AFOBAM

Prospecto: Información para el paciente

ADVERTENCIA: Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Afobam (Frontin), 0,5 mg, comprimidos
Alprazolamum
Afobam y Frontin son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Afobam y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Afobam
3. Cómo tomar Afobam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Afobam
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Afobam y para qué se utiliza

La sustancia activa de este medicamento, el alprazolam, pertenece a un grupo de fármacos denominados derivados de las benzodiazepinas. Afobam tiene un efecto ansiolítico, por lo que está indicado en el tratamiento a corto plazo de:

• trastorno de ansiedad generalizada;
• trastorno de ansiedad con ataques de pánico;
• trastorno de ansiedad en forma de fobia;
• trastorno mixto de ansiedad y depresión.

Afobam está indicado únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, interfieren con el funcionamiento normal o resultan muy molestos para el paciente.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Afobam

Cuándo no debe utilizar el medicamento Afobam:

• si el paciente tiene alergia al alprazolam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece miastenia gravis (enfermedad caracterizada por fatiga excesiva y debilidad muscular);
• si el paciente presenta insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.

No se debe utilizar el medicamento Afobam en niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Afobam, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• si el medicamento se utiliza durante un período prolongado, ya que podría producirse dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol. El médico debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento;
• si se reduce la dosis del medicamento o se interrumpe bruscamente (pueden aparecer síntomas de abstinencia - ver apartados 3 y 4);
• si el medicamento se utiliza en pacientes con depresión que presenten pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente utiliza otras benzodiazepinas (mayor riesgo de dependencia);
• si el paciente toma simultáneamente opioides, medicamentos para dormir, sedantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede intensificarse);
• si aparecen inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, ilusiones, psicosis o comportamiento inusual. En caso de que aparezcan estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y consultar con el médico;
• si el paciente tiene glaucoma;
• si el paciente tiene trastornos respiratorios;
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática;
• si el paciente es de edad avanzada o está debilitado, debe administrarse el medicamento Afobam con precaución debido al riesgo de sedación (tranquilización excesiva) y/o debilidad muscular esquelética, lo que puede aumentar la probabilidad de caídas con consecuencias graves, especialmente en personas mayores. El médico tratante elegirá la dosis más baja eficaz.

.
Al igual que otras benzodiazepinas, el medicamento Afobam puede provocar amnesia retrógrada, que
aparece varias horas después de tomar el medicamento. En tal caso, el paciente debe poder
dormir sin interrupciones durante 7-8 horas.
Se han descrito episodios de manía e hipomanía asociados al uso de alprazolam en pacientes con depresión.
Antes de una intervención quirúrgica programada, debe informar al médico que está tomando el
medicamento Afobam.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Afobam en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción del medicamento Afobam con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

• El medicamento Afobam puede intensificar el efecto de medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, sedantes, antidepresivos, analgésicos opioides, anticonvulsivantes, anestésicos y antihistamínicos.
• En el caso de analgésicos opioides, también puede aumentar la euforia, lo que puede favorecer la dependencia psíquica.
• No debe consumir alcohol durante el tratamiento con el medicamento Afobam.
• No se recomienda tomar el medicamento Afobam simultáneamente con ciertos medicamentos antifúngicos orales (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe tener especial precaución y considerar la reducción de la dosis al utilizar simultáneamente Afobam con nefazodona, fluvoxamina o cimetidina.
• Debe tener especial precaución al utilizar alprazolam junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración conjunta del medicamento Afobam y opioides (potentes analgésicos, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo de adicciones y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, problemas respiratorios (depresión respiratoria) y coma, y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso combinado de estos medicamentos solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas. Si el médico prescribe Afobam junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben reducirse.
• Debe informar al médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados. En caso de que ocurran, debe acudir al médico.
• La administración conjunta del medicamento Afobam y los inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (por ejemplo, ritonavir) requiere ajuste de la dosis o suspensión del alprazolam.
• Los pacientes que toman simultáneamente alprazolam y digoxina deben ser vigilados estrechamente para detectar signos de toxicidad por digoxina.
• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

El medicamento Afobam y el alcohol
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con el medicamento Afobam.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea tener un hijo o está amamantando, debe
consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizar este medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma
alprazolam, debe realizarse una evaluación del posible riesgo para el feto.
Si es necesario administrar el medicamento en el último trimestre del embarazo, deben evitarse las dosis altas y debe vigilarse estrechamente al recién nacido.
Las benzodiazepinas atraviesan en pequeñas cantidades la leche materna. No debe utilizar el medicamento
Afobam durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Afobam puede alterar las capacidades psicomotoras. Antes de utilizar el medicamento Afobam,
debe informarse sobre la legislación local vigente en materia de tráfico.
Durante el tratamiento con el medicamento Afobam no debe conducir ni manejar maquinaria.
El medicamento Afobam contiene lactosa y sodio.
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Afobam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Afobam está disponible en las siguientes dosis: 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible. El médico evaluará periódicamente el estado del paciente y la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas presentes en el paciente disminuye y podría no requerir tratamiento farmacológico. En general, el tratamiento no debería durar más de 8 a 12 semanas, incluido el período de reducción de la dosis.
Al iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre la reducción progresiva de la dosis durante la interrupción del medicamento y sobre la posibilidad de que aparezcan reacciones por retirada.

Durante el uso de benzodiazepinas, incluyendo el medicamento Afobam, puede desarrollarse dependencia física o psicológica. Este riesgo puede aumentar con la dosis del medicamento y con la duración del tratamiento; por ello, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible y debe evaluarse periódicamente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.

Dosis recomendada

La dosis la determina el médico en función de la intensidad de los síntomas y de la respuesta individual del paciente al tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos, el médico puede decidir reducir la dosis.

Tratamiento sintomático del trastorno de ansiedad generalizada y del trastorno depresivo y ansioso mixto

La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg u 0,5 mg administrados tres veces al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede aumentar la dosis hasta una dosis diaria máxima de 4 mg, administrada en dosis divididas.

Tratamiento sintomático del trastorno de ansiedad con ataques de pánico y del trastorno de ansiedad en forma de fobia

La dosis inicial recomendada es de 0,5 mg u 1 mg al día, antes de acostarse.

Según las necesidades del paciente, el médico puede decidir aumentar la dosis. La dosis puede incrementarse en 1 mg cada 3-4 días. El médico puede decidir administrar dosis adicionales, de modo que el número total de dosis no supere las 3 o 4 dosis diarias.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años

No se debe utilizar el medicamento Afobam en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática

La administración de este medicamento está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave.

Uso en personas de edad avanzada

La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día. Dependiendo de la tolerancia al tratamiento, el médico puede decidir, si es necesario, aumentar progresivamente la dosis. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.

La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Afobam

Si se toma un número de comprimidos superior al recomendado, pueden aparecer ataxia (movimientos descoordinados), somnolencia, trastornos del habla, coma e inhibición de la función respiratoria. Si se observa cualquier síntoma preocupante, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Olvido de la administración de Afobam

No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Afobam

No se debe interrumpir el uso de este medicamento sin consultar al médico.
Dado que el tratamiento tiene únicamente un carácter sintomático, tras su interrupción los síntomas pueden reaparecer. El médico decidirá sobre la reducción progresiva de la dosis. Se recomienda que la reducción de la dosis diaria de Afobam no supere los 0,5 mg cada tres días. En algunos pacientes puede ser necesario un descenso aún más lento de la dosis.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Si alguno de los siguientes efectos adversos persiste o empeora, debe consultarse con el médico. La aparición de algunos efectos adversos depende de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Habitualmente, los efectos adversos se observan al comienzo del tratamiento y desaparecen progresivamente durante la continuación del mismo o tras la reducción de la dosis.
En estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento, se ha observado la siguiente frecuencia de
efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (falta de coordinación motora),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareo,
• dolor de cabeza,
• estreñimiento,
• sequedad de boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes) :

• disminución del apetito,
• confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido,
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• problemas de equilibrio,
• trastornos de la coordinación motora,
• dificultad de concentración,
• somnolencia aumentada,
• letargo,
• temblor,
• visión borrosa,
• náuseas,
• inflamación de la piel,
• trastornos sexuales,
• pérdida de peso,
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• manía,
• alucinaciones,
• ira,
• excitación,
• dependencia,
• deterioro de la memoria,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• menstruaciones irregulares,
• síndrome de abstinencia.

Frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia con los datos disponibles)

• hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina en sangre),
• hipomanía,
• comportamientos agresivos,
• comportamientos hostiles,
• pensamiento anormal,
• aumento de la actividad psicomotora,
• uso indebido del medicamento,
• trastornos del equilibrio del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• alteraciones de la función hepática,
• ictericia,
• edema angioneurótico,
• reacciones de hipersensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edemas periféricos (hinchazón de tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psíquicos o que consumen alcohol en exceso, puede producirse una reacción paradójica, como ansiedad.
Otros efectos adversos observados rara o muy raramente incluyen: trastornos motores, epilepsia, síntomas psicóticos, alteraciones en la percepción de uno mismo, agranulocitosis (disminución marcada del número de granulocitos), reacción alérgica y reacción anafiláctica (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica. Tras desarrollarse la dependencia física, la interrupción brusca del alprazolam puede provocar síntomas de abstinencia, tales como: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensificada, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, alteraciones en la percepción del entorno o de uno mismo, hipoacusia, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones y crisis epilépticas, insomnio y cambios de ánimo. Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes sometidos a tratamiento prolongado con altas dosis de benzodiazepinas, así como en casos de retirada brusca o rápida del medicamento.
Se han descrito casos de abuso de benzodiazepinas.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Afobam

No conservar por encima de 30°C.
Conservar el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Afobam
La sustancia activa del medicamento es 0,5 mg de alprazolam por comprimido.
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio, sílice coloidal anhidra, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Afobam y contenido del envase
Aspecto:
Comprimidos amarillo claro, alargados, biconvexos, con una línea de división en un lado y la inscripción «E» y «312» en el otro lado.
Los comprimidos pueden dividirse en dos dosis iguales.

Envase:
Frasco de vidrio marrón protegido con tapón blanco de material plástico, contenido en una caja de cartón. El envase contiene 30 ó 100 comprimidos.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Hungría, país de exportación:
Egis Gyógyszergyár Zrt., H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, Hungría

Fabricante:
Egis Gyógyszergyár Zrt., 9900 Körmend, Mátyás király u. 65, Hungría

Importador paralelo:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reenvasado en:
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
IVA Pharm Sp. z o.o., ul. Drawska 14/1, 02-202 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia

Número de autorización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-5967/03
OGYI-T-5967/04

Número de autorización para importación paralela: 149/17