AFOBAM

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AVVERTENZA: Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Afobam (Frontin), 0,5 mg, compresse
Alprazolamum
Afobam e Frontin sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in un momento successivo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della sua malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Afobam e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Afobam
3. Come prendere Afobam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Afobam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Afobam e a cosa serve

La sostanza attiva di questo medicinale – alprazolam – appartiene al gruppo di farmaci chiamati benzodiazepine. Afobam ha un'azione ansiolitica, pertanto è indicato nel trattamento a breve termine:

• dei disturbi d'ansia generalizzati;
• del disturbo d'ansia con crisi di panico;
• del disturbo d'ansia in forma fobica;
• del disturbo misto ansioso-depressivo. Afobam è indicato solo nei casi in cui i sintomi sono gravi, interferiscono con il normale funzionamento o sono molto fastidiosi per il paziente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Afobam

Quando non utilizzare il medicinale Afobam:

• se il paziente è allergico all’alprazolam, ad altre benzodiazepine o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di miastenia grave (una malattia caratterizzata da affaticamento e debolezza muscolare eccessivi);
• se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
• se il paziente soffre di sindrome da apnea notturna;
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Afobam, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• se il medicinale viene utilizzato per lunghi periodi, poiché potrebbe svilupparsi una dipendenza, specialmente nei pazienti inclini all’abuso di medicinali o di alcol. Il medico dovrà valutare periodicamente la necessità di proseguire il trattamento;
• se si riduce il dosaggio o si interrompe bruscamente il trattamento (potrebbero manifestarsi sintomi da sospensione – vedere punti 3 e 4);
• se il medicinale viene utilizzato in pazienti con depressione accompagnata da pensieri o tendenze suicide;
• se il paziente utilizza altre benzodiazepine (rischio aumentato di dipendenza);
• se il paziente assume contemporaneamente oppioidi, medicinali ipnotici, sedativi o alcol (l’effetto di questi medicinali o dell’alcol potrebbe intensificarsi);
• se si manifestano agitazione, eccitazione psicomotoria, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi, allucinazioni visive o uditive, psicosi o comportamenti anomali. In tal caso, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico;
• se il paziente soffre di glaucoma;
• se il paziente ha disturbi respiratori;
• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica;
• se il paziente è anziano o in stato di debolezza, il medicinale Afobam deve essere utilizzato con cautela a causa del rischio di sedazione (eccessivo effetto calmante) e/o debolezza dei muscoli scheletrici, il che potrebbe aumentare la probabilità di cadute con conseguenze gravi, specialmente negli anziani. Il medico curante sceglierà la dose più bassa efficace.

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Come altre benzodiazepine, il medicinale Afobam può causare amnesia retrograda, che si manifesta
alcune ore dopo l’assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve poter godere di un sonno
ininterrotto per 7-8 ore.
Sono stati descritti episodi di mania e ipomania associati all’uso di alprazolam in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, informare il medico che si sta assumendo il medicinale
Afobam.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Afobam e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.

• Il medicinale Afobam può potenziare l’effetto di medicinali antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.
• Nel caso degli analgesici oppioidi, può verificarsi anche un aumento dell’euforia, favorendo lo sviluppo di dipendenza psichica.
• È vietato assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Afobam.
• Non si raccomanda l’assunzione contemporanea del medicinale Afobam con alcuni antimicotici per uso sistemico (ad es. chetocanazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
• È necessario prestare particolare cautela e considerare la riduzione del dosaggio quando Afobam viene assunto contemporaneamente a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
• È necessario prestare particolare cautela durante l’assunzione di alprazolam insieme a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• L’assunzione contemporanea del medicinale Afobam e di oppioidi (forti analgesici, medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva delle dipendenze e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, problemi respiratori (depressione respiratoria) e coma, con possibili conseguenze letali. Per questo motivo, l’uso combinato di questi medicinali deve essere considerato solo se non esistono alternative terapeutiche. Se il medico prescrive comunque Afobam insieme a oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento combinato devono essere ridotti.
• Informare il medico di tutti gli oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni mediche. Può essere utile informare familiari o amici della possibilità che si manifestino i sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.
• L’assunzione contemporanea del medicinale Afobam e di inibitori della proteasi del virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (ad es. ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l’interruzione dell’assunzione di alprazolam.
• I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere attentamente monitorati per eventuali segni di tossicità da digossina.
• La teofillina può ridurre l’effetto delle benzodiazepine.

Afobam e alcol
È vietato assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Afobam.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza o se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere sottoposta a un controllo per valutare il potenziale rischio per il feto.
Se è necessario somministrare il medicinale nell’ultimo periodo della gravidanza, si devono evitare dosi elevate e si deve monitorare il neonato.
Le benzodiazepine passano nel latte materno in piccole quantità. Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Afobam può alterare le capacità psicomotorie. Prima di assumere Afobam, è necessario informarsi sulle normative locali vigenti in materia di circolazione stradale.
Durante il trattamento con Afobam, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Afobam contiene lattosio e sodio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Afobam

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Afobam è disponibile nelle seguenti dosi: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
Il trattamento deve durare il più breve possibile. Il medico valuterà regolarmente lo stato del paziente e la necessità di proseguire la terapia, specialmente se l'intensità dei sintomi presenti nel paziente diminuisce e potrebbe non richiedere più un trattamento farmacologico. In generale, il trattamento non dovrebbe durare più di 8-12 settimane, compreso il periodo di riduzione della dose.
All'inizio del trattamento, il medico informerà il paziente sulla durata limitata della terapia, sulla riduzione graduale della dose durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'uso di benzodiazepine, incluso questo medicinale Afobam, può svilupparsi dipendenza e dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con la dose del medicinale e con la durata del trattamento; pertanto, si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile e di valutare regolarmente con il medico la necessità di continuare il trattamento.

Dose raccomandata
La dose è stabilita dal medico in base all'intensità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di effetti indesiderati intensi dopo la somministrazione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre la dose.

Trattamento sintomatico del disturbo d'ansia generalizzato e del disturbo misto ansioso-depressivo
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg o 0,5 mg, somministrati tre volte al giorno. In base alla risposta del paziente al trattamento, il medico può aumentare la dose fino alla dose massima giornaliera di 4 mg, da assumere in dosi frazionate.

Trattamento sintomatico del disturbo d'ansia con attacchi di panico e del disturbo d'ansia in forma di fobia
La dose iniziale raccomandata è di 0,5 mg o 1 mg al giorno, da assumere prima di coricarsi.
In base alle esigenze del paziente, il medico può decidere di aumentare la dose. La dose può essere aumentata di 1 mg ogni 3-4 giorni. Il medico può decidere di somministrare una dose aggiuntiva in modo che il numero totale di dosi non superi 3 o 4 dosi al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni
Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.

Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg due o tre volte al giorno. In base alla tolleranza al trattamento, il medico può decidere, se necessario, di aumentare gradualmente la dose. In caso di effetti indesiderati, il medico deciderà di ridurre la dose iniziale.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Afobam
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, possono manifestarsi atassia (movimenti non coordinati), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione delle funzioni respiratorie. In caso di comparsa di qualsiasi sintomo preoccupante, è necessario contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Afobam
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Afobam
Non interrompere il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Poiché il trattamento ha carattere esclusivamente sintomatico, alla sua interruzione i sintomi possono ricomparire. Il medico deciderà sulla riduzione graduale della dose. La riduzione giornaliera della dose di Afobam non dovrebbe superare 0,5 mg ogni tre giorni. In alcuni pazienti potrebbe rendersi necessaria una riduzione ancora più lenta.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse persistere o diventare fastidioso,
è necessario consultare il medico. L’insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende dalla
sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Generalmente, gli effetti indesiderati
si osservano all’inizio del trattamento. Regrediscono proseguendo il trattamento o riducendo la dose.
Negli studi clinici e dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono state osservate le seguenti frequenze
di effetti indesiderati:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• depressione,
• sedazione,
• sonnolenza,
• atassia (mancanza di coordinazione dei movimenti),
• disturbi della memoria,
• disturbi del linguaggio,
• capogiri,
• cefalea,
• stitichezza,
• secchezza orale,
• affaticamento,
• irritabilità.

Comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 10) :

• riduzione dell’appetito,
• confusione,
• disorientamento,
• riduzione del desiderio sessuale,
• aumento del desiderio sessuale,
• ansia,
• insonnia,
• nervosismo,
• problemi di equilibrio,
• disturbi della coordinazione motoria,
• difficoltà di concentrazione,
• aumento della sonnolenza,
• letargia,
• tremore,
• visione offuscata,
• nausea,
• infiammazione della pelle,
• disturbi sessuali,
• riduzione del peso corporeo,
• aumento del peso corporeo.

Non comune (può verificarsi in non più di 1 paziente su 100)

• mania,
• allucinazioni,
• ira,
• eccitazione,
• dipendenza,
• amnesia,
• debolezza muscolare,
• incontinenza urinaria,
• irregolarità mestruali,
• sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina nel sangue),
• ipomania,
• comportamenti aggressivi,
• comportamenti ostili,
• alterazioni del pensiero,
• aumento dell’attività psicomotoria,
• abuso del farmaco,
• disturbi del bilancio del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
• distonia (disturbi del tono muscolare),
• disturbi gastrointestinali,
• infiammazione del fegato,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• ittero,
• angioedema,
• reazioni di ipersensibilità alla luce,
• ritenzione urinaria,
• edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
• aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, specialmente nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o abuso di alcol, può verificarsi una reazione paradossale, come ad esempio ansia.
Altri effetti indesiderati sono stati osservati raramente o molto raramente: disturbi motori, epilessia,
sintomi psicotici, alterazioni della percezione di sé, agranulocitosi (notevole riduzione del numero di granulociti), reazione allergica e anafilattica (gravi reazioni allergiche).
Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. Dopo lo sviluppo di dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa dell’assunzione di alprazolam può provocare sintomi di astinenza, come: cefalea, dolori muscolari, aumento dell’ansia, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, alterazione della percezione dell’ambiente o della propria persona, ipoacusia, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell’umore. Questi sintomi sono generalmente più intensi nei pazienti trattati a lungo termine con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.
Sono stati descritti casi di abuso di benzodiazepine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Afobam

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Afobam
La sostanza attiva del medicinale è 0,5 mg di alprazolam per compressa.
Gli altri componenti sono:
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, sodio
laurelsolfato, biossido di silicio colloidale anidro, ossido di ferro giallo (E 172).
Aspetto del medicinale Afobam e contenuto della confezione
Aspetto:
Compresse giallo chiaro, di forma ovale, biconvesse, con linea di rottura da un lato e con la scritta „E”
e „312” sull'altro lato.
Le compresse possono essere divise in due dosi uguali.
Confezione:
Flacone in vetro marrone chiuso con tappo bianco in materiale plastico, contenuto in una scatola di cartone.
La confezione contiene 30 o 100 compresse.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
Egis Gyógyszergyár Zrt., H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, Ungheria
Produttore:
Egis Gyógyszergyár Zrt., 9900 Körmend, Mátyás király u. 65, Ungheria
Importatore parallelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Ripacchettato da:
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162
Wrocław
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
Numero di autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-5967/03
OGYI-T-5967/04
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 149/17