EBASTINA VIATRIS 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ebastina Viatris 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ebastina Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Viatris
3. Come prendere Ebastina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebastina Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ebastina Viatris e a cosa serve

Ebastina appartiene a un gruppo di medicinali denominati antistaminici.

Ebastina Viatris è indicato nel trattamento sintomatico di patologie allergiche come:

• Rinite allergica stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica (come scarico nasale, prurito nasale, prurito oculare, lacrimazione, sensazione di starnutire).
• Orticaria cronica.
• Dermatite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ebastina Viatris

Non prenda Ebastina Viatris

• Se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ebastina Viatris.

Questo medicinale deve essere usato con cautela:

• se i risultati dell’elettrocardiogramma sono alterati (prolungamento dell’intervallo QT).
• se ha livelli alterati di potassio nel sangue.
• se soffre di una grave malattia epatica (vedere il paragrafo “Come prendere Ebastina Viatris”).
• se sta seguendo una terapia con un tipo di medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi, chiamati antifungini azolici, o con medicinali utilizzati per trattare certe infezioni, chiamati antibiotici macrolidi (vedere il paragrafo “Assunzione di Ebastina Viatris con altri medicinali”).
• se sta seguendo una terapia con rifampicina, un tipo di medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non usi questo medicinale in caso di manifestazioni allergiche acute che richiedono un intervento urgente, poiché l’ebastina (principio attivo di questo medicinale) impiega da 1 a 3 ore per fare effetto.

Bambini

Ebastina 20 mg compresse non deve essere somministrata a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali ed Ebastina Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I seguenti medicinali possono interferire con Ebastina; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno di essi:

• L’ebastina può aumentare l’effetto di altri medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie (antistaminici).
• L’ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con medicinali chiamati ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni da funghi, o con un antibiotico utilizzato per trattare certe infezioni, chiamato eritromicina (poiché possono causare alterazioni dell’elettrocardiogramma).
• L’effetto antistaminico dell’ebastina può risultare ridotto nei pazienti in trattamento con un medicinale chiamato rifampicina, utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non sono state riportate interazioni tra ebastina e teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam e alcol.

Interferenze con test diagnostici

L’ebastina può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; pertanto si raccomanda di non effettuarli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di Ebastina Viatris con cibi e bevande

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non esistono dati sull’uso in donne in gravidanza; pertanto si raccomanda di consultare il medico prima di assumere ebastina. Il medico deciderà se è opportuno iniziare il trattamento.

Allattamento

Non è noto se il medicinale passi nel latte materno; pertanto non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Negli uomini, alle dosi terapeutiche raccomandate, non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotoria né sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari. Tuttavia, poiché tra gli effetti indesiderati è riportata sonnolenza e capogiro, osservi la propria risposta al farmaco prima di guidare o utilizzare macchinari.

Ebastina Viatris contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Ebastina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata della terapia con ebastina.

Posologia:

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni: La dose raccomandata è di 10 mg al giorno, anche se alcuni pazienti possono necessitare di una dose di 20 mg una volta al giorno.

Uso nei pazienti con grave malattia epatica: Non deve essere superata la dose di 10 mg di ebastina al giorno. In questo caso si raccomanda di utilizzare la formulazione da 10 mg di ebastina.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale è destinato all'assunzione orale. I compresse possono essere assunte con o senza cibo, accompagnate da un bicchiere d'acqua.

Se ritiene che l'effetto dell'ebastina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se prende più Ebastina Viatris di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 914 620 420 (indicando il medicinale e la quantità ingerita) o si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse rimaste, la confezione esterna e la scatola completa, in modo che il personale sanitario possa identificare più facilmente il medicinale assunto.

Il trattamento dell'intossicazione da questo medicinale prevede una lavanda gastrica e la somministrazione della terapia farmacologica adeguata.

Se dimentica di prendere Ebastina Viatris

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua seguendo l'orario abituale. Tuttavia, se mancano poche ore alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata e attenda di assumere la dose seguente all'ora prevista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ebastina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici e nell'esperienza post-commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sonnolenza.
• Secchezza della bocca.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni di ipersensibilità: reazioni allergiche (come anafilassi e angioedema).
• Nervosismo, insonnia.
• Capogiri, diminuzione della sensibilità tattile o della sensibilità generale, diminuzione o alterazione del gusto.
• Palpitazioni, tachicardia.
• Dolore addominale, vomito, nausea, disturbi digestivi.
• Infiammazione del fegato (epatite), colestasi, alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina).
• Orticaria, eruzioni cutanee, dermatite.
• Disturbi mestruali.
• Edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi), affaticamento.
• .

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Aumento di peso.
• Aumento dell'appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione della Ebastina Viatris

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastina Viatris 20 mg

• Il principio attivo è ebastina. Ogni compressa contiene 20 mg di ebastina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), amido di mais pregelatinizzato, povidone 30, polisorbato 80, stearato di magnesio (E470B), ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e triacetato di glicerolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ebastina Viatris si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore bianco. Ogni blister in PVC/Alluminio contiene 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios ALTER, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 – Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: MAGGIO 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/