EBASTINA STADA 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Ebastina STADA 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ebastina STADA 10 mg compresse rivestite con film e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina STADA 10 mg compresse rivestite con film

3. Come prendere Ebastina STADA 10 mg compresse rivestite con film

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Ebastina STADA 10 mg compresse rivestite con film

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ebastina Stada 10 mg compresse e a cosa serve

Ebastina, il componente attivo di Ebastina Stada 10 mg, appartiene a un gruppo di medicinali denominati antistaminici (antiallergici).

Ebastina Stada 10 mg è indicato nel trattamento di manifestazioni allergiche come la rinite allergica stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica (ad esempio, scolo nasale, prurito nasale, prurito oculare, lacrimazione, sensazione di dover starnutire), orticaria cronica e dermatite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Stada 10 mg compresse

Non prenda Ebastina Stada 10 mg:

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ebastina Stada

Questo medicinale deve essere usato con cautela:

• se i risultati dell’elettrocardiogramma sono alterati (prolungamento dell’intervallo QT).
• se ha livelli elevati di potassio nel sangue.
• se soffre di una grave malattia epatica (vedere il paragrafo “Come prendere Ebastina Stada”).
• se sta seguendo una terapia con un tipo di medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi chiamati antifungini azolici o con medicinali utilizzati per trattare certe infezioni chiamati antibiotici macrolidi (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Ebastina Stada 10 mg”).
• se sta seguendo una terapia con rifampicina, un tipo di medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non usi questo medicinale in caso di manifestazioni allergiche acute di urgenza, poiché l’ebastina (principio attivo di questo medicinale) impiega da 1 a 3 ore per fare effetto.

Bambini

Ebastina Stada non deve essere somministrata ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Ebastina Stada 10 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I medicinali elencati di seguito possono interferire con l’ebastina; in questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno di essi:

• L’ebastina può aumentare l’effetto di altri medicinali utilizzati per trattare le allergie (antistaminici).
• L’ebastina deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con medicinali chiamati ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni da funghi, o con un antibiotico utilizzato per trattare certe infezioni chiamato eritromicina (poiché possono causare alterazioni dell’elettrocardiogramma).
• L’effetto antistaminico dell’ebastina può risultare ridotto nei pazienti in trattamento con un medicinale chiamato rifampicina, utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non sono state descritte interazioni tra ebastina e teofillina, warfarin, cimetidina, diazepam e alcol.

Interferenze con test diagnostici

Ebastina Stada può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; pertanto si consiglia di non effettuarli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di Ebastina Stada 10 mg con cibi e bevande

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non vi è esperienza nell’uso in donne in gravidanza; pertanto si raccomanda di consultare il medico prima di assumere Ebastina Stada. Il medico deciderà se è opportuno iniziare il trattamento.

Allattamento

Non è noto se il medicinale passi nel latte materno; pertanto non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Negli uomini, alle dosi terapeutiche raccomandate, non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotoria né sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, poiché tra gli effetti indesiderati figurano sonnolenza e capogiri, osservi la propria reazione al medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Ebastina Stada

Questo medicinale non contiene glutine.

Ebastina Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ebastina Stada 10 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Ebastina Stada 10 mg. Non interrompa il trattamento prima del tempo previsto, poiché i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Ricordi di assumere il medicinale.

Posologia

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni: la dose raccomandata è di 1 compressa (10 mg di ebastina) una volta al giorno.

Uso nei bambini tra i 6 e gli 11 anni: la dose raccomandata è di mezza compressa (5 mg) una volta al giorno.

Uso nei pazienti con grave malattia epatica: non deve essere superata la dose di 10 mg di ebastina al giorno (1 compressa).

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è destinato all'assunzione per via orale.

Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle, con un bicchiere di liquido, preferibilmente acqua.

Se ritiene che l'effetto di Ebastina Stada 10 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Ebastina Stada 10 mg superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Il trattamento dell'intossicazione da questo medicinale prevede un lavaggio gastrico e la somministrazione della terapia adeguata. Porti con sé questo foglietto illustrativo.

Se dimentica di prendere Ebastina Stada 10 mg

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua con il normale orario. Tuttavia, se mancano poche ore alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata e attenda di assumere la dose seguente all'orario previsto.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici e nell'esperienza post-commercializzazione sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• cefalea

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• sonnolenza
• secchezza delle fauci

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni di ipersensibilità: reazioni allergiche (come anafilassi ed angioedema)
• nervosismo, insonnia
• capogiri, diminuzione della sensibilità tattile o della sensibilità, diminuzione o alterazione del gusto
• palpitazioni, tachicardia
• dolore addominale, vomito, nausea, disturbi digestivi
• infiammazione del fegato (epatite), colestasi, alterazioni degli esami di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
• orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti
• disturbi mestruali
• edema (gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi), affaticamento

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• aumento di peso
• aumento dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ebastina Stada 10 mg compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastina Stada 10 mg

• Il principio attivo è ebastina. Ogni compressa contiene 10 mg di ebastina.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, estearoil macrogol gliceridi, amido glicolato sodico (amido di patata) senza glutine, stearato di magnesio, acqua purificata, opadry bianco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Ebastina Stada 10 mg sono oblunghe, biconvesse, di colore bianco e con una linea di divisione. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le confezioni contengono 20 compresse.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona) Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

Generis Farmacêutica S.A.

Rua João de Deus nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2019

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/