DERMAPIC 1 MG/G GEL

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dermapic 1 mg/g gel

Dimetindene, maleato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico, farmacista o infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dermapic e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Dermapic
3. Come usare Dermapic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dermapic
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dermapic e a cosa serve

Questo medicamento contiene maleato di dimetindene, un principio attivo appartenente al gruppo dei farmaci chiamati antistaminici.

Dermapic è indicato per il sollievo dal prurito cutaneo associato a reazioni cutanee come piccole eruzioni cutanee, orticaria, punture di insetti e di animali marini, lievi scottature solari e piccole ustioni superficiali, negli adulti e nei bambini a partire da 1 mese di età.

Deve consultare un medico se la condizione peggiora o non migliora dopo 7 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Dermapic

Non usi Dermapic

• Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• In neonati e prematuri.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Dermapic.

• Eviti l’esposizione prolungata al sole delle zone di pelle trattate.
• Informi il medico se dovesse manifestarsi un prurito molto intenso o in caso di lesioni estese.
• Usare esclusivamente su pelle integra, senza ferite.

Bambini

Nei bambini a partire da 1 mese fino a 2 anni, non usare su ampie aree della pelle e solo sotto controllo medico.

Altri medicinali e Dermapic

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Durante la gravidanza e l’allattamento, Dermapic non deve essere applicato su ampie aree della pelle. Durante l’allattamento, non applichi il medicinale sui capezzoli.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’applicazione di questo medicinale sulla pelle non influenza la capacità di guidare né di usare macchinari.

Dermapic contiene cloruro di benzalconio e propilenglicole (E-1520)

Questo medicinale contiene 0,05 mg di cloruro di benzalconio per ogni grammo di gel. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione cutanea. Non applicare sulla mucosa.

Non applichi questo medicinale sul torace durante l’allattamento, poiché potrebbe passare al neonato.

Questo medicinale contiene 150 mg di propilenglicole per ogni grammo di gel.

3. Come utilizzare Dermapic

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Dose raccomandata:

Adulti e bambini a partire da 1 mese

Applicare una piccola quantità di medicinale sulla zona interessata. L'operazione può essere ripetuta da 2 a 4 volte al giorno, se necessario.

Non utilizzare su ampie zone della pelle.

Se la condizione peggiora o non migliora dopo 7 giorni di trattamento, consulti il medico.

L'uso del medicinale nei bambini a partire da 1 mese fino a 2 anni deve avvenire esclusivamente sotto consiglio del medico.

Modalità d'uso

Questo è un medicinale per uso cutaneo. Da utilizzare su pelle integra, senza lesioni.

Dopo aver applicato una piccola quantità di medicinale sulla zona da trattare, massaggiare delicatamente con la mano per favorire la penetrazione del medicinale nella pelle.

Se usa una quantità di Dermapic superiore a quella indicata

I sintomi da sovradosaggio sono:

Sonnolenza (soprattutto negli adulti), eccitabilità, difficoltà di coordinazione dei movimenti (atassia), allucinazioni, contrazioni involontarie dei muscoli (spasmi tonico-clonici), dilatazione della pupilla (midriasi), bocca secca, arrossamento del viso, ritenzione urinaria e febbre (soprattutto nei bambini).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o si rechi presso un centro medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica (numero telefonico 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il periodo di commercializzazione di questo medicamento si sono verificati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

• Secchezza della pelle
• Sensazione di bruciore della pelle
• Eruzioni cutanee e prurito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dermapic

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Utilizzare il medicinale entro 36 mesi dalla prima apertura del tubo.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dermapic

• Il principio attivo è il maleato di dimetindene. Ogni grammo di gel contiene 1 mg di maleato di dimetindene.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di benzalconio, edetato disodico (E-385), carbomero, idrossido di sodio (E-524), propilenglicole (E-1520) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gel trasparente, incolore, omogeneo e senza profumo.

Disponibile in tubi di alluminio con tappo in polietilene contenenti 5 g, 30 g e 50 g di gel.

Possono essere commercializzate solo alcune misure della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.

Stabilimento di Medana a Sieradz

10 W. Lokietka St, 98-200 Sieradz,

(Polonia)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2018

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/