ZOMIREN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Zomiren (Alprazolam TAD), 1 mg, compresse
Alprazolamum
Zomiren e Alprazolam TAD sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso improprio può arrecare danno anche se i sintomi fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Zomiren e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zomiren
3. Come prendere Zomiren
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zomiren
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Zomiren e a cosa serve

La sostanza attiva di Zomiren – l’alprazolam – appartiene al gruppo dei farmaci chiamati benzodiazepine e ha un’azione ansiolitica.
Zomiren è indicato per il trattamento dei sintomi dei disturbi d’ansia negli adulti, esclusivamente in situazioni in cui tali sintomi sono gravi, compromettono il normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Zomiren

Quando non usare Zomiren

• se il paziente è allergico all’alprazolam o ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di miastenia grave (una malattia caratterizzata da stanchezza e debolezza muscolare eccessive),
• se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente ha la sindrome delle apnee notturne (sindrome da apnea notturna),
• se il paziente ha grave insufficienza epatica.

Zomiren non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Zomiren, è necessario discuterne con il medico.

• se il medicinale viene usato per un periodo prolungato, poiché potrebbe svilupparsi dipendenza, specialmente nei pazienti inclini all’abuso di farmaci o di alcol. La necessità di proseguire il trattamento deve essere valutata periodicamente dal medico;
• se la dose del medicinale viene ridotta o se viene interrotto bruscamente [possibile comparsa di sintomi da astinenza (vedere punto 4)];
• se il medicinale viene usato in pazienti con depressione, con pensieri o tendenze suicide;
• se il paziente usa altre benzodiazepine (maggiore rischio di dipendenza);
• se il paziente assume contemporaneamente oppioidi, medicinali ipnotici, sedativi o consuma alcol (l’effetto di questi medicinali o dell’alcol potrebbe aumentare);
• se si manifestano agitazione psicomotoria, eccitazione, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento inadeguato o altri disturbi del comportamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico;
• se il paziente ha glaucoma;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica. Come per altre benzodiazepine, Zomiren può causare amnesia retrograda, che si verifica alcune ore dopo l’assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve garantirsi un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Le benzodiazepine e sostanze con azione simile devono essere usate con cautela negli anziani, a causa del rischio di sedazione eccessiva e (o) debolezza del sistema muscolo-scheletrico, che può portare a cadute, spesso con conseguenze gravi per il paziente.

Sono stati segnalati episodi di ipomania e mania in seguito all’uso di Zomiren in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, informare il medico che si sta assumendo Zomiren.
Zomiren e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.

• È necessario prestare particolare cautela quando Zomiren viene usato contemporaneamente ad oppioidi, poiché entrambi deprimono il sistema respiratorio (rallentando e appiattendo la respirazione). Ciò comporta il rischio di sedazione eccessiva, depressione respiratoria, coma e persino morte.
• Zomiren può potenziare l’effetto di medicinali antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
• Nel caso di analgesici oppioidi, può verificarsi un aumento dell’euforia, il che può portare a un aumento della dipendenza psichica.
• Non è consentito consumare alcol durante il trattamento con Zomiren.
• Non si raccomanda l’assunzione contemporanea di Zomiren con alcuni antimicotici per uso orale (ad es. chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
• È necessario prestare particolare cautela e considerare la riduzione della dose quando Zomiren viene assunto contemporaneamente a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
• È necessario prestare particolare cautela nell’uso concomitante di alprazolam con fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• L’uso concomitante di Zomiren con inibitori della proteasi dell’HIV (ad es. ritonavir) richiede una modifica della dose o l’interruzione dell’assunzione di alprazolam.
• I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere attentamente monitorati per la comparsa di sintomi (oggettivi e soggettivi) legati alla tossicità della digossina.
• La teofillina può ridurre l’effetto delle benzodiazepine.

Uso di Zomiren con cibo, bevande e alcol
Non bere alcol durante il trattamento con Zomiren.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
L’uso di questo medicinale durante la gravidanza non è raccomandato.
Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza o se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere valutato il potenziale rischio per il feto.
Se l’assunzione del medicinale è necessaria negli ultimi mesi di gravidanza, si devono evitare dosi elevate e il neonato deve essere attentamente monitorato.
Le benzodiazepine passano in piccole quantità nel latte materno.
L’uso di Zomiren durante l’allattamento al seno non è raccomandato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Zomiren può alterare le capacità psicofisiche. Prima di assumere Zomiren, è necessario informarsi sulle normative locali vigenti in materia di circolazione stradale.
Durante il trattamento con Zomiren, non si devono guidare veicoli né usare macchinari.
Zomiren contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Zomiren

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Zomiren è disponibile nelle seguenti dosi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Il trattamento deve durare il più breve possibile.
Il medico deve valutare regolarmente la condizione del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, in particolare se i sintomi presenti nel paziente si attenuano e potrebbero non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Il trattamento a lungo termine non è raccomandato.
All'inizio del trattamento, il medico informerà sul periodo limitato di durata della terapia, sulla necessità di ridurre gradualmente il dosaggio durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'uso di benzodiazepine, incluso Zomiren, può svilupparsi dipendenza e/o dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con la dose e la durata del trattamento; pertanto si deve utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile e si deve valutare regolarmente con il medico la necessità di proseguire il trattamento.
Dose raccomandata
La dose è stabilita dal medico in base alla gravità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di effetti indesiderati gravi dopo la dose iniziale, il medico può decidere di ridurre la dose.
Trattamento sintomatico degli stati d'ansia
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg o 0,5 mg tre volte al giorno.
Il medico può decidere di aumentarla, in base alle esigenze del paziente, fino alla dose massima giornaliera di 4 mg, suddivisa in dosi più piccole assunte nell'arco della giornata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Zomiren non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.
Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg due o tre volte al giorno.
Se necessario, il medico può decidere di aumentare gradualmente la dose in base alla tolleranza al medicinale. In caso di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zomiren
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Zomiren può causare: atassia (mancanza di coordinazione motoria), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. In caso di comparsa di sintomi preoccupanti, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di assumere Zomiren
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Sospensione del trattamento con Zomiren
Non interrompere autonomamente l'assunzione del medicinale.
Poiché il trattamento ha carattere sintomatico, alla sua interruzione i sintomi della malattia possono ricomparire.
Il medico deciderà di ridurre gradualmente la dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di persistenza o di disturbo causato da uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, informare il medico. L'insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende completamente dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Gli effetti indesiderati si osservano solitamente all'inizio del trattamento. Regrediscono con la prosecuzione della terapia o quando si riduce la dose.

Frequenza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio:

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• depressione,
• sedazione,
• sonnolenza,
• atassia (mancanza di coordinazione motoria),
• disturbi della memoria,
• disturbi del linguaggio,
• capogiri,
• cefalea,
• stitichezza,
• secchezza orale,
• affaticamento,
• irritabilità.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 10):

• riduzione dell'appetito,
• stato di confusione,
• disorientamento,
• riduzione del desiderio sessuale (libido),
• aumento del desiderio sessuale,
• ansia,
• insonnia,
• nervosismo,
• disturbi dell'equilibrio,
• alterata coordinazione,
• difficoltà di concentrazione,
• eccessiva necessità di sonno,
• letargia,
• tremore,
• visione offuscata,
• nausea,
• infiammazione della pelle,
• disturbi sessuali,
• diminuzione del peso corporeo,
• aumento del peso corporeo.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in massimo 1 paziente su 100):

• mania,
• allucinazioni,
• rabbia,
• eccitazione,
• dipendenza,
• amnesia,
• debolezza muscolare,
• incontinenza urinaria,
• mestruazioni irregolari,
• sindrome da sospensione del farmaco.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina),
• ipomania,
• comportamenti aggressivi,
• comportamenti ostili,
• disturbi del pensiero,
• aumento dell'attività psicomotoria,
• abuso del farmaco,
• disturbi del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
• distonia (disturbi del tono muscolare),
• disturbi gastrointestinali,
• infiammazione del fegato,
• alterazioni funzionali del fegato,
• ittero,
• edema angioneurotico,
• reazioni di fotosensibilità,
• ritenzione urinaria,
• edemi periferici (gonfiore alle caviglie, ai piedi o alle dita),
• aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, specialmente nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o che abusano di alcol, può verificarsi una reazione paradossale con sintomi come ansia.

Altri effetti indesiderati osservati raramente o molto raramente includono: disturbi motori, epilessia, sintomi psicotici, sensazione di alterazione della propria identità, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazioni allergiche o anafilassi (gravi reazioni allergiche).

Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. Se si sviluppa dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento con Zomiren può provocare sintomi da astinenza: cefalea, dolore muscolare, aumento dell'ansia, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, sensazione di alterazione dell'ambiente o della propria identità, disturbi dell'udito, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni, crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell'umore.

Tali sintomi sono solitamente più gravi nei pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Qualora si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Zomiren

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zomiren

• La sostanza attiva è l'alprazolam. Ogni compressa contiene 1 mg di alprazolam.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 25, crospovidone (tipo A), polisorbato 80, stearato di magnesio, blu patent V (E 131). Vedere il punto 2 "Il medicinale Zomiren contiene lattosio monoidrato".

Aspetto del medicinale Zomiren e contenuto della confezione
Compresse di colore verde-bluastro chiaro fino a blu pallido, marmorizzate, rotonde, biconvesse con bordi smussati, con una linea di divisione su un lato e l'incisione "1" sull'altro lato. La linea di divisione sulla compressa è intesa solo per facilitarne la rottura al fine di una più agevole deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Confezioni: 30 compresse in blister, contenuti in una scatola di cartone
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Produttore:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5756366
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 60/23