AMBROXOLO 30

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Ambroxolo 30 (AMBROXOL 30)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di ambroxolo;

5 ml di sciroppo contengono 30 mg di cloridrato di ambroxolo (calcolato sulla sostanza pura al 100%);

Eccipienti: acido benzoico (E 210), sucralosio, idrossietilcellulosa, aroma di banana, aroma vaniglia e panna, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido incolore o leggermente giallognolo, trasparente, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per la tosse e i disturbi da raffreddamento. Sostanze mucolitiche. Ambroxolo. Codice ATC R05C B06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L’ambroxolo aumenta la secrezione delle ghiandole delle vie respiratorie, stimola l’attività delle ciglia delle vie respiratorie e potenzia la formazione del surfattante nei polmoni. Questi effetti portano a un miglioramento dell’espulsione del muco e alla sua eliminazione (clearance mucociliare). L’attivazione della secrezione di liquido e l’aumento del clearance mucociliare facilitano l’eliminazione del muco e riducono la tosse.

Farmacocinetica.

L’effetto del medicinale si manifesta entro 30 minuti dall’applicazione e dura circa 10 ore.

L’assorbimento del medicinale è rapido e sufficientemente completo. I livelli massimi nel plasma sanguigno vengono raggiunti entro 0,5-3 ore. Il grado di legame dell’ambroxolo con le proteine del plasma sanguigno è dell’80-90%.

La distribuzione dell’ambroxolo dal sangue ai tessuti è rapida, con una concentrazione elevata della sostanza attiva nei polmoni. Il medicinale attraversa la barriera ematoencefalica e quella placentare, ed è escreto nel latte materno.

L’ambroxolo viene metabolizzato nel fegato attraverso coniugazione. L’emivita di eliminazione dal plasma sanguigno è di 10 ore; non si osserva cumulo. Circa il 90% viene escreto dai reni sotto forma di metaboliti idrosolubili, il 5% in forma invariata. L’emivita di eliminazione si prolunga in caso di grave insufficienza renale cronica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Terapia secretolitica nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche associate a disturbi della secrezione bronchiale e ridotta eliminazione del muco.

Controindicazioni

• Ipersensibilità (allergia) all'ambroxolo o ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L'uso concomitante di ambroxolo con antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) favorisce un aumento della concentrazione degli antibiotici nei tessuti polmonari.

L'associazione di Ambroxolo 30 con medicinali antitussivi può rendere difficoltosa l'eliminazione del muco a causa della riduzione della tosse. Pertanto, tale combinazione è possibile solo dopo un'accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra beneficio atteso e rischio potenziale dell'uso concomitante.

Caratteristiche d'uso.

Durante l'uso di agenti mucolitici, come il cloridrato di ambroxolo, sono stati segnalati casi isolati di gravi lesioni cutanee, quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica), pustolosi esantematica generalizzata acuta. Nella maggior parte dei casi, tali reazioni possono essere attribuite alla gravità della malattia di base e/o alla terapia concomitante. Inoltre, nelle fasi iniziali della sindrome di Stevens-Johnson o della sindrome di Lyell, nei pazienti possono manifestarsi sintomi prodromici aspecifici simili all'influenza, come febbre, mialgie, rinite, tosse, mal di gola. A causa di un'errata valutazione di tali sintomi, i pazienti potrebbero ricevere farmaci per il trattamento sintomatico della tosse e dei raffreddori. Per tale motivo, in caso di comparsa di lesioni cutanee progressive (talvolta associate alla formazione di vesciche o lesioni delle mucose), è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del farmaco e consultare un medico.

Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con ulcera gastrica e/o duodenale.

In caso di compromissione della funzionalità renale o di gravi malattie epatiche, Ambroxolo 30 deve essere somministrato solo dopo consultazione medica; potrebbe essere necessario aumentare l'intervallo tra le somministrazioni o ridurre il dosaggio. Il cloridrato di ambroxolo viene metabolizzato nel fegato ed eliminato dai reni; pertanto, in caso di grave insufficienza renale, è possibile una cumulazione di ambroxolo e/o dei suoi metaboliti nel fegato.

Durante il trattamento è necessario assumere una quantità adeguata di liquidi (succhi, tè, acqua) per potenziare l'effetto mucolitico del farmaco.

Ambroxolo 30 è privo di zucchero. Non contiene alcol.

L'associazione di Ambroxolo 30 con farmaci antitussivi può ostacolare l'espulsione dell'espettorato, riducendo la tosse.

In caso di ipersecrezione di muco o alterazione della funzione broncomotoria (ad esempio in rari disturbi genetici come la dischinesia primaria dei cigli), i farmaci mucolitici (incluso l'ambroxolo) devono essere usati con cautela a causa del rischio di accumulo di grandi quantità di muco.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Il cloridrato di ambroxolo attraversa la barriera placentaria. Studi clinici sull'uso del cloridrato di ambroxolo non hanno evidenziato effetti dannosi sul feto dopo la 28ª settimana di gravidanza. Tuttavia, è necessario osservare le normali precauzioni nell'assunzione di farmaci durante la gravidanza. In particolare, l'uso del farmaco non è raccomandato durante il I trimestre di gravidanza.

Allattamento

Il cloridrato di ambroxolo passa nel latte materno; pertanto, il farmaco non è raccomandato durante l'allattamento.

Fertilità

Studi preclinici non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non descritta.

Modalità e posologia di somministrazione.

Adulti e bambini a partire dai 12 anni – 10 ml (2 cucchiai dosatori) 2 volte al giorno, pari a 120 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno.

Il medicinale può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dall’assunzione di cibo. L’assunzione di cibo non influenza l’efficacia del medicinale.

La durata del trattamento per le malattie respiratorie acute e per la fase iniziale delle condizioni croniche è fino a 14 giorni. È necessario consultare un medico se i sintomi persistono oltre i 14 giorni o peggiorano nonostante l’assunzione del medicinale.

Il regime posologico con la dose più alta deve essere utilizzato durante la fase iniziale del trattamento; dopo 14 giorni di terapia con il medicinale, la dose può essere dimezzata.

Bambini.

Per i bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare Ambroxolo 15.

Sovradosaggio.

Attualmente non sono noti sintomi specifici da sovradosaggio di ambroxolo. In caso di assunzione accidentale in quantità eccessiva e/o di utilizzo errato, possono manifestarsi sintomi corrispondenti agli effetti indesiderati del cloridrato di ambroxolo. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Il medicinale è generalmente ben tollerato dai pazienti.

Apparato digerente: dispepsia, pirosi, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea/stipsi, ipersalivazione, secchezza orale, ipoestesia della mucosa orale e/o faringea.

Apparato respiratorio: rinite, secchezza della mucosa delle vie respiratorie superiori, dispnea (come sintomo di reazione di ipersensibilità).

Apparato urinario: disuria.

Sistema nervoso: disgeusia (disturbo del gusto).

Sistema immunitario, cute e tessuti sottocutanei: prurito, eruzione cutanea, orticaria, reazioni anafilattiche (incluso angioedema, shock anafilattico), febbre, brividi, altre reazioni allergiche.

Molto raramente possono manifestarsi gravi lesioni cutanee, come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell e pustolosi esantematica generalizzata acuta.

Altro: reazioni a carico delle mucose.

Durata della validità. 3 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Nella confezione originale, a temperatura non superiore a 25 °C. Dopo l’apertura del flacone, il medicinale conserva la sua validità per 30 giorni a temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

50 ml in un flacone, 1 flacone con un cucchiaio dosatore in una confezione. 100 ml in flaconi e barattoli, 1 flacone o 1 barattolo con un cucchiaio dosatore in una confezione. 120 ml in flaconi e barattoli, 1 flacone o 1 barattolo con un cucchiaio dosatore in una confezione.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

Società per azioni pubblica «Centro scientifico-produttivo «Fabbrica chimico-farmaceutica di Borsciagov».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 03134, città di Kiev, via Mira, 17.