AFOBAM

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Afobam (Frontin 0,25 mg)
0,25 mg, compresse
Alprazolamum
Afobam e Frontin 0,25 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati nel presente foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos’è Afobam e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Afobam
3. Come prendere Afobam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Afobam
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è Afobam e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicinale, l’alprazolam, appartiene a un gruppo di farmaci chiamati derivati delle benzodiazepine (medicinali con azione ansiolitica).
Afobam è indicato nel trattamento dei sintomi dei disturbi d’ansia negli adulti, esclusivamente in situazioni in cui i sintomi sono intensi, impediscono un normale funzionamento o risultano particolarmente fastidiosi per il paziente. Questo medicinale è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Afobam

Quando non utilizzare il medicinale Afobam:

• se il paziente è allergico all'alprazolam, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di miastenia grave (una malattia caratterizzata da affaticamento eccessivo e debolezza muscolare);
• se il paziente presenta grave insufficienza respiratoria;
• se il paziente soffre di sindrome da apnea notturna;
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica.

Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Afobam, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il medicinale viene utilizzato per lunghi periodi, poiché potrebbe svilupparsi dipendenza, specialmente nei pazienti inclini all'abuso di medicinali o di alcol. Il medico dovrà valutare periodicamente la necessità di proseguire il trattamento;
• se si riduce il dosaggio o si interrompe bruscamente il trattamento (potrebbero manifestarsi sintomi da sospensione – vedere punti 3 e 4);
• se il medicinale viene somministrato a pazienti con depressione accompagnata da pensieri o tendenze suicide;
• se il paziente assume altre benzodiazepine (maggiore rischio di dipendenza);
• se il paziente assume contemporaneamente oppioidi, medicinali ipnotici, sedativi o alcol (l'effetto di questi medicinali o dell'alcol potrebbe intensificarsi);
• se si manifestano agitazione psicomotoria, eccitamento, irritabilità, aggressività, allucinazioni, rabbia, incubi notturni, allucinazioni visive o uditive, psicosi o comportamento anomalo. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente il medico;
• se il paziente soffre di glaucoma;
• se il paziente ha disturbi respiratori;
• se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale o epatica;
• se il paziente è anziano o in stato di debolezza, il medicinale Afobam deve essere utilizzato con cautela a causa del rischio di sedazione (eccessivo effetto calmante) e/o debolezza dei muscoli scheletrici, il che potrebbe aumentare il rischio di cadute con conseguenze gravi per le persone anziane. Il medico curante sceglierà la dose efficace più bassa possibile.

Come altre benzodiazepine, il medicinale Afobam può causare amnesia anterograda, che si manifesta alcune ore dopo l'assunzione del medicinale. In tal caso, il paziente deve poter godere di un sonno ininterrotto di 7-8 ore.
Sono stati descritti episodi di mania e ipomania associati all'uso di alprazolam in pazienti con depressione.
Prima di un intervento chirurgico programmato, informare il medico di essere in trattamento con il medicinale Afobam.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Afobam e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.

• Il medicinale Afobam può potenziare l'effetto di medicinali antipsicotici, ipnotici, ansiolitici, sedativi, antidepressivi, oppioidi analgesici, anticonvulsivanti, anestetici e antistaminici.

• Nel caso degli oppioidi analgesici, è possibile un aumento dell'euforia, che può favorire una maggiore dipendenza psichica.

• Non è consentito assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Afobam.

• Non si raccomanda l'assunzione contemporanea del medicinale Afobam con alcuni antimicotici per uso sistemico (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).

• È necessario prestare particolare cautela e valutare la riduzione del dosaggio quando si assume Afobam contemporaneamente a nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.

• È necessario prestare particolare cautela durante l'assunzione concomitante di alprazolam e fluoxetina, propoxifene, contraccettivi orali, sertralina, diltiazem e antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina, claritromicina o troleandomicina).

• L'uso concomitante del medicinale Afobam e di oppioidi (forti analgesici, medicinali utilizzati nella terapia sostitutiva delle dipendenze e alcuni antitussivi) aumenta il rischio di sonnolenza, problemi respiratori (depressione respiratoria) e coma, con possibili conseguenze letali. Per questo motivo, l'uso concomitante di questi medicinali deve essere considerato solo in assenza di alternative terapeutiche. Se il medico prescrive comunque Afobam contemporaneamente agli oppioidi, il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati.

• Informare il medico di tutti gli oppioidi assunti e seguire scrupolosamente le indicazioni mediche. Può essere utile avvisare familiari o amici della possibile comparsa dei sintomi sopra descritti. In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.

• L'uso concomitante del medicinale Afobam e degli inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (ad esempio ritonavir) richiede una modifica del dosaggio o l'interruzione dell'assunzione di alprazolam.

• I pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina devono essere attentamente monitorati per la comparsa di sintomi legati alla tossicità della digossina.

• La teofillina può ridurre l'effetto delle benzodiazepine.

Afobam e alcol
Non è consentito assumere alcol durante il trattamento con il medicinale Afobam.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Se il medicinale viene assunto durante la gravidanza o se la paziente rimane incinta durante il trattamento con alprazolam, deve essere valutato il potenziale rischio per il feto. Se necessario somministrare il medicinale nell'ultimo periodo di gravidanza, si devono evitare dosi elevate e il neonato deve essere attentamente monitorato.
Le benzodiazepine passano nel latte materno in piccole quantità. Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Afobam può alterare le capacità psicomotorie. Prima di assumere Afobam, è necessario informarsi sulle normative locali vigenti in materia di circolazione stradale. Durante il trattamento con Afobam non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Afobam contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Afobam

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il trattamento deve essere mantenuto per il tempo più breve possibile. Il medico deve valutare regolarmente la condizione del paziente e la necessità di proseguire il trattamento, specialmente se l'intensità dei sintomi presenti diminuisce e potrebbe non richiedere un trattamento farmacologico. La durata totale del trattamento non dovrebbe superare le 2-4 settimane. Non è raccomandato un trattamento a lungo termine.
All'inizio del trattamento, il medico informerà il paziente sulla durata limitata della terapia, sulla necessità di ridurre gradualmente il dosaggio durante la sospensione del medicinale e sulla possibilità che si verifichino reazioni da sospensione.
Durante l'uso di benzodiazepine, compreso questo medicinale Afobam, può svilupparsi dipendenza nonché dipendenza emotiva o fisica. Questo rischio può aumentare con il dosaggio e la durata del trattamento; pertanto, si deve utilizzare la dose più bassa efficace per il tempo più breve possibile e si deve valutare regolarmente con il medico la necessità di continuare il trattamento.

Dose raccomandata
La dose viene stabilita dal medico in base all'intensità dei sintomi e alla risposta individuale del paziente al trattamento. In caso di effetti indesiderati intensi dopo l'assunzione della dose iniziale, il medico può decidere di ridurre la dose.

Trattamento sintomatico degli stati d'ansia
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg o 0,5 mg, somministrati tre volte al giorno. A seconda della risposta del paziente al trattamento, il medico può aumentare la dose fino alla dose massima giornaliera di 4 mg, suddivisa in dosi più piccole durante l'arco della giornata.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni
Il medicinale Afobam non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
L'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica è controindicato.

Uso nei pazienti anziani
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg due o tre volte al giorno. A seconda della tolleranza al trattamento, il medico può decidere, se necessario, di aumentare gradualmente la dose. In caso di comparsa di effetti indesiderati, il medico deciderà se ridurre la dose iniziale.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Afobam
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato, possono manifestarsi atassia (movimenti non coordinati), sonnolenza, disturbi del linguaggio, coma e depressione respiratoria. Se si osserva qualsiasi sintomo preoccupante, è necessario contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Afobam
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Sospensione del trattamento con Afobam
Non si deve interrompere l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico.
Poiché il trattamento ha carattere esclusivamente sintomatico, dopo la sospensione i sintomi possono ricomparire. Il medico deciderà come ridurre gradualmente la dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse persistere o diventare fastidioso,
è necessario consultare il medico. L'insorgenza di alcuni effetti indesiderati dipende dalla sensibilità individuale del paziente e dalla dose somministrata. Di norma, gli effetti indesiderati si osservano all'inizio del trattamento e regrediscono proseguendo la terapia o riducendo la dose.
Negli studi clinici e dopo l'immissione in commercio del medicinale, si è verificata la seguente frequenza di effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)

• depressione,
• sedazione,
• sonnolenza,
• atassia (mancanza di coordinazione nei movimenti),
• disturbi della memoria,
• disturbi del linguaggio,
• vertigini,
• cefalea,
• stitichezza,
• secchezza della bocca,
• affaticamento,
• irritabilità.

Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

• riduzione dell'appetito,
• confusione mentale,
• disorientamento,
• riduzione del desiderio sessuale,
• aumento del desiderio sessuale,
• ansia,
• insonnia,
• nervosismo,
• problemi di equilibrio,
• disturbi della coordinazione motoria,
• difficoltà di concentrazione,
• aumento della sonnolenza,
• letargia,
• tremore,
• visione offuscata,
• nausea,
• infiammazione della pelle,
• disturbi sessuali,
• perdita di peso,
• aumento di peso.

Non comune (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)

• mania,
• allucinazioni,
• ira,
• eccitazione,
• dipendenza,
• amnesia,
• debolezza muscolare,
• incontinenza urinaria,
• irregolarità mestruali,
• sindrome da sospensione del farmaco.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• iperprolattinemia (aumento della concentrazione di prolattina nel sangue),
• ipomaniа,
• comportamenti aggressivi,
• comportamenti ostili,
• alterazioni del pensiero,
• aumento dell'attività psicomotoria,
• abuso del farmaco,
• disturbi dell'equilibrio del sistema nervoso autonomo (che regola la funzione degli organi interni, dei muscoli lisci e delle ghiandole),
• distonia (disturbi del tono muscolare),
• disturbi gastrointestinali,
• epatite,
• alterazioni della funzionalità epatica,
• ittero,
• edema angioneurotico,
• reazioni di ipersensibilità alla luce,
• ritenzione urinaria,
• edemi periferici (gonfiore di caviglie, piedi o dita),
• aumento della pressione intraoculare.

Inoltre, in particolare nei pazienti che assumono altri farmaci psicotropi, con disturbi psichici o che abusano di alcol, può manifestarsi una reazione paradossale, come ansia.
Altri effetti indesiderati sono stati osservati raramente o molto raramente: disturbi motori, crisi epilettiche, sintomi psicotici, alterazioni della percezione di sé stessi, agranulocitosi (significativa riduzione del numero di granulociti), reazione allergica e reazione anafilattica (gravi reazioni allergiche).
Le benzodiazepine possono causare dipendenza fisica e psichica. Dopo lo sviluppo di dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa dell'assunzione di alprazolam può provocare sintomi da astinenza, come: cefalea, dolori muscolari, ansia accentuata, sensazione di tensione, eccitazione, disorientamento, irritabilità, alterazioni della percezione dell'ambiente circostante o della propria persona, ipoacusia, rigidità e formicolio agli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al tatto, allucinazioni e crisi epilettiche, insonnia e alterazioni dell'umore.
Tali sintomi sono generalmente più intensi nei pazienti sottoposti a trattamento prolungato con alte dosi di benzodiazepine e in caso di sospensione improvvisa o rapida del farmaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Afobam

Conservare al di sotto di 30ºC, nell'imballaggio originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Afobam
La sostanza attiva del medicinale è 0,25 mg di alprazolam per compressa.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais,
stearato di magnesio, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra.
Aspetto del medicinale Afobam e contenuto della confezione
Aspetto:
Afobam 0,25 mg compresse: compresse bianche o bianco-giallastre, oblunghe, biconvesse, con linea di rottura su un lato e inciso con “E” e “311” sull’altro lato.
Confezione:
Afobam, 0,25 mg, compresse:

• Flacone in vetro marrone con chiusura in plastica (LDPE) di tipo snap-fit, contenuto in una scatola di cartone con foglietto illustrativo. La confezione contiene 30 compresse. Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38,
1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
Egis Pharmaceuticals PLC
Mátyás király út 65,
9900 Körmend
Ungheria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
12916/2020/01
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 191/22