BACTROBAN

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE BACTROBAN (BACTROBAN)

Composizione:

Principio attivo: mupirocina;

1 g di pomata contiene 20 mg di mupirocina (in forma di mupirocina calcica);

Eccipienti: paraffina bianca morbida, Sofizan 649.

Forma farmaceutica. Pomata nasale.

Principali proprietà fisico-chimiche: tubo morbido contenente una pomata quasi bianca.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati dermatologici. Antibiotici e agenti chemioterapici per uso dermatologico. Antibiotici per uso topico. Altri antibiotici per uso topico. Codice ATC D06A X09.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il mupirocino è il principale componente antibatterico di un gruppo di metaboliti strutturalmente correlati, prodotti mediante fermentazione da Pseudomonas fluorescens. Il meccanismo d'azione del mupirocino consiste nell'inibizione della batterica isoleucil-tRNA-sintetasi, pertanto non è prevista resistenza crociata con altri antibiotici.

Il mupirocino presenta proprietà batteriostatiche a concentrazioni minime inibenti e proprietà battericide a concentrazioni più elevate, raggiungibili con l'applicazione topica.

* L'efficacia clinica è stata dimostrata per gli isolati sensibili nelle indicazioni cliniche approvate.

Valori limite di sensibilità al mupirocino (MIC) per Staphylococcus aureus:

Sensibile: minore o uguale a 1 mg/l.

Resistente: maggiore di 256 mg/l.

Farmacocinetica.

Gli studi hanno dimostrato che, quando il mupirocino viene applicato localmente, l'assorbimento sistemico del farmaco è molto limitato. Per simulare un eventuale aumento dell'assorbimento sistemico del mupirocino in seguito all'applicazione su aree cutanee lesionate o su superfici vascolarizzate come le mucose, sono stati condotti studi sull'amministrazione endovenosa di mupirocino. Il mupirocino è stato rapidamente eliminato dal plasma sanguigno attraverso il metabolismo in acido mononucleico, che a sua volta è stato eliminato principalmente attraverso l'urina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle infezioni della cavità nasale causate da Staphylococcus aureus, inclusi ceppi resistenti alla meticillina.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al mupirocino o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nessun caso riportato.

Caratteristiche d'impiego.

In caso di reazioni di ipersensibilità isolate o di irritazioni locali gravi durante l'applicazione della pomata nasale, il trattamento deve essere interrotto, la pomata residua deve essere rimossa e deve essere prescritto un farmaco alternativo per il trattamento dell'infiammazione.

Come per il trattamento con altri agenti antibatterici, un uso prolungato della pomata può portare a una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili, compresa la flora fungina.

Durante il trattamento con agenti antibatterici sono stati riportati casi di colite pseudomembranosa, la cui gravità può variare da un grado moderato a condizioni potenzialmente letali. È importante prendere in considerazione questa diagnosi se il paziente sviluppa diarrea durante o dopo il trattamento con un agente antibatterico. Sebbene con l'applicazione topica del mupirocino la probabilità di tali eventi sia bassa, in caso di diarrea prolungata o grave o in presenza di crampi addominali, l'uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto e devono essere effettuati gli esami necessari.

Bactroban pomata nasale non deve essere utilizzato per il trattamento di malattie degli occhi.

È necessario evitare il contatto della pomata con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, questi devono essere accuratamente sciacquati con acqua fino alla completa rimozione dei residui di pomata. L'applicazione della pomata nasale Bactroban per il trattamento degli occhi, in condizioni sperimentali, ha causato reazioni gravi, come sensazione di bruciore agli occhi e lacrimazione. Tali sintomi sono scomparsi entro un periodo che va da alcuni giorni a diverse settimane dopo l'interruzione dell'applicazione della pomata.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Fertilità. Non sono disponibili dati sull'effetto della pomata nasale sulla fertilità umana. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti sulla fertilità.

Gravidanza. Studi riproduttivi di Bactroban sugli animali non hanno evidenziato effetti negativi sul feto. A causa dell'insufficiente esperienza clinica nell'uso della pomata nasale durante la gravidanza, Bactroban deve essere utilizzato in gravidanza solo qualora il beneficio potenziale giustifichi i possibili rischi dell'uso.

Allattamento. Non sono disponibili dati sull'escrezione di Bactroban nel latte materno.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Non ha effetto.

Modalità e dosaggio.

Adulti, bambini e pazienti di età avanzata

Applicare una piccola quantità di pomata (circa della dimensione della testa di un fiammifero) in ciascuna narice da 2 a 3 volte al giorno per 5 giorni.

In caso di insufficienza epatica o renale non è necessario modificare il dosaggio.

Dopo l'applicazione della pomata, chiudere le narici premendo con le dita e premere più volte sulle ali del naso da entrambi i lati, quindi massaggiare delicatamente le ali del naso per favorire una migliore distribuzione della pomata all'interno del naso.

La rimozione dei microrganismi dalla cavità nasale avviene generalmente entro 3–5 giorni di trattamento.

Il trattamento non deve durare più di 10 giorni.

Non mescolare la pomata con altri medicinali, poiché la diluizione della pomata riduce la sua attività antibatterica e può compromettere la stabilità della sostanza attiva.

Pediatria.

Il medicinale è indicato per il trattamento di bambini a partire dai 12 anni di età. La sicurezza d'uso del prodotto in bambini di età inferiore ai 12 anni non è stata stabilita.

Sovradosaggio.

Attualmente l'esperienza riguardo al sovradosaggio con mupirocina è limitata.

Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio da mupirocina. In caso di sovradosaggio, se necessario, si raccomanda un trattamento di supporto con adeguato monitoraggio delle condizioni del paziente. La decisione riguardo al proseguimento del trattamento con il medicinale viene presa dal medico in base ai parametri clinici del paziente.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati per organi e sistemi e per frequenza di insorgenza. La frequenza di insorgenza degli effetti indesiderati è definita secondo la seguente scala: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100, < 1/10), non comune (> 1/1000, < 1/100), raro (> 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), inclusi casi isolati.

Gli effetti indesiderati non comuni sono stati identificati sulla base dei dati aggregati di sicurezza ottenuti da 422 pazienti in 12 studi clinici.

Gli effetti indesiderati molto rari sono stati principalmente identificati sulla base dei dati di utilizzo post-commercializzazione; pertanto, la loro frequenza riflette in maggior misura la frequenza della segnalazione piuttosto che l’effettiva incidenza di tali reazioni.

Effetti sul sistema immunitario

Molto raro: reazioni cutanee da ipersensibilità; reazioni allergiche sistemiche, inclusa anafilassi, eruzioni cutanee generalizzate, orticaria ed angioedema.

Effetti sull’apparato respiratorio, torace e mediastino

Non comune: reazioni a carico della mucosa nasale: prurito, sensazione di bruciore, arrossamento, nonché rinite, starnuti, congestione nasale, tosse, faringite.

Effetti sul sistema nervoso: cefalea, alterazioni del gusto.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio è di fondamentale importanza, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti del settore sanitario e i pazienti possono segnalare sospette reazioni avverse a GSK S.p.A. al numero verde 24 ore su 24 (044) 585-51-85 oppure all’indirizzo email [email protected].

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 3 g di pomata in tubo di alluminio con tappo in polietilene. Un tubo in scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore. Glaxo Operations UK Ltd, Regno Unito / Glaxo Operations UK Ltd, United Kingdom.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, Regno Unito /
Harmire Road, Barnard Castle, DL12 8DT, United Kingdom.