AFOBAM

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase inmediato está en idioma extranjero!
Afobam (Frontin)
0,5 mg, comprimidos
Alprazolamum
Afobam y Frontin son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente todo el contenido del prospecto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Afobam y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Afobam
3. Cómo utilizar Afobam
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Afobam
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Afobam y para qué se utiliza

El principio activo de este medicamento, el alprazolam, pertenece a un grupo de fármacos denominados benzodiazepinas (medicamentos con acción ansiolítica).
Afobam está indicado en el tratamiento de los síntomas de los trastornos de ansiedad en adultos, únicamente en situaciones en las que los síntomas son intensos, impiden un funcionamiento normal o son muy molestos para el paciente. Este medicamento está destinado exclusivamente para uso de corta duración.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Afobam

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Afobam:

• si el paciente tiene alergia al alprazolam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece miastenia gravis (una enfermedad caracterizada por fatiga muscular excesiva y debilidad);
• si el paciente presenta insuficiencia respiratoria grave;
• si el paciente padece síndrome de apnea del sueño;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.

No se debe utilizar el medicamento Afobam en niños y adolescentes menores de 18 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Afobam, debe hablar con el médico o farmacéutico:

• si el medicamento se utiliza durante un período prolongado, ya que puede producirse dependencia del medicamento, especialmente en pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o alcohol. El médico debe evaluar periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento;
• si se reduce la dosis del medicamento o se suspende bruscamente (pueden aparecer síntomas de abstinencia - ver apartados 3 y 4);
• si el medicamento se utiliza en pacientes con depresión y pensamientos o tendencias suicidas;
• si el paciente utiliza otras benzodiazepinas (aumenta el riesgo de dependencia);
• si el paciente toma opioides, medicamentos para dormir, tranquilizantes o consume alcohol (el efecto de estos medicamentos o del alcohol puede intensificarse);
• si aparecen inquietud motora, excitación psicomotora, irritabilidad, agresividad, alucinaciones, ira, pesadillas, ilusiones, psicosis o comportamiento inusual. En caso de presentarse estos síntomas, debe suspenderse el tratamiento y consultarse con el médico;
• si el paciente tiene glaucoma;
• si el paciente tiene trastornos respiratorios;
• si el paciente tiene alteraciones de la función renal o hepática;
• si el paciente es de edad avanzada o está debilitado, debe utilizarse el medicamento Afobam con precaución debido al riesgo de sedación (tranquilización excesiva) y/o debilidad muscular esquelética, lo que puede aumentar la probabilidad de caídas con consecuencias graves, especialmente en personas mayores. El médico tratante elegirá la dosis más baja eficaz.

Como otras benzodiazepinas, el medicamento Afobam puede provocar amnesia retrógrada, que
aparece varias horas después de tomar el medicamento.
En tales casos, el paciente debe poder disponer de un sueño ininterrumpido durante 7-8 horas.
Se han descrito episodios de manía e hipomanía asociados al uso de alprazolam en pacientes con depresión.
Antes de una intervención quirúrgica programada, debe informarse al médico sobre el uso del medicamento
Afobam.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Afobam en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción del medicamento Afobam con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto tomar.

• El medicamento Afobam puede intensificar el efecto de medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, ansiolíticos, tranquilizantes, antidepresivos, analgésicos opioides, anticonvulsivantes, anestésicos y antihistamínicos.
• En el caso de analgésicos opioides, también puede aumentar la euforia, lo que puede intensificar la dependencia psíquica.
• No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con el medicamento Afobam.
• No se recomienda tomar el medicamento Afobam simultáneamente con ciertos medicamentos antifúngicos orales (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol).
• Debe tenerse especial precaución y considerarse la reducción de la dosis al utilizar conjuntamente el medicamento Afobam con nefazodona, fluvoxamina y cimetidina.
• Debe tenerse especial precaución al utilizar alprazolam junto con fluoxetina, propoxifeno, anticonceptivos orales, sertralina, diltiazem y antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina, claritromicina o troleandomicina).
• La administración conjunta del medicamento Afobam y opioides (potentes analgésicos, medicamentos utilizados en el tratamiento sustitutivo de adicciones y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, problemas respiratorios (depresión respiratoria) y coma, y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, solo se debe considerar la administración conjunta de estos medicamentos si no existen otras opciones terapéuticas. Si el médico receta el medicamento Afobam junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento simultáneo deben limitarse.
• Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos opioides que el paciente esté tomando y seguir estrictamente las indicaciones médicas. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la posibilidad de que aparezcan los síntomas mencionados. En caso de que así ocurra, debe consultarse al médico.
• La administración conjunta del medicamento Afobam y los inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (por ejemplo, ritonavir) requiere ajuste de la dosis o suspensión del tratamiento con alprazolam.
• Los pacientes que toman simultáneamente alprazolam y digoxina deben ser estrechamente vigilados para detectar posibles signos de toxicidad por digoxina.
• La teofilina puede reducir el efecto de las benzodiazepinas.

Interacción del medicamento Afobam con el alcohol
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con el medicamento Afobam.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un
hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
Si el medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras toma
alprazolam, debe realizarse una evaluación para detectar posibles riesgos para el feto. Si es necesario utilizar el medicamento en las últimas semanas del embarazo, deben evitarse las dosis altas y debe monitorizarse cuidadosamente al recién nacido.
Las benzodiazepinas atraviesan la leche materna en pequeñas concentraciones. No debe utilizarse el medicamento
Afobam durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Afobam puede alterar las capacidades psicomotoras. Antes de utilizar el medicamento Afobam, debe
consultarse la normativa local vigente sobre conducción. Durante el tratamiento con el medicamento Afobam no debe conducirse vehículos ni operar maquinaria.
El medicamento Afobam contiene lactosa monohidrato y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Afobam

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El tratamiento debe durar el menor tiempo posible. El médico debe evaluar frecuentemente el estado del paciente y la necesidad de continuar el tratamiento, especialmente si la intensidad de los síntomas presentes disminuye y ya no requiere tratamiento farmacológico. La duración total del tratamiento no debe superar las 2-4 semanas. No se recomienda el tratamiento prolongado.
En el momento de iniciar el tratamiento, el médico informará sobre la duración limitada de la terapia, sobre la reducción progresiva de la dosis al suspender el medicamento y sobre la posibilidad de que aparezcan reacciones por retirada.

Durante el uso de benzodiazepinas, incluyendo este medicamento Afobam, puede desarrollarse dependencia física o psicológica. Este riesgo puede aumentar con la dosis del medicamento y con la duración del tratamiento; por ello, debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible, y debe evaluarse frecuentemente con el médico la necesidad de continuar el tratamiento.

Dosis recomendada

La dosis la determina el médico según la intensidad de los síntomas y la respuesta individual del paciente al tratamiento. Si tras la administración de la dosis inicial aparecen efectos adversos intensos, el médico puede decidir reducir la dosis.

Tratamiento sintomático de los estados de ansiedad

La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg u 0,5 mg, administrados tres veces al día. Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento, el médico puede aumentar la dosis hasta una dosis diaria máxima de 4 mg, repartida en dosis menores a lo largo del día.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
No se debe utilizar el medicamento Afobam en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
La administración en pacientes con insuficiencia hepática grave está contraindicada.

Uso en personas de edad avanzada
La dosis inicial recomendada es de 0,25 mg dos o tres veces al día. Dependiendo de la tolerancia al tratamiento, el médico puede decidir, si es necesario, aumentar progresivamente la dosis. Si aparecen efectos adversos, el médico decidirá reducir la dosis inicial.

La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Afobam
Si se toma un número mayor de comprimidos del recomendado, pueden aparecer ataxia (movimientos descoordinados), somnolencia, trastornos del habla, coma e inhibición de la función respiratoria. Si se observa cualquier síntoma preocupante, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Olvido de la administración del medicamento Afobam
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Afobam
No debe interrumpirse el uso de este medicamento sin consultar previamente con el médico.
Dado que el tratamiento tiene únicamente carácter sintomático, tras su interrupción los síntomas pueden reaparecer. El médico decidirá sobre la reducción progresiva de la dosis.

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si alguno de los siguientes efectos adversos persiste o empeora, debe consultarse con el médico. La aparición de algunos efectos adversos depende de la sensibilidad individual del paciente y de la dosis administrada. Habitualmente, los efectos adversos se observan al comienzo del tratamiento. Desaparecen progresivamente durante la continuación del tratamiento o tras la reducción de la dosis.
En estudios clínicos y tras la comercialización del medicamento se han observado las siguientes frecuencias de
efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• depresión,
• sedación,
• somnolencia,
• ataxia (falta de coordinación motora),
• trastornos de la memoria,
• trastornos del habla,
• mareo,
• cefalea,
• estreñimiento,
• sequedad de boca,
• fatiga,
• irritabilidad.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes)

• disminución del apetito,
• confusión,
• desorientación,
• disminución de la libido,
• aumento de la libido,
• ansiedad,
• insomnio,
• nerviosismo,
• problemas de equilibrio,
• trastornos de la coordinación motora,
• dificultad de concentración,
• somnolencia aumentada,
• letargo,
• temblor,
• visión borrosa,
• náuseas,
• inflamación de la piel,
• trastornos sexuales,
• pérdida de peso,
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes)

• manía,
• alucinaciones,
• ira,
• excitación,
• dependencia,
• amnesia,
• debilidad muscular,
• incontinencia urinaria,
• menstruación irregular,
• síndrome de abstinencia.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• hiperprolactinemia (aumento de la concentración de prolactina en sangre),
• hipomanía,
• comportamientos agresivos,
• comportamientos hostiles,
• pensamiento alterado,
• aumento de la actividad psicomotora,
• abuso del medicamento,
• trastornos en el equilibrio del sistema nervioso autónomo (que regula la función de los órganos internos, músculos lisos y glándulas),
• distonía (trastornos del tono muscular),
• trastornos gastrointestinales,
• hepatitis,
• alteraciones de la función hepática,
• ictericia,
• angioedema,
• reacciones de hipersensibilidad a la luz,
• retención urinaria,
• edemas periféricos (hinchazón de tobillos, pies o dedos),
• aumento de la presión intraocular.

Además, especialmente en pacientes que toman otros medicamentos psicotrópicos, con trastornos psíquicos o que consumen alcohol en exceso, puede aparecer una reacción paradójica, como ansiedad.
Otros efectos adversos observados rara o muy raramente incluyen: trastornos motores, epilepsia, síntomas psicóticos, alteraciones en la percepción de uno mismo, agranulocitosis (disminución marcada del número de granulocitos), reacciones alérgicas y anafilácticas (reacciones alérgicas graves).
Las benzodiazepinas pueden provocar dependencia física y psicológica. Tras desarrollarse una dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento con alprazolam puede provocar síntomas de abstinencia, tales como: dolor de cabeza, dolor muscular, ansiedad intensificada, sensación de tensión, excitación, desorientación, irritabilidad, alteraciones en la percepción del entorno o de uno mismo, hipoacusia, rigidez y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al tacto, alucinaciones, crisis epilépticas, insomnio y alteraciones del estado de ánimo.
Estos síntomas suelen ser más intensos en pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con altas dosis de benzodiazepinas, así como en caso de interrupción brusca o rápida del medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Afobam

No conservar por encima de 30°C.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Afobam
La sustancia activa del medicamento es 0,5 mg de alprazolam por comprimido.
Los demás componentes son: óxido de hierro amarillo (E 172), sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico, almidón de maíz, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato.

Aspecto del medicamento Afobam y contenido del envase
Aspecto:
Comprimidos amarillo claro, alargados, biconvexos, con una línea de división en un lado y marcados con la letra „E” y el número „312” en el otro lado.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.

Envase:
Frasco de vidrio marrón con tapón blanco de plástico, contenido en una caja de cartón.
El envase contiene 30 comprimidos.

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el titular del permiso de comercialización o con el importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Hungría, país de exportación:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Budapest
Hungría

Fabricante:
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Mátyás király ut. 65.
H-9900 Körmend
Hungría

Egis Gyógyszergyár Zrt
Bökényföldi út 118-120.
H-1165 Budapest
Hungría

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Polonia

Número de autorización de comercialización en Hungría, país de exportación: OGYI-T-05967/03
Número de autorización de importación paralela: 265/18