BACTOPIC

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE BACTOPIC (BACTOPIC®)

Composizione:

Principio attivo: mupirocina calcica;

1 g di unguento contiene mupirocina calcica, calcolata come mupirocina - 20 mg;

Eccipienti: paraffina bianca morbida, Softisan 649.

Forma farmaceutica. Unguento nasale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento omogeneo, di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico. Codice ATC D06AX09.

Farmacodinamica.

La mupirocina è il principale componente antibatterico di un gruppo di metaboliti strutturalmente correlati, prodotti per fermentazione da Pseudomonas fluorescens. Il meccanismo d'azione della mupirocina consiste nell'inibizione della batterica isoleucil-tRNA-sintetasi, pertanto non è prevista resistenza crociata con altri antibiotici.

La mupirocina, alle concentrazioni minime inibenti, ha proprietà batteriostatiche, mentre a concentrazioni più elevate, raggiungibili con l'applicazione topica, esercita effetti battericidi.

*L'efficacia clinica è stata dimostrata per gli isolati sensibili nelle indicazioni cliniche approvate.

Valori limite di sensibilità al mupirocina (CMI) per Staphylococcus aureus:

Sensibili: minore o uguale a 1 mg/l.

Resistenti: maggiore di 256 mg/l.

Farmacocinetica.

Gli studi hanno mostrato che, quando il mupirocina viene applicato localmente, l'assorbimento sistemico del farmaco è molto limitato. Al fine di simulare un eventuale aumento della penetrazione sistemica del mupirocina in caso di applicazione su aree cutanee lesionate o aree vascolarizzate come le mucose, sono stati condotti studi sull'amministrazione endovenosa del mupirocina. Il mupirocina viene rapidamente eliminato dal plasma attraverso il metabolismo in acido monofosfonico, che a sua volta viene eliminato principalmente attraverso le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle infezioni della cavità nasale causate da Staphylococcus aureus, inclusi ceppi resistenti alla meticillina.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al mupirocino o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

Caratteristiche d'uso.

Reazioni di ipersensibilità

In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità o gravi reazioni locali a carico della cute durante l'applicazione del unguento, il trattamento deve essere interrotto, i residui di unguento rimossi e deve essere istituita una terapia adeguata.

Colite pseudomembranosa

Come nel trattamento con altri agenti antibatterici, un uso prolungato di mupirocina può portare ad una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili.

Durante l'uso di antibiotici può svilupparsi una colite pseudomembranosa, la cui gravità può variare da una forma lieve a uno stato pericoloso per la vita. È quindi importante considerare la possibilità di tale diagnosi in pazienti che sviluppano diarrea durante o dopo il trattamento antibiotico. Sebbene la probabilità di sviluppare tale evento con l'applicazione topica di mupirocina sia minore, in caso di diarrea persistente o marcata o di crampi addominali, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e devono essere effettuati ulteriori accertamenti sul paziente.

Contatto accidentale del medicinale con gli occhi

L'unto nasale con mupirocina non è indicato per uso oftalmologico.

È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi. In caso di contatto accidentale, gli occhi devono essere accuratamente lavati con acqua fino a completa rimozione dei residui di unguento.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Gli studi su animali con mupirocina non hanno evidenziato segni di effetti dannosi sul feto. Non sono disponibili dati clinici sull'uso dell'unguento con mupirocina durante la gravidanza. L'unto Bactopic deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre supera il possibile rischio per il feto.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione di mupirocina nel latte materno in seguito all'applicazione topica.

Fertilità. Non sono disponibili dati sull'effetto della mupirocina sulla fertilità nell'uomo. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non sono state osservate reazioni avverse che possano influire negativamente sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Adulti, bambini e pazienti anziani

Unguento in piccola quantità (circa della dimensione della testa di un fiammifero) va applicato alla mucosa nasale in ogni narice 2-3 volte al giorno, servendosi del mignolo o di un bastoncino di cotone. Dopo l'applicazione dell'unguento, si raccomanda di premere più volte il naso da entrambi i lati per favorire una distribuzione uniforme dell'unguento sulla mucosa. La decolonizzazione della cavità nasale dai microrganismi patogeni avviene generalmente entro 3-5 giorni dall'inizio del trattamento. Il trattamento non deve superare i

10 giorni.

Il medicinale è destinato all'uso topico.

Dopo l'applicazione del prodotto sulla mucosa, si raccomanda di lavare accuratamente le mani.

Non mescolare l'unguento con altri medicinali, poiché la diluizione dell'unguento riduce la sua attività antibatterica e può compromettere la stabilità della sostanza attiva.

In caso di insufficienza epatica o renale non è necessario modificare il dosaggio.

Bambini.

Può essere utilizzato per il trattamento di bambini a partire dai 12 anni di età. La sicurezza d'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni non è stata stabilita.

Sovradosaggio.

Sintomi. L'esperienza riguardo ai sintomi da sovradosaggio di mupirocina è limitata.

Trattamento. Non esiste un trattamento specifico. È indicata terapia sintomatica e un adeguato monitoraggio dello stato del paziente.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati di seguito comprendono quelli osservati durante gli studi clinici e nel periodo post-marketing. La frequenza degli effetti indesiderati è definita come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), inclusi casi isolati, e non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario: molto raro – reazioni cutanee da ipersensibilità, reazioni allergiche sistemiche, inclusa anafilassi, eruzioni generalizzate, orticaria ed edema angioneurotico.

Apparato respiratorio, torace e mediastino: non comune – reazioni a carico della mucosa nasale: prurito, sensazione di bruciore, arrossamento, nonché rinite, starnuti, congestione nasale, tosse, faringite.

Sistema nervoso: non noto – cefalea, alterazione del gusto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

I professionisti sanitari possono segnalare qualsiasi sospetto effetto indesiderato attraverso il sistema nazionale di farmacovigilanza e al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tramite il modulo di contatto presente sul sito web: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Periodo di validità

2 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento

3 g in tubo di alluminio con beccuccio e tappo avvitabile. Un tubo in confezione cartonata insieme al foglio illustrativo.

Categoria di prescrizione

Sotto prescrizione medica.

Produttore

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Indirizzo del produttore e luogo di attività

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.