del cuore non scompare dopo l'assunzione del medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al medico per escludere un sindrome coronarica acuta.

Non è consigliabile un uso prolungato a causa del rischio di accumulo di bromo nell'organismo e dello sviluppo di un'intossicazione da bromo.

Questo medicinale contiene il 70% vol. di etanolo (alcol).

La dose minima (15 gocce) contiene 330 mg di etanolo, corrispondenti a 8,4 ml di birra o 3,5 ml di vino. È dannoso per i pazienti affetti da alcolismo. È necessario usare cautela nei confronti delle donne in stato di gravidanza e di quelle che allattano al seno, nonché nei pazienti con malattie del fegato e nei pazienti affetti da epilessia.

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, ovvero è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento può essere considerato, qualora il medico ritenga che il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto/il neonato.

Capacità di influire sulla rapidità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o nell’usare macchinari.

Il medicinale contiene il 70% vol. di alcol, che può causare disturbi della coordinazione e della velocità delle reazioni psicomotorie. Inoltre, nelle prime ore dopo l’assunzione possono manifestarsi effetti indesiderati (capogiri e sonnolenza). Pertanto, si raccomanda cautela per coloro che lavorano con macchinari complessi e per i conducenti di veicoli a motore.

Modalità e dosaggio.

Corvalol® N va assunto per via orale indipendentemente dai pasti, 2-3 volte al giorno, 15-30 gocce con acqua o su un pezzo di zucchero. Se necessario (tachicardia pronunciata e spasmo dei vasi coronarici), la dose singola può essere aumentata fino a 40-50 gocce.

La durata del trattamento è stabilita dal medico in base all'effetto clinico e alla tollerabilità del farmaco.

Uso nei bambini. Non esiste esperienza nell'uso del farmaco nei bambini.

Sovradosaggio.

Non è raccomandato l'uso prolungato a causa della possibile accumulazione di bromo nell'organismo e dello sviluppo di bromismo.

Sintomi: mal di testa, nausea, eccitazione, alterazioni del ritmo cardiaco, depressione del sistema nervoso centrale, riduzione della pressione arteriosa.

Trattamento: sospensione del farmaco e terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Corvalol® N è generalmente ben tollerato. In singoli casi possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

apparato nervoso: sonnolenza, capogiri, ridotta concentrazione;

apparato digerente: disagio addominale, lieve nausea;

sistema immunitario: sviluppo di reazioni allergiche, inclusi angioedema di Quincke, orticaria, eruzioni cutanee, prurito;

altri: ipotensione arteriosa transitoria, lacrimazione.

L’assunzione prolungata di medicinali contenenti bromo può portare a un’intossicazione da bromo, caratterizzata dai seguenti sintomi: depressione del sistema nervoso centrale, umore depressivo, apatia, confusione mentale, atassia, porpora, rinite, congiuntivite, acne. Tali manifestazioni regrediscono con la riduzione del dosaggio o l’interruzione del trattamento.

Periodo di validità. 5 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 25 ml in flacone. 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. A.C. «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivs’ka, 74.