ЗОМИРЕН

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Зомирен (Alprazolam TAD), 1 мг, таблетки
Alprazolamum
Зомирен и Alprazolam TAD — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Зомирен и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Зомирен
3. Как применять лекарственное средство Зомирен
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Зомирен
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Зомирен и для чего оно применяется

Действующее вещество препарата Зомирен — алпразолам — относится к группе лекарственных средств, называемых производными бензодиазепинов, и обладает противотревожным действием.
Лекарственное средство Зомирен показано для лечения симптомов тревожных состояний у взрослых, исключительно в тех случаях, когда симптомы выражены, мешают нормальному функционированию или вызывают значительный дискомфорт у пациента. Данный препарат предназначен исключительно для кратковременного применения.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Зомирен

Когда не следует применять лекарственный препарат Зомирен

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к алпразоламу и другим бензодиазепинам или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется миастения ( myasthenia gravis ) (заболевание, характеризующееся чрезмерной утомляемостью и ослаблением мышц),
• если у пациента имеется тяжелая дыхательная недостаточность,
• если у пациента имеется синдром ночного апноэ,
• если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность.

Лекарственный препарат Зомирен не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Зомирен необходимо проконсультироваться с врачом.

• если препарат применяется длительно, поскольку может развиться зависимость от препарата, особенно у пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами или алкоголем. Необходимость дальнейшего лечения должна периодически оцениваться врачом;
• если доза препарата снижается или препарат внезапно отменяется [возможное появление симптомов отмены (см. пункт 4)];
• если препарат применяется у пациентов с депрессией, суицидальными мыслями или склонностями к самоубийству;
• если пациент принимает другие бензодиазепины (повышенный риск зависимости);
• если одновременно пациент принимает опиоиды, снотворные препараты, транквилизаторы или употребляет алкоголь (действие этих препаратов или алкоголя может усиливаться);
• если появляются двигательное беспокойство, психомоторное возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, гнев, ночные кошмары, галлюцинации, психозы, неподобающее поведение или другие нарушения поведения. В случае появления указанных симптомов применение препарата следует прекратить и обратиться к врачу;
• если у пациента имеется глаукома;
• если у пациента имеются нарушения функции почек или печени. Как и другие бензодиазепины, лекарственный препарат Зомирен может вызывать последующую амнезию, которая возникает спустя несколько часов после приема препарата. В таком случае пациенту необходимо обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов. Бензодиазепины и схожие по действию вещества следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска чрезмерного угнетения и (или) ослабления мышечно-скелетной системы, что может привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями для таких пациентов.

Сообщалось о случаях гипомании и мании, связанных с применением лекарственного препарата Зомирен у пациентов с депрессией.
Перед запланированной операцией необходимо сообщить врачу о приеме лекарственного препарата Зомирен.
Взаимодействие лекарственного препарата Зомирен с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарственных препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении лекарственного препарата Зомирен с опиоидами, поскольку они оказывают депрессивное действие на дыхательную систему (замедляют и уменьшают глубину дыхания). Это связано с риском чрезмерного угнетения, респираторной депрессии, комы и даже смерти.
• Лекарственный препарат Зомирен может усиливать действие антипсихотических, снотворных, противотревожных, успокаивающих, антидепрессивных, опиоидных обезболивающих, противосудорожных препаратов, средств для наркоза и антигистаминных препаратов.
• При применении опиоидных обезболивающих препаратов может усиливаться эйфория, что может привести к усилению психической зависимости.
• В период применения лекарственного препарата Зомирен запрещено употреблять алкоголь.
• Не рекомендуется одновременное применение лекарственного препарата Зомирен с некоторыми противогрибковыми препаратами для внутреннего применения (например, кетоконазолом, итраконазолом, позаконазолом, вориконазолом).
• Следует соблюдать особую осторожность и рассмотреть вопрос о снижении дозы при одновременном применении лекарственного препарата Зомирен с нефазодоном, флувоксамином и циметидином.
• Следует соблюдать особую осторожность при применении алпразолама вместе с флуоксетином, пропоксифеном, пероральными контрацептивами, сертралином, дилтиаземом и макролидными антибиотиками (например, эритромицином, кларитромицином или тролеандомицином).
• Одновременное применение лекарственного препарата Зомирен с ингибиторами протеазы ВИЧ (например, ритонавиром) требует коррекции дозы или прекращения приема алпразолама.
• Пациенты, одновременно принимающие алпразолам и дигоксин, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления (объективных и субъективных) симптомов, связанных с токсичностью дигоксина.
• Теофиллин может ослаблять действие бензодиазепинов.

Применение лекарственного препарата Зомирен с пищей, напитками и алкоголем
Во время применения лекарственного препарата Зомирен запрещено употреблять алкоголь.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
Не рекомендуется применение препарата во время беременности.
Если препарат применяется во время беременности или если пациентка забеременела во время приема алпразолама, ее следует обследовать на предмет возможного риска для плода.
Если необходимо применение препарата в конце беременности, следует избегать высоких доз и проводить наблюдение за новорожденным.
Бензодиазепины в небольших концентрациях проникают в грудное молоко.
Не следует применять лекарственный препарат Зомирен в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарственный препарат Зомирен вызывает нарушения психофизической способности. Перед применением лекарственного препарата Зомирен следует ознакомиться с действующими местными правилами дорожного движения.
Во время применения лекарственного препарата Зомирен не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Лекарственный препарат Зомирен содержит моногидрат лактозы
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять лекарство Зомирен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Зомирен доступно в следующих дозировках: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Способ применения
Пероральное применение.
Лечение должно продолжаться как можно короче.
Врач должен регулярно оценивать состояние пациента и необходимость продолжения лечения, особенно если выраженность симптомов у пациента снижается и может не требовать фармакологического лечения. Общая продолжительность лечения не должна превышать 2–4 недели. Длительное лечение не рекомендуется.
В момент начала терапии врач информирует о ограниченном сроке лечения, о необходимости постепенного уменьшения дозы при отмене препарата, а также о возможности возникновения симптомов отмены.
Во время применения бензодиазепинов, включая препарат Зомирен, может развиться привыкание, а также эмоциональная или физическая зависимость. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, поэтому следует применять минимальную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока и регулярно обсуждать с врачом необходимость продолжения терапии.
Рекомендуемая доза
Доза устанавливается врачом в зависимости от выраженности симптомов и индивидуальной реакции пациента на лечение. При возникновении выраженных побочных эффектов после введения начальной дозы врач может принять решение о её снижении.
Лечение симптоматических состояний тревоги
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг или 0,5 мг три раза в сутки.
Врач может принять решение об увеличении дозы в зависимости от потребностей пациента до максимальной суточной дозы 4 мг, разделённой на меньшие приёмы, принимаемые в течение всего дня.
Применение у детей и подростков
Препарат Зомирен не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.
Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени
Применение у пациентов с тяжёлой печеночной недостаточностью противопоказано.
Применение у пациентов пожилого возраста
Рекомендуемая начальная доза составляет 0,25 мг два или три раза в сутки.
При необходимости врач может принять решение о постепенном увеличении дозы в зависимости от переносимости препарата. При возникновении побочных эффектов врач примет решение о снижении начальной дозы.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Зомирен
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Зомирен может вызывать: атаксию (нарушение координации движений), сонливость, нарушения речи, кому и угнетение дыхания. При появлении тревожных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Зомирен
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Зомирен
Не следует самостоятельно прекращать применение препарата.
Поскольку лечение носит симптоматический характер, после его прекращения симптомы заболевания могут вернуться.
Врач принимает решение о постепенном снижении дозы.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если любое из перечисленных ниже побочных действий сохраняется или вызывает дискомфорт, необходимо сообщить об этом врачу. Возникновение некоторых побочных действий полностью зависит от индивидуальной восприимчивости пациента и дозы препарата. Побочные действия обычно наблюдаются в начале терапии. Они исчезают по мере продолжения лечения или при снижении дозы.
Частота побочных действий, наблюдавшихся в клинических исследованиях и после введения препарата в обращение:
Очень частые побочные действия (могут возникнуть более чем у 1 пациента из 10):

• депрессия,
• успокоение,
• сонливость,
• атаксия (нарушение координации движений),
• нарушения памяти,
• нарушения речи,
• головокружение,
• головная боль,
• запоры,
• сухость во рту,
• утомление,
• раздражительность.

Частые побочные действия (могут возникнуть максимум у 1 пациента из 10):

• снижение аппетита,
• спутанность сознания,
• дезориентация,
• снижение либидо (полового влечения),
• повышение либидо,
• тревожность,
• бессонница,
• нервозность,
• нарушения равновесия,
• нарушение координации,
• нарушения концентрации внимания,
• повышенная потребность во сне,
• летаргия,
• тремор,
• нечёткость зрения,
• тошнота,
• воспаление кожи,
• сексуальные нарушения,
• снижение массы тела,
• увеличение массы тела.

Нечастые побочные действия (могут возникнуть максимум у 1 пациента из 100):

• мания,
• галлюцинации,
• гнев,
• возбуждение,
• зависимость,
• амнезия,
• ослабление мышечной силы,
• недержание мочи,
• нерегулярные менструации,
• синдром отмены препарата.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основе имеющихся данных):

• гиперпролактинемия (повышенный уровень пролактина),
• гипомания,
• агрессивное поведение,
• враждебное поведение,
• нарушения мышления,
• повышенная психомоторная активность,
• злоупотребление препаратом,
• нарушения функции автономной нервной системы (регулирующей деятельность внутренних органов, гладких мышц и желез),
• дистония (нарушения мышечного тонуса),
• желудочно-кишечные расстройства,
• воспаление печени,
• функциональные нарушения печени,
• желтуха,
• ангионевротический отёк,
• реакции повышенной чувствительности к свету,
• задержка мочи,
• периферические отёки (отёки лодыжек, стоп или пальцев),
• повышение внутриглазного давления.

Кроме того, особенно у пациентов, принимающих другие психотропные препараты, с психическими расстройствами или злоупотребляющих алкоголем, может возникнуть парадоксальная реакция, проявляющаяся, например, тревожностью.
Другие побочные действия наблюдались редко или очень редко: нарушения двигательной функции, эпилептические припадки, симптомы психоза, ощущение изменения собственной личности, агранулоцитоз (резкое снижение числа гранулоцитов), аллергические реакции или анафилаксия (тяжёлые аллергические реакции).
Бензодиазепины могут вызывать физическую и психическую зависимость. При развитии физической зависимости резкое прекращение приёма препарата Зомирен может вызвать симптомы отмены: головную боль, боль в мышцах, усиленную тревожность, ощущение напряжения, возбуждение, дезориентацию, раздражительность, ощущение изменения окружающей среды или собственной личности, нарушения слуха, онемение и покалывание в конечностях, повышенную чувствительность к свету, шуму и прикосновениям, галлюцинации, эпилептические припадки, бессонницу и нарушения настроения.
Эти симптомы обычно более выражены у пациентов, длительно получавших высокие дозы бензодиазепинов, а также при резкой или быстрой отмене препарата.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Зомирен

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Зомирен

• Действующим веществом препарата является алпразолам. Каждая таблетка содержит 1 мг алпразолама.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 25, кросповидон (тип А), полисорбат 80, стеарат магния, бриллиантовый синий V (Е 131). См. пункт 2 «Лекарственное средство Зомирен содержит лактозу моногидрат».

Как выглядит лекарственное средство Зомирен и что содержит упаковка
Светлые зеленовато-голубые до бледно-голубых, мраморные, круглые, двояковыпуклые таблетки с фаской, с делением по одной стороне и тиснением «1» на другой стороне. Линия деления на таблетке предназначена только для облегчения её разлома с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения на равные дозы.
Упаковки: 30 таблеток в блистерах, в картонной пачке.
Для получения более подробной информации следует обращаться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Португалии, стране экспорта:
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Производитель:
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 5756366
Номер разрешения на параллельный импорт: 60/23