STUGERON

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO STUGERON (STUGERON)

Composizione:

Principio attivo: cinarizina. Ogni compressa contiene 25 mg di cinarizina;

Eccipienti: silice colloidale anidra, amido di patata, magnesio stearato, povidone, talco, amido di mais, lattosio monoidrato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse bianche o quasi bianche, piatte e discoidali, con faccia bisellata, praticamente inodori, con incisione «STUGERON» su un lato e una linea sull'altro.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti utilizzati nelle alterazioni vestibolari. Cinarizina. Codice ATC N07CA02.

Proprietà farmacologiche.

La cinarizina inibisce il rilascio delle cellule muscolari lisce dei vasi bloccando i canali del calcio. Oltre all'antagonismo diretto del calcio, la cinarizina riduce l'effetto vasocostrittore di sostanze vasocoattive come la noradrenalina e la serotonina, bloccando i canali del calcio dipendenti dai recettori. Il blocco dell'ingresso del calcio nelle cellule è selettivo per tessuti e porta ad una riduzione della vasocostrizione senza effetti sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca.

La cinarizina può inoltre migliorare la microcircolazione compromessa aumentando l'elasticità della membrana degli eritrociti e riducendo la viscosità del sangue. Con l'uso della cinarizina aumenta la resistenza cellulare all'ipossia.

La cinarizina inibisce la stimolazione del sistema vestibolare, determinando la soppressione del nistagmo e di altri disturbi vegetativi. La cinarizina previene la comparsa o riduce l'intensità degli attacchi acuti di vertigine.

Farmacocinetica.

Assorbimento. I livelli plasmatici massimi di cinarizina vengono raggiunti entro 1-3 ore dopo somministrazione orale.

Distribuzione. Il legame con le proteine plasmatiche è del 91%.

Metabolismo. La cinarizina viene metabolizzata principalmente tramite il coinvolgimento del CYP2D6.

Eliminazione. Il tempo di dimezzamento plasmatico varia da 4 a 24 ore. L'eliminazione di ⅓ dei metaboliti avviene attraverso le urine e di ⅔ attraverso le feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Disturbi della circolazione cerebrale:

• trattamento sintomatico dei disturbi cerebrovascolari, inclusi capogiri, ronzio alle orecchie (tinnito), cefalea di origine vascolare, irritabilità, perdita di memoria e difficoltà di concentrazione;
• profilassi dell’emicrania.

Disturbi della circolazione periferica:

• trattamento sintomatico dei disturbi vascolari periferici, inclusi la malattia di Raynaud, acrocianosi, claudicatio intermittens, disturbi trofici, ulcere trofiche e varicose, parestesia, crampi notturni agli arti, arti freddi.

Disturbi dell’equilibrio:

• trattamento sintomatico dei disturbi labirintici, inclusi capogiri, ronzio alle orecchie, nistagmo, nausea e vomito.

Malattia da movimento:

• profilassi della malattia da movimento.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Alcol/depressori del SNC/antidepressivi triciclici: l’uso concomitante può potenziare gli effetti sedativi di questi agenti o di Stugeron.

Intervento diagnostico: a causa delle proprietà antistaminiche, Stugeron può mascherare le reazioni positive ai fattori di reattività cutanea durante la conduzione di test cutanei; pertanto, il suo impiego deve essere interrotto 4 giorni prima dell’esecuzione del test.

Caratteristiche dell'uso.

Come altri farmaci antistaminici, Stugeron può causare irritazione nella regione epigastrica; l'assunzione del farmaco dopo i pasti può ridurre i fenomeni di irritazione della mucosa gastrica.

Nei pazienti con malattia di Parkinson, Stugeron deve essere somministrato solo qualora i benefici della terapia superino il possibile rischio di peggioramento dell'andamento di tale malattia.

Poiché Stugeron può causare sonnolenza, specialmente all'inizio del trattamento, si deve astenersi dall'assunzione contemporanea di alcol, depressivi del SNC o antidepressivi triciclici.

È necessario evitare l'uso del farmaco Stugeron in caso di porfiria.

Stugeron deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale.

Sostanze eccipienti: il farmaco contiene lattosio (175 mg di lattosio monoidrato per compresso); pertanto, non deve essere somministrato ai pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della lattasi di Lapp o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Nonostante negli studi su animali non siano stati osservati effetti teratogeni con Stugeron, il farmaco non è raccomandato durante la gravidanza.

Non vi sono informazioni riguardo alla possibile penetrazione di Stugeron nel latte materno; pertanto, si deve evitare il trattamento con Stugeron nelle donne durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Poiché l'uso del farmaco, specialmente all'inizio del trattamento, può causare sonnolenza, si deve astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari durante il periodo di assunzione del farmaco.

Modalità e posologia.

Disturbi della circolazione cerebrale

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 1 compressa 3 volte al giorno.

Disturbi della circolazione periferica

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 2-3 compresse 3 volte al giorno. La dose massima raccomandata non deve superare i 225 mg (9 compresse) al giorno. Poiché l’effetto in caso di vertigini è dose-dipendente, la posologia deve essere aumentata gradualmente.

Disturbi dell’equilibrio

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: 1 compressa 3 volte al giorno.

Malattia da movimento

• adulti e bambini a partire dai 12 anni: 1 compressa mezz’ora prima del viaggio; l’assunzione può essere ripetuta ogni 6 ore;
• bambini tra i 5 e i 12 anni: può essere raccomandata metà della dose prescritta per gli adulti.

Modalità di somministrazione

Per uso orale. Si raccomanda di assumere Stugeron dopo i pasti.

Bambini.

Stugeron non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 5 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi: in singoli casi di sovradosaggio acuto (da 90 a 2250 mg) sono stati osservati i seguenti sintomi: alterazione della coscienza da sonnolenza fino a stordimento e coma, vomito, sintomi extrapiramidali, ipotensione arteriosa. In un piccolo numero di bambini si sono verificati convulsioni. Nella maggior parte dei casi l’esito clinico non è stato grave, ma sono stati riportati casi letali in seguito a sovradosaggio concomitante ad altri medicinali, inclusa la cinarizina.

Trattamento: non esiste un antidoto specifico. Entro la prima ora dopo l’ingestione orale è necessario praticare il lavaggio gastrico. Se necessario, può essere somministrato carbone attivo.

Effetti indesiderati

Può manifestarsi sonnolenza e disturbi gastrointestinali. Tali sintomi sono generalmente temporanei e scompaiono con il graduale raggiungimento della dose ottimale. Raramente possono verificarsi sintomi quali cefalea, secchezza della bocca, aumento di peso, sudorazione o reazioni allergiche. In casi molto rari sono stati riportati lichen planus e sintomi simili al lupus eritematoso.

In letteratura medica è stato descritto un singolo caso di ittide ostruttiva. Nei pazienti anziani, durante un trattamento prolungato, sono stati osservati casi di peggioramento o insorgenza di sintomi extrapiramidali, talvolta associati a stati depressivi. In tali casi l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Considerando gli effetti indesiderati sopra menzionati, le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l'uso del medicinale Stugeron in studi clinici e nel periodo post-marketing. La frequenza è definita come: molto frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 a <1/10); non frequente (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1000); molto raro (<1/10000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sono stati segnalati anche casi di reazioni di ipersensibilità, cefalea e sensazione di secchezza orale.

Durata della validità.

5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

25 compresse in un blister, 2 blister in un imballaggio di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per azioni «Gedeon Richter», Ungheria.

Prodotto in base alla licenza della società JANSSEN PHARMACEUTICA, Belgio.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

H-1103, Budapest, via Demrédi 19-21, Ungheria.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Società per azioni «Gedeon Richter», Ungheria.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

H-1103, Budapest, via Demrédi 19-21, Ungheria.