EBASTYNA STADA 10 MG TABLETKI POWLEKANE EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Ebastina STADA 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Ebastina STADA 10 mg tabletki i kiedy się je stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ebastina STADA 10 mg tabletek

3. Jak stosować Ebastina STADA 10 mg tabletki

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ebastina STADA 10 mg tabletki

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Ebastina Stada 10 mg tabletki i w jakich przypadkach się jej stosuje

Ebastina, substancja czynna w Ebastina Stada 10 mg, należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (przeciwhistaminowymi).

Ebastina Stada 10 mg jest wskazana w leczeniu stanów alergiczych, takich jak sezonowy lub przewlekły nieżyt nosa, towarzyszący lub nie towarzyszący zapaleniu spojówek alergicznemu (takim jak kapiący nos, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, napady kichania), przewlekła kрапlówka oraz zapalenie skóry alergiczne.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Ebastina Stada 10 mg

Nie przyjmuj Ebastina Stada 10 mg:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ebastina Stada

Ten lek należy stosować z ostrożnością:

• jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są zaburzone (wydłużenie odcinka QT).
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Sposób stosowania Ebastina Stada”).
• jeśli jesteś leczony lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych zwanych azolami przeciwdrożdżakowymi lub lekami stosowanymi w leczeniu niektórych infekcji zwanych makrolidowymi antybiotykami (zobacz punkt „Inne leki i Ebastina Stada 10 mg”).
• jeśli jesteś leczony ryfampycyną, lekiem stosowanym w leczeniu gruźlicy.

Nie należy stosować tego leku w przypadku nagłego, ostrego stanu alergicznego wymagającego natychmiastowej pomocy, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) zaczyna działać po 1–3 godzinach.

Dzieci

Ebastina Stada nie powinna być podawana dzieciom poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Ebastina Stada 10 mg

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Poniższe leki mogą wchodzić w interakcje z ebastyną; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków:

• Ebastyna może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (antyhistaminowych).
• Ebastynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów leczonych lekami takimi jak ketoconazol i itrakonazol, stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych, lub antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych infekcji znanym jako erytromycyna (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu).
• Działanie antyhistaminowe ebastyny może być osłabione u pacjentów leczonych lekiem zwanym ryfampycyną, stosowanym w leczeniu gruźlicy.

Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cytydyną, diazepamem i alkoholem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ebastina Stada może wpływać na wyniki badań alergicznych wykonywanych na skórze, dlatego zaleca się nie wykonywać tych badań wcześniej niż po upływie 5–7 dni od przerwania leczenia.

Stosowanie Ebastina Stada 10 mg z posiłkami i napojami

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma doświadczenia w stosowaniu u ciężarnych kobiet, dlatego zaleca się skonsultowanie z lekarzem przed zażyciem Ebastina Stada. Lekarz ten zadecyduje o stosowności rozpoczęcia leczenia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano u mężczyzn wpływu na funkcję psychomotoryczną ani na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługi maszyn w zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ do działań niepożądanych należy senność i zawroty głowy, należy obserwować swoją reakcję na lek przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Ebastina Stada

Ten lek nie zawiera glutenu.

Ebastina Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ebastinę Stada 10 mg tabletki

Stosuj zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazał Ci długość trwania leczenia lekiem Ebastyna Stada 10 mg. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy mogą się nasilić.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Dawkowanie

Dorosłym i dzieciom powyżej 12 roku życia: zalecana dawka to 1 tabletka (10 mg ebastyny) raz dziennie.

Dzieciom w wieku od 6 do 11 roku życia: zalecana dawka to połowa tabletki (5 mg) raz dziennie.

Pacjentom z ciężkim schorzeniem wątroby: nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny dziennie (1 tabletka).

Sposób stosowania

Ten lek przeznaczony jest do doustnego zażywania.

Tabletki należy połknąć całe, nie żując, z szklanką płynu, najlepiej wody.

Jeśli uważasz, że działanie leku Ebastyna Stada 10 mg jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Ebastyny Stada 10 mg

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię do informacji toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Leczenie zatrucia tym lekiem obejmuje przepłukanie żołądka i podanie odpowiedniego leczenia objawowego. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Ebastyny Stada 10 mg

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zażyj pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele godzin, nie zażywaj pominiętej dawki – odczekaj i przyjmij następną dawkę o właściwym czasie.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych oraz na podstawie doświadczeń z okresu po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• senność
• suchość w ustach

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i naczyniowy obrzęk)
• pobudzenie, bezsenność
• zawroty głowy, zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub czucia, zmniejszenie lub zaburzenia smaku
• kołatanie serca, tachykardia
• ból brzucha, wymioty, nudności, dolegliwości trawienne
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby (wzrost transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry
• zaburzenia menstruacyjne
• obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• przyrost masy ciała
• zwiększone apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania tabletek Ebastyna Stada 10 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ebastyny Stada 10 mg

• Substancją czynną jest ebastyna. Każdy tablet zawiera 10 mg ebastyny.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, glicerydy makrogolu stearylowego, skrobia glikolat sodu (skrobia ziemniaczana) bez glutenu, stearyna magnezu, woda oczyszczona, opadry biały.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Ebastyna Stada 10 mg są owalne, dwuwypukłe, białego koloru z podziałką. Tablet można podzielić na dwie równe części.

Opakowania zawierają 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na obroć i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obroć

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Generis Farmacêutica S.A.

Rua João de Deus nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Data ostatniej rewizji ulotki: Maj 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/