DESLORATADINA SANDOZ 5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Desloratadina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Desloratadina Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Sandoz
3. Come prendere Desloratadina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desloratadina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Desloratadina Sandoz e a cosa serve

Che cos'è Desloratadina Sandoz

Desloratadina Sandoz contiene desloratadina, che è un antistaminico.

Come funziona Desloratadina Sandoz

Desloratadina è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.

Quando usare Desloratadina Sandoz

Desloratadina allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle cavità nasali causata da un'allergia, ad es. febbre da fieno o allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. Questi sintomi comprendono starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito al palato e prurito, arrossamento degli occhi o lacrimazione.

Desloratadina viene inoltre utilizzata per alleviare i sintomi associati all'orticaria (una malattia della pelle provocata da un'allergia). Questi sintomi comprendono prurito ed eruzioni cutanee.

Il sollievo da questi sintomi dura per un'intera giornata e permette di proseguire normalmente le attività quotidiane e i periodi di sonno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Sandoz

Non prenda Desloratadina Sandoz

• se è allergico alla desloratadina, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Desloratadina Sandoz:

• se ha una funzione renale alterata.
• se ha antecedenti personali o familiari di convulsioni.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Desloratadina Sandoz

Non sono note interazioni della desloratadina con altri medicinali.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Assunzione di Desloratadina Sandoz con cibi, bevande e alcol

Desloratadina Sandoz può essere assunta con o senza cibo.

Faccia attenzione quando assume Desloratadina Sandoz insieme all’alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o ha in progetto di rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non è raccomandato assumere desloratadina durante la gravidanza o l’allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati riguardo alla fertilità maschile e femminile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alla dose raccomandata, non ci si aspetta che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non sperimenti sonnolenza, si raccomanda di non svolgere attività che richiedano uno stato di vigilanza mentale, come guidare un’auto o utilizzare macchinari, finché non avrà valutato la propria risposta al medicinale.

3. Come prendere Desloratadina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età

Il dosaggio raccomandato è un comprimido una volta al giorno con acqua, con o senza cibo.

Questo medicamento è destinato all'uso per via orale.

Inghiotta il comprimido intero.

Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica da cui è affetto e per quanto tempo deve assumere i comprimidi rivestiti con film di Desloratadina Sandoz.

• se la sua rinite allergica è intermittente (presenza di sintomi per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico le consiglierà un regime terapeutico in base alla valutazione della storia della sua malattia;
• se la sua rinite allergica è persistente (presenza di sintomi per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico potrebbe consigliarle un trattamento a lungo termine;
• per l'orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto dovrà seguire le istruzioni del medico.

Se assume più Desloratadina Sandoz di quanto deve

Assuma la desloratadina esclusivamente come indicato dal medico. Non ci si aspetta che un'assunzione accidentale in dosi eccessive causi problemi gravi.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Desloratadina Sandoz

Se dimentica di assumere la dose all'orario previsto, la prenda appena possibile e poi prosegua con il regime abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Desloratadina Sandoz

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante la commercializzazione della desloratadina, sono stati riportati molto raramente casi di reazioni allergiche gravi (difficoltà respiratorie, sibili, prurito, orticaria e gonfiore). Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico.

Negli studi clinici condotti negli adulti, gli effetti indesiderati sono stati pressoché simili a quelli osservati con una compressa placebo. Tuttavia, stanchezza, bocca secca e cefalea sono stati riportati con maggiore frequenza rispetto al placebo. Negli adolescenti, il capo più comune è stato il dolore di testa.

Negli studi clinici con desloratadina, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati come:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• stanchezza,
• bocca secca,
• cefalea.

Adulti

Durante la commercializzazione della desloratadina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati come:

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• reazioni allergiche gravi,
• eruzione cutanea,
• battiti cardiaci forti o irregolari,
• battiti cardiaci rapidi,
• dolore addominale,
• nausea,
• vomito,
• disturbi gastrici,
• diarrea,
• capogiri,
• sonnolenza,
• difficoltà a dormire,
• dolore muscolare,
• allucinazioni,
• convulsioni,
• agitazione con aumento del movimento corporeo,
• infiammazione del fegato,
• alterazioni nei test di funzionalità epatica.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

• alterazione del comportamento,
• aggressività,
• stato d'animo depresso,
• occhi secchi,
• debolezza insolita,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi,
• aumento della sensibilità della pelle al sole, anche in giornate nuvolose, e alla luce ultravioletta, ad esempio alla luce ultravioletta di un solarium,
• alterazione del ritmo cardiaco,
• aumento di peso,
• aumento dell'appetito.

Bambini

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• alterazione del comportamento,
• aggressività,
• battito cardiaco lento,
• alterazione del ritmo cardiaco,
• aumento di peso,
• aumento dell'appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Nazionale di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Desloratadina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale se si nota un qualsiasi cambiamento nell'aspetto delle compresse.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Desloratadina Sandoz

• Il principio attivo è desloratadina. Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra, olio vegetale idrogenato (tipo 1).

Rivestimento: Opadry blue 03B50689 che contiene: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 400 (E1521), lacca blu di alluminio indigocarminio (E132)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Desloratadina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore blu chiaro, rotonde, biconvesse, con l’incisione del numero “5” su una delle facce. Diametro: 6,50 ± 0,10 mm.

Desloratadina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film sono confezionate in blister OPA/ALU/PVC/ALU o in blister PVC/Aclar/ALU.

Confezioni (unità singole):

Desloratadina Sandoz 5 mg è disponibile in: 1x1, 2x1, 3x1, 5x1, 7x1, 10x1, 14x1, 15x1, 20x1, 21x1, 30x1, 50x1, 90x1 e 100x1 compresse rivestite con film.

Confezioni (non monodose):

Desloratadina Sandoz 5 mg è disponibile in: 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, SI-1526,

Ljubljana, Slovenia

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 5,

39179, Barleben

Germania

oppure

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50C

02-672 Warsawa

Polonia

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d

Trimlini 2 D

9220 Lendava

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria: Desloratadin Sandoz 5 mg filmtabletten

Belgio: Desloratadin Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Danimarca: Desloratadine Sandoz

Finlandia: Desloratadine Sandoz 5 mg kalvopäällysteinen tabletti

Francia: Desloratadine Sandoz 5 mg comprimé pelliculé

Italia: DESLORATADINA SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film

Paesi _Bassi: Desloratadine Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Portogallo: Desloratadina Sandoz 5 mg comprimido revestido por película

Svezia: Desloratadine Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.