EBASTINA ALPROFARMA 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ebastina Alprofarma 20 mg

Compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ebastina Alprofarma e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Alprofarma

3. Come prendere Ebastina Alprofarma

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Ebastina Alprofarma

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ebastina Alprofarma e a cosa serve

Ebastina Alprofarma appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici (antiallergici).

Ebastina Alprofarma è indicato nel trattamento dei sintomi di manifestazioni allergiche come la rinite allergica stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica (ad esempio scolo nasale, prurito nasale, prurito oculare, lacrimazione, sensazione di voler starnutire), orticaria cronica e dermatite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ebastina Alprofarma

Non prenda Ebastina Alprofarma

• Se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ebastina Alprofarma.

Questo medicamento deve essere usato con cautela:

• se i risultati dell’elettrocardiogramma sono alterati (prolungamento dell’intervallo QT).
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue.
• se soffre di una grave malattia epatica (vedere il paragrafo “Come prendere Ebastina Alprofarma”).
• se sta seguendo un trattamento con un tipo di farmaci utilizzati per trattare infezioni da funghi chiamati antifungini azolici o con farmaci utilizzati per trattare certe infezioni chiamati antibiotici macrolidi (vedere il paragrafo “Assunzione di Ebastina Alprofarma con altri medicinali”).
• se sta seguendo un trattamento con rifampicina, un tipo di farmaco utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non usi questo medicamento in caso di manifestazioni allergiche acute di urgenza, poiché l’ebastina (principio attivo di questo medicamento) impiega da 1 a 3 ore per fare effetto.

Assunzione di Ebastina Alprofarma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti farmaci possono interferire con Ebastina Alprofarma; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno di essi:

• Ebastina Alprofarma può aumentare l’effetto di altri farmaci utilizzati per il trattamento delle allergie (antistaminici).
• Ebastina Alprofarma deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci chiamati ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni da funghi, o con un antibiotico utilizzato per trattare certe infezioni chiamato eritromicina (poiché possono causare alterazioni dell’elettrocardiogramma).
• L’effetto antistaminico di Ebastina Alprofarma può risultare ridotto nei pazienti in trattamento con un farmaco chiamato rifampicina, utilizzato per il trattamento della tubercolosi.

Non sono state descritte interazioni tra ebastina e teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam e alcol.

Interferenze con test diagnostici

Ebastina Alprofarma può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; pertanto si consiglia di non effettuarli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di Ebastina Alprofarma con cibi e bevande

I compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha in progetto di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non vi sono dati sull’uso in donne in gravidanza; pertanto si raccomanda di consultare il medico prima di assumere Ebastina Alprofarma. Il medico valuterà la necessità o meno di iniziare il trattamento.

Allattamento

Non è noto se il medicinale passi nel latte materno; pertanto non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Negli uomini non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotoria né sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari alle dosi terapeutiche raccomandate. Tuttavia, poiché tra gli effetti indesiderati è inclusi sonnolenza e capogiri, osservi la propria risposta al farmaco prima di guidare o utilizzare macchinari.

Ebastina Alprofarma contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ebastina Alprofarma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Ebastina Alprofarma. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Posologia

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni: La dose abituale è di 10 mg di ebastina una volta al giorno, anche se alcuni pazienti potrebbero necessitare di una dose di 20 mg una volta al giorno.

Uso nei pazienti con grave malattia epatica: La dose non deve superare i 10 mg di ebastina al giorno. In questo caso si raccomanda di utilizzare la formulazione da 10 mg (Ebastina Alprofarma 10 mg Compresse rivestite con film EFG).

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato all'assunzione per via orale.

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo e devono essere inghiottite intere, senza masticarle, con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua.

Se ritiene che l'effetto di Ebastina Alprofarma sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Ebastina Alprofarma superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita) oppure si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé le compresse rimaste, la confezione esterna e la scatola completa in modo che il personale sanitario possa identificare più facilmente il medicinale assunto.

Il trattamento dell'intossicazione da questo medicinale prevede lavanda gastrica e somministrazione della terapia medicamentosa adeguata.

Se ha dimenticato di prendere Ebastina Alprofarma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua seguendo l'orario abituale. Tuttavia, se manca poco tempo alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata e attenda di assumere la dose seguente all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Ebastina Alprofarma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sonnolenza
• Secchezza della bocca

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni di ipersensibilità: reazioni allergiche (come anafilassi e angioedema)
• Nervosismo, insonnia
• Capogiro, riduzione della sensibilità al tatto o della sensibilità generale, riduzione o alterazione del gusto
• Palpitazioni, tachicardia
• Dolore addominale, vomito, nausea, disturbi digestivi
• Infiammazione del fegato (epatite), colestasi, alterazioni degli esami di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
• Orticaria, eruzione cutanea, dermatite
• Disturbi mestruali
• Edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi), affaticamento

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

• Aumento di peso
• Aumento dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ebastina Alprofarma

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastina Alprofarma

• Il principio attivo è l'ebastina. Ogni compressa contiene 20 mg di ebastina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E-460i), amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E-468) e stearato di magnesio (E-572). Rivestimento: ipromellosa (E-464), macrogol 6.000 e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ebastina Alprofarma si presenta sotto forma di compresse rivestite con film per somministrazione orale, confezionate in blister in PVC/Alluminio. Le compresse sono circolari, di colore bianco e con una faccia marcata con E20.

Ogni confezione contiene 20 compresse rivestite con film.

Altre presentazioni

Ebastina Alprofarma 10 mg Compresse rivestite con film EFG

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Almirall, S.L.

General Mitre, 151

08022 Barcellona (Spagna)

Responsabile della fabbricazione

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/