ZIVAFERT

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Zivafert
5000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Gonadotrophinum chorionicum
▼ Questo medicinale sarà ulteriormente monitorato. Ciò permetterà di identificare rapidamente nuove informazioni sulla sicurezza. Anche l'utilizzatore del medicinale può contribuire a ciò, segnalando eventuali effetti indesiderati riscontrati dopo l'assunzione del medicinale. Per informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati, vedere il punto 4.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Nel presente foglio illustrativo, il medicinale Zivafert 5000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile è indicato come Zivafert.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zivafert e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zivafert
3. Come usare Zivafert
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zivafert
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zivafert e a cosa serve

Che cos'è Zivafert:
Zivafert contiene gonadotropina corionica umana altamente purificata, un ormone ottenuto dall'urina umana, appartenente alla famiglia delle "gonadotropine", ormoni naturali coinvolti nella riproduzione e nella fertilità.
Quando usare Zivafert:
Zivafert viene utilizzato per:

• favorire lo sviluppo e la maturazione di diversi follicoli (ciascuno contenente un ovocita) in donne sottoposte a tecniche di procreazione medicalmente assistita (procedure che possono aiutare a ottenere una gravidanza), come la fecondazione in vitro;
• favorire il rilascio dell'ovocita dall'ovaio (induzione dell'ovulazione) in donne che non producono ovociti ("anovulazione") o che ne producono in quantità insufficiente ("oligoovulazione").

Questo medicinale deve essere usato sotto la supervisione di un medico, salvo diversa indicazione dello stesso.

2. Informazioni importanti prima dell'utilizzo del medicinale Zivafert

Quando non utilizzare il medicinale Zivafert:

• se la paziente è allergica all'ormone corionico gonadotropo umano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente presenta malattie della tiroide, dell'ipofisi o delle ghiandole surrenali non trattate;
• se la paziente ha un cancro all'ovaio, all'utero o al seno;
• se la paziente presenta una condizione che rende impossibile una normale gravidanza, ad esempio insufficienza ovarica, assenza dell'utero, menopausa precoce, oclusioni delle tube di Falloppio, fibromi uterini o altre anomalie degli organi riproduttivi;
• se la paziente ha avuto recentemente un sanguinamento vaginale di origine non spiegata.

Informare il medico o il farmacista se la paziente presenta una delle condizioni sopra elencate, poiché questo medicinale potrebbe non essere adatto per lei.
Avvertenze e precauzioni
Prima dell'inizio del trattamento, il medico dovrebbe verificare che gli organi riproduttivi della paziente siano normali.
Prima di iniziare l'utilizzo del medicinale Zivafert, informare il medico se la paziente presenta o ha presentato in passato una delle seguenti condizioni:

• anomalie degli organi riproduttivi;
• malattie croniche (come diabete, disturbi cardiovascolari, ecc.);
• complicazioni vascolari (ossia aumento del rischio di coaguli sanguigni, presenza di coaguli sanguigni in passato nella paziente o in famiglia, sovrappeso).

Esami medici
Fino a 10 giorni dopo l'amministrazione del medicinale Zivafert, il test di gravidanza può dare un risultato falsamente positivo.
Durante il trattamento con il medicinale Zivafert possono verificarsi:
Sindrome da iperstimolazione ovarica
Il trattamento con ormoni gonadotropici, come il medicinale Zivafert, può causare la sindrome da iperstimolazione ovarica. Si tratta di una condizione grave in cui le ovaie vengono eccessivamente stimolate e i follicoli ovarici in via di sviluppo raggiungono dimensioni eccessive. In rari casi, la sindrome da iperstimolazione ovarica di grado severo può mettere a rischio la vita. È quindi estremamente importante che la paziente rimanga sotto stretta supervisione medica. Il medico eseguirà un'ecografia (USG) delle ovaie per verificare gli effetti del trattamento. Potrebbe inoltre richiedere controlli dei livelli ormonali nel sangue (vedere anche punto 4).
Nella sindrome da iperstimolazione ovarica si verifica rapidamente un accumulo di liquido nell'addome e nel torace. Possono inoltre formarsi coaguli di sangue. È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di:

• forte gonfiore addominale e dolori addominali;
• nausea;
• vomito;
• rapido aumento di peso dovuto all'accumulo di liquidi;
• diarrea;
• ridotta produzione di urina;
• difficoltà respiratorie.

Torsione ovarica
La torsione ovarica è una condizione in cui l'ovaio si torce, con possibile interruzione dell'apporto di sangue all'ovaio.
Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, informare il medico se:

• alla paziente è stata precedentemente diagnosticata la sindrome da iperstimolazione ovarica;
• la paziente è incinta o sospetta di esserlo;
• la paziente ha subito interventi chirurgici nell'addome;
• alla paziente è stata precedentemente diagnosticata una torsione ovarica;
• alla paziente è stata diagnosticata in passato o è presente attualmente una cisti ovarica o cisti ovariche.

Coaguli di sangue (trombosi)
La gravidanza aumenta il rischio di formazione di coaguli di sangue.
Se la paziente presenta fattori di rischio per la formazione di coaguli (ad esempio sovrappeso o storia familiare di trombosi), il rischio di sviluppare coaguli nei vasi sanguigni può aumentare durante il trattamento con fecondazione in vitro.
I coaguli di sangue possono causare gravi malattie, come:

• embolia polmonare;
• ictus;
• infarto del miocardio;
• riduzione del flusso sanguigno verso organi vitali, con possibile danno d'organo;
• riduzione del flusso sanguigno (trombosi venosa profonda) alle braccia o alle gambe, con possibile amputazione di un arto.

Gravidanze multiple, malformazioni congenite, aborto spontaneo o complicanze della gravidanza
Le gravidanze conseguenti al trattamento con il medicinale Zivafert sono più spesso gravidanze gemellari o multiple.
Le gravidanze multiple comportano un rischio aumentato per madre e feto durante il periodo perinatale.
Nelle donne sottoposte a trattamento per infertilità, il rischio di aborto spontaneo o di gravidanza extrauterina (gravidanza ectopica) è leggermente aumentato. Per questo motivo, il medico dovrebbe eseguire un'ecografia precoce per escludere una gravidanza ectopica. La nascita multipla è più probabile se la paziente assume altri medicinali stimolanti l'ovulazione (ad esempio hMG).
Non è noto se il trattamento con fecondazione in vitro possa causare malformazioni congenite del feto o l'insorgenza di determinati tumori degli organi riproduttivi.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Zivafert non è indicato per l'uso in bambini e adolescenti.
Zivafert e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica. Ciò è particolarmente importante se la paziente assume medicinali che:

• stimolano l'ovulazione (ad esempio hMG);
• contengono cortisone, specialmente in dosi elevate.

Gravidanza e allattamento
Non deve essere utilizzato il medicinale Zivafert se la paziente è incinta o sta allattando. Se la paziente sospetta di essere incinta, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Zivafert non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Zivafert contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per iniezione, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Zivafert

Zivafert è una polvere che deve essere disciolta in un liquido (solvente) prima dell'uso; viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o intramuscolare. La soluzione si ottiene mescolando il solvente con la polvere e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione
Come somministrare il medicinale Zivafert:
Zivafert viene somministrato mediante iniezione sottocutanea o intramuscolare.
Ogni fiala deve essere utilizzata una sola volta e l'iniezione deve essere eseguita immediatamente dopo la preparazione della soluzione.
La dose raccomandata di Zivafert è di 5 000 UI o 10 000 UI. Il medicinale deve essere somministrato entro 24-48 ore dal raggiungimento della stimolazione ottimale della crescita dei follicoli.
Dopo aver fornito alla paziente le opportune istruzioni e formazione, il medico può autorizzare la paziente a somministrarsi autonomamente l'iniezione di Zivafert.
Prima della prima autoiniezione, il medico:

• spiegherà come preparare la dose corretta del medicinale;
• mostrerà come preparare la soluzione per iniezione;
• indicherà i possibili siti di iniezione;
• permetterà di esercitarsi nell'esecuzione dell'iniezione sottocutanea.

Prima di eseguire autonomamente l'iniezione di Zivafert, leggere attentamente le seguenti istruzioni.

Come preparare la soluzione di Zivafert da 1 fiala di polvere:
La soluzione deve essere preparata immediatamente prima dell'iniezione. Ogni fiala è destinata a un solo uso.
Zivafert può essere ricostituito esclusivamente con il solvente fornito nel confezionamento, seguendo le istruzioni riportate di seguito:

Passo 1
Lavarsi le mani prima di preparare la soluzione. Utilizzare una superficie pulita. È importante che mani e oggetti utilizzati siano il più possibile puliti.

Passo 2
Disporre su una superficie pulita tutti i seguenti elementi:

• due tamponi alcolici (non inclusi nel kit);
• una fiala contenente la polvere di Zivafert;
• un’ampolla-siringa contenente il solvente;
• un’ago lungo per la ricostituzione e per l’iniezione intramuscolare;
• un’ago corto per l’iniezione sottocutanea.

Passo 3

Rimuovere soltanto il tappo dell’ampolla-siringa.

• Applicare l’ago per la ricostituzione (ago lungo) con il relativo tappo protettivo sulla siringa e verificare che l’ago sia ben fissato per evitare perdite di soluzione. In caso di fuoriuscita, verificare il collegamento dell’ago ruotandolo leggermente.
• Posizionare con attenzione la siringa su una superficie pulita.
• Evitare di toccare l’ago.

Passo 4

• Rimuovere delicatamente il tappo di plastica colorato dalla fiala di Zivafert premendolo verso l’alto.
• Pulire la superficie di gomma con un batuffolo alcolico e lasciare asciugare.

Passo 5

• Prendere la siringa, rimuovere il tappo protettivo dall’ago e inserire l’ago attraverso il setto di gomma nella parte superiore della fiala di Zivafert.
• Premere con decisione lo stantuffo e iniettare lentamente il solvente nella fiala contenente la polvere, in modo da trasferire completamente il solvente nella fiala.
• NON AGITARE. Mescolare delicatamente ruotando la fiala tra le mani finché la polvere non si sarà completamente sciolta, facendo attenzione a non formare schiuma.

Passo 6

Dopo che la polvere si sarà sciolta (generalmente immediatamente),
aspirare lentamente la soluzione nella siringa come descritto di seguito:

• Lasciando l’ago inserito, capovolgere la fiala.
• Assicurarsi che la punta dell’ago sia al di sotto del livello del liquido.
• Tirare delicatamente lo stantuffo per aspirare tutta la soluzione di Zivafert nella siringa.
• Verificare che la soluzione ricostituita sia limpida e incolore.

Preparazione di dosi maggiori utilizzando più di una fiala di polvere:
Se il medico ha prescritto alla paziente una dose maggiore di medicinale – 10 000 UI – questa può essere ottenuta utilizzando due fiale di polvere e una sola ampolla-siringa di solvente.
Durante la preparazione di 2 fiale di Zivafert, alla fine del passo 3 sopra indicato, aspirare il contenuto ricostituito della prima fiala nella siringa e iniettarlo lentamente nella seconda fiala.
Ripetere i passi da 4 a 6 per la seconda fiala.
La soluzione deve essere limpida e incolore.

Iniezione intramuscolare:
Nel caso di iniezione intramuscolare, il medico o l’infermiere prepareranno e somministreranno il medicinale Zivafert nella coscia o nei glutei.

Iniezione sottocutanea:

• Quando la siringa contiene la dose corretta, applicare il tappo protettivo sull’ago lungo. Rimuovere l’ago lungo dalla siringa e sostituirlo con un ago corto per iniezione sottocutanea, dotato di tappo protettivo. Verificare che l’ago sia ben fissato, premendo con decisione l’ago corto sul corpo della siringa e ruotandolo leggermente per assicurarsi che sia completamente avvitato, in modo da evitare fuoriuscite di soluzione.

Rimuovere il tappo protettivo dall’ago. Tenere la siringa con l’ago rivolto verso l’alto e battere delicatamente sul fianco della siringa per far risalire in superficie eventuali bolle d’aria.

• Premere lo stantuffo finché non appare una goccia di liquido all’estremità dell’ago.
• NON UTILIZZARE la soluzione se contiene particelle o risulta torbida.

Sito di iniezione:

• Il medico o l’infermiere indicheranno dove nel corpo somministrare il medicinale. I siti tipici sono la coscia o l’addome (area addominale), al di sotto dell’ombelico.
• Rimuovere il tappo di plastica colorato dalla fiala di Zivafert premendolo delicatamente verso l’alto.
• Pulire la superficie di gomma con un batuffolo alcolico e lasciare asciugare.
• Pulire il sito di iniezione con un batuffolo alcolico.
• Stringere saldamente la pelle. Con l’altra mano, inserire l’ago con un movimento deciso a un angolo di 45° o 90°.

Somministrazione della soluzione:

• Iniettare la soluzione sottocutaneamente seguendo le indicazioni del medico.
• Non iniettare la soluzione direttamente in una vena.
• Premere lentamente e uniformemente lo stantuffo per assicurare un’adeguata iniezione e prevenire danni ai tessuti cutanei.

Dedicare tutto il tempo necessario per iniettare il volume prescritto della soluzione.

Rimozione dell’ago:

• Estrarre rapidamente la siringa e premere sul sito di iniezione.
• Massaggiare delicatamente l’area, mantenendo la pressione: ciò aiuta a diffondere la soluzione di Zivafert e a ridurre il disagio.

Smaltimento di tutti gli oggetti usati:
Al termine dell’iniezione, tutti gli aghi e le siringhe vuote devono essere smaltiti in un contenitore apposito. Eventuali residui di soluzione non utilizzati o rifiuti devono essere eliminati in conformità alle normative locali.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Zivafert
Gli effetti di un sovradosaggio di Zivafert non sono noti, tuttavia si potrebbe verificare una sindrome da iperstimolazione ovarica (vedere “Effetti indesiderati possibili”). In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Zivafert, contattare immediatamente il medico o il farmacista.

Dimenticanza di una dose di Zivafert
Se si dimentica di somministrare il medicinale Zivafert, contattare immediatamente il medico.

Interruzione del trattamento con Zivafert
Se si intende interrompere l’uso di questo medicinale, consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione di Zivafert e consultare senza indugio il medico: potrebbe
essere necessario un intervento medico urgente:

• Una lieve o moderata iperstimolazione ovarica (sindrome da iperstimolazione ovarica), caratterizzata da ingrandimento delle ovaie, cisti ovariche, dolore addominale con nausea e vomito (vedere anche punto 2. „Sindrome da iperstimolazione ovarica”). Si tratta di un effetto indesiderato comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 10).
• Una grave iperstimolazione ovarica (sindrome da iperstimolazione ovarica), caratterizzata da dolore pelvico, nausea, vomito, aumento di peso, accumulo di liquido nell’addome (ascite) o nella cavità pleurica (versamento pleurico). Si tratta di un effetto indesiderato non comune (può verificarsi in non più di 1 persona su 100).
• Rottura della cisti ovarica (come complicanza rara della grave sindrome da iperstimolazione ovarica, può verificarsi in non più di 1 persona su 1.000).
• Formazione di trombi nei vasi sanguigni (eventi tromboembolici), come complicanza della sindrome da iperstimolazione ovarica. Si tratta di un effetto indesiderato raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 1.000).
• Gravi reazioni anafilattiche sistemiche, che possono includere: gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della gola o della lingua, difficoltà respiratorie, respiro sibilante, eruzioni cutanee. Si tratta di un effetto indesiderato raro (può verificarsi in non più di 1 persona su 1.000).

Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• reazione nel sito di iniezione, che può includere arrossamento, ematoma, gonfiore, prurito o dolore nel sito di iniezione;
• edema;
• alterazioni dell’umore;
• cefalea;
• dolore al seno.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• ansia (eccitazione);
• affaticamento.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000):

• edema profondo della pelle, spesso associato ad orticaria;
• eruzioni cutanee sistemiche.

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati rari sopra indicati,
contattare immediatamente il medico, il quale valuterà se interrompere il trattamento con Zivafert
oppure recarsi immediatamente al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono
essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Zivafert

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare la fiala e la siringa-flaconcino nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Utilizzare immediatamente la soluzione dopo la sua preparazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. Se la data di scadenza è espressa come mese/anno, essa indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare il medicinale se si osserva che la soluzione non è limpida (turbida o contiene particelle visibili). Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere limpida e incolore.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Zivafert

• La sostanza attiva è la gonadotropina corionica umana.
• Gli altri componenti sono:
• flaconcino con polvere: lattosio monoidrato;
• siringa-preparazione con solvente (soluzione 0,9% di cloruro di sodio): acqua per preparazioni iniettabili, cloruro di sodio.

Ogni flaconcino contiene: gonadotropina corionica umana 5000 UI, ottenuta dall'urina umana.
Come si presenta il medicinale Zivafert e contenuto della confezione
Il medicinale Zivafert è disponibile come:
Polvere in flaconcino: polvere liofilizzata di colore bianco o quasi bianco.
Solvente nella siringa-preparazione (soluzione 0,9% di cloruro di sodio): soluzione trasparente e incolore.
Una confezione singola contiene:
Un contenitore in materiale plastico contenente un flaconcino di vetro incolore di tipo I chiuso con tappo in gomma bromobutile e sigillo in alluminio di tipo flip-off.
1 ml di solvente in una siringa-preparazione di vetro incolore di tipo I con tappo in gomma clorobutile (che funge anche da stantuffo), con campana in isoprene e bromobutile e con ago iniettivo per la ricostituzione e la somministrazione intramuscolare, nonché un ago iniettivo per somministrazione sottocutanea.
La confezione multipla (10+10) contiene 10 contenitori in materiale plastico come descritto sopra.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
IBSA Slovakia s.r.o.
Mýtna 42
811 07 Bratislava
Slovacchia
Produttore:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi
Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 56/402/19-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 389/25
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
AT: Zivafert
DK: Gonasi Set
CZ: Zivafert
EL: Zivafert
ES: Gonasi Kit
FI: Gonasi Set
FR: GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA
HU: Zivafert Kit
NL: Gonasi
NO: Gonasi Set
PL: Zivafert
SE: Gonasi Set
SK: Gonasi Kit