CINARIZINA "OZ"

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Cinarizina "OZ" (CINNARIZINE "OZ")

Composizione:

principio attivo: cinnarizina;

1 compressa contiene 25 mg di cinarizina;

eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: compresse di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci utilizzati nei disturbi vestibolari. Codice ATC N07C A02.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

La cinarizina inibisce il contrarsi delle cellule muscolari lisce dei vasi sanguigni bloccando i canali del calcio. Oltre all'antagonismo diretto del calcio, la cinarizina riduce l'effetto vasocostrittore di sostanze vasoattive come la noradrenalina e la serotonina, bloccando i canali del calcio controllati dai recettori. Il blocco dell'ingresso del calcio nelle cellule è selettivo per i tessuti e determina una riduzione della vasocostrizione senza effetti sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca.

La cinarizina può inoltre migliorare la microcircolazione insufficiente aumentando l'elasticità della membrana dei globuli rossi e riducendo la viscosità del sangue. Con il suo utilizzo aumenta la resistenza cellulare all'ipossia.

La cinarizina inibisce la stimolazione del sistema vestibolare, riducendo così il nistagmo e altri disturbi vegetativi. Grazie alla cinarizina è possibile prevenire o attenuare gli attacchi acuti di vertigini.

Farmacocinetica.

Assorbimento. I livelli massimi di cinarizina nel plasma sanguigno si raggiungono entro 1-3 ore dopo somministrazione orale.

Distribuzione. Il legame con le proteine plasmatiche è del 91%.

Metabolismo. La cinarizina viene metabolizzata principalmente tramite il coinvolgimento del CYP2D6.

Eliminazione. Il tempo di dimezzamento della cinarizina dal plasma sanguigno varia da 4 a 24 ore. 1/3 di questi metaboliti viene escreto dai reni, 2/3 attraverso l'intestino.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Disturbi della circolazione cerebrale:

• trattamento sintomatico dei disturbi cerebrovascolari, compresi capogiri, acufene (ronzio alle orecchie), cefalea di origine vascolare, irritabilità, perdita di memoria e difficoltà di concentrazione;
• profilassi delle emicranie.

Disturbi della circolazione periferica:

• trattamento sintomatico dei disturbi vascolari periferici, compresi la malattia di Raynaud, acrocianosi, claudicatio intermittens, disturbi trofici, ulcere trofiche e varicose, parestesia, crampi notturni agli arti, arti freddi.

Disturbi dell'equilibrio:

• trattamento sintomatico dei disturbi labirintici, compresi capogiri, acufene, nistagmo, nausea e vomito.

Malattia del movimento:

• profilassi della malattia del movimento.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Alcol / depressivi del sistema nervoso centrale (SNC) / antidepressivi triciclici: l'uso concomitante può potenziare l'effetto sedativo di questi agenti o della cinarizina.

Procedure diagnostiche: a causa del suo effetto antistaminico, la cinarizina può mascherare le reazioni positive ai fattori di reattività cutanea durante la conduzione di test cutanei; pertanto, il suo utilizzo deve essere interrotto quattro giorni prima dell'esecuzione del test.

Caratteristiche d'uso.

Come altri farmaci antistaminici, la cinarizina può causare irritazione nella regione epigastrica; l'assunzione del farmaco dopo i pasti permette di ridurre l'irritazione della mucosa gastrica.

Nei pazienti con malattia di Parkinson, la cinarizina è raccomandata solo nel caso in cui i benefici del trattamento superino il possibile rischio di peggioramento dell'andamento di questa malattia.

Poiché la cinarizina può causare sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento, si deve astenersi dall'assunzione contemporanea di alcol, depressori del SNC o antidepressivi triciclici.

È necessario evitare l'uso della cinarizina in caso di porfiria.

La cinarizina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale.

Il medicinale contiene lattosio. Se il paziente ha una nota intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Nonostante negli studi effettuati sugli animali non siano stati osservati effetti teratogeni della cinarizina, il medicinale non è raccomandato durante la gravidanza.

Non ci sono informazioni riguardo alla possibile penetrazione della cinarizina nel latte materno. Pertanto, si deve evitare il trattamento con cinarizina nelle donne durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Poiché l'uso del farmaco, specialmente all'inizio del trattamento, può causare sonnolenza, durante il periodo di assunzione si deve astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di altri macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Disturbi della circolazione cerebrale

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 1 compressa 3 volte al giorno.

Disturbi della circolazione periferica

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 2-3 compresse 3 volte al giorno. La dose massima raccomandata non deve superare i 225 mg (9 compresse) al giorno. Poiché l'effetto nel capogiro è dose-dipendente, la posologia deve essere aumentata gradualmente.

Disturbi dell'equilibrio

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 1 compressa 3 volte al giorno.

Malattia da moto

• Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 1 compressa mezz'ora prima del viaggio; la somministrazione può essere ripetuta ogni 6 ore;
• Bambini tra i 5 e i 12 anni: può essere raccomandata metà della dose prescritta per gli adulti.

Modalità di somministrazione

Per uso orale. Si raccomanda di assumere la cinarizina dopo i pasti.

Bambini. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 5 anni.

Intossicazione.

Sintomi: in singoli casi di intossicazione acuta (da 90 a 2250 mg) sono stati osservati i seguenti sintomi: alterazione della coscienza dal sonnolenza allo stordimento e al coma, vomito, sintomi extrapiramidali, ipotensione arteriosa. In un piccolo numero di bambini sono state osservate convulsioni. Nella maggior parte dei casi l'esito clinico non è stato grave, ma sono noti casi letali dopo intossicazione concomitante ad altri farmaci, inclusa la cinarizina.

Trattamento: non esiste un antidoto specifico. Entro la prima ora dopo l'ingestione è necessario praticare una lavanda gastrica. Se indicato, può essere somministrato carbone attivo.

Effetti indesiderati.

Può manifestarsi sonnolenza e disturbi gastrointestinali. Tali sintomi sono generalmente temporanei e scompaiono con il graduale raggiungimento della dose ottimale. Raramente possono verificarsi sintomi come cefalea, secchezza delle fauci, aumento di peso, sudorazione o reazioni allergiche. In casi molto rari sono stati riportati lichen planus e sintomi simili al lupus.

Nella letteratura medica è menzionato un singolo caso di ittici ostruttivi. Nei pazienti di età avanzata, durante un trattamento prolungato, sono stati osservati episodi di comparsa o peggioramento di sintomi extrapiramidali, talvolta associati a stati depressivi. In tali casi l'uso di questo medicinale deve essere interrotto.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati con l'uso di Cinarizina "OZ" in studi clinici e nel periodo post-marketing.

La frequenza è definita come: molto frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 fino a < 1/10); non frequente (≥ 1/1000 fino a < 1/100); raro (≥ 1/10000 fino a < 1/1000); molto raro (< 1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Apparato del sistema nervoso: frequente: sonnolenza; non frequente: ipersonnia, letargia; frequenza non nota: disturbi extrapiramidali, discinesia, parkinsonismo, tremore.

Apparato gastrointestinale: frequente: nausea, dispepsia; non frequente: malessere gastrico, vomito, dolore nell'area superiore dell'addome.

Apparato epatobiliare: frequenza non nota: ittici colestatici.

Pelle e tessuto sottocutaneo: non frequente: iperidrosi, cheratosi tipo lichen, compreso il lichen planus eritematoso; frequenza non nota: lupus eritematoso subacuto.

Apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: frequenza non nota: rigidità muscolare.

Disturbi generali: non frequente: affaticamento.

Esami di laboratorio: frequente: aumento di peso.

Sono stati inoltre segnalati casi di reazioni di ipersensibilità, cefalea e sensazione di bocca asciutta.

Periodo di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare al riparo dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. Compresse n. 50 in blister; n. 50, n. 10×5 in blister nella confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società con responsabilità limitata «Fabbrica sperimentale «GNCLS».

Società con responsabilità limitata «FARMEKS GRUP».

SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «SALUTE».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61057, Oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Vorobiova, 8.

(Società con responsabilità limitata «Fabbrica sperimentale «GNCLS»)

Ucraina, 08301, Oblast’ di Kyiv, città di Boryspil’, via Shevchenka, 100.

(Società con responsabilità limitata «FARMEKS GRUP»)

Ucraina, 61013, Oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.

(SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «SALUTE»)