ЗИВАФЕРТ

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
ЗиваФерт
5000 МЕ, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Gonadotrophinum chorionicum
▼ Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата. Сведения о том, как сообщать о побочных реакциях, см. в пункте 4.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит важную для пациента информацию.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или провизору.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные реакции, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или провизору. См. пункт 4.
• В данном вкладыше препарат ЗиваФерт 5000 МЕ, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций, именуется как препарат ЗиваФерт.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат ЗиваФерт и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата ЗиваФерт
3. Как применять препарат ЗиваФерт
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить препарат ЗиваФерт
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат ЗиваФерт и для чего он применяется

Что такое препарат ЗиваФерт:
Препарат ЗиваФерт содержит высокоочищенную хорионический гонадотропин человека — гормон, получаемый из мочи человека, относящийся к группе «гонадотропинов», которые являются естественными гормонами, отвечающими за размножение и фертильность.
Когда следует применять препарат ЗиваФерт:
Препарат ЗиваФерт применяется для:

• стимуляции развития и созревания нескольких фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) у женщин, проходящих вспомогательные репродуктивные технологии (процедуры, которые могут помочь забеременеть), такие как «экстракорпоральное оплодотворение»;
• стимуляции выхода яйцеклетки из яичника (индукция овуляции) у женщин, которые не способны производить яйцеклетки («ановуляция») или у женщин, которые производят слишком мало яйцеклеток («олигоовуляция»).

Этот препарат следует применять под наблюдением врача, если иное не рекомендовано врачом.

2. Важная информация перед применением лекарства ЗиваФерт

Когда не следует применять лекарство ЗиваФерт:

• если у пациентки имеется аллергия на человеческий хорионический гонадотропин или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
• если у пациентки имеются не вылеченные заболевания щитовидной железы, гипофиза или надпочечников;
• если у пациентки имеется рак яичника, матки или молочной железы;
• если у пациентки имеется состояние, препятствующее нормальной беременности, например, недостаточность яичников, отсутствие матки, преждевременная менопауза, непроходимость маточных труб, миома матки или другие аномалии половых органов;
• если у пациентки в последнее время наблюдалось необъяснимое кровотечение из влагалища.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если у пациентки имеется одно из перечисленных выше состояний, поскольку это лекарство может не подойти для неё.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения врач должен проверить, что половые органы пациентки находятся в нормальном состоянии.

Перед началом применения лекарства ЗиваФерт необходимо обсудить с врачом, если у пациентки имеются или ранее имелись следующие состояния:

• аномалии половых органов;
• хронические заболевания (например, сахарный диабет, сердечно-сосудистые нарушения и др.);
• сосудистые осложнения (т.е. повышенный риск тромбоза, наличие тромбоза у пациентки в прошлом или в семейном анамнезе, избыточный вес).

Медицинские обследования

В течение 10 дней после введения лекарства ЗиваФерт тест на беременность может дать ложноположительный результат.

При лечении лекарством ЗиваФерт могут возникнуть:

Синдром гиперстимуляции яичников

Лечение гонадотропными гормонами, такими как лекарство ЗиваФерт, может вызвать синдром гиперстимуляции яичников. Это серьёзное заболевание, при котором яичники чрезмерно стимулируются, и развивающиеся фолликулы в яичниках достигают чрезмерно больших размеров. В редких случаях тяжёлая форма синдрома гиперстимуляции яичников может угрожать жизни. Поэтому крайне важно, чтобы пациентка находилась под тщательным врачебным наблюдением. Врач проведёт ультразвуковое исследование (УЗИ) яичников для оценки эффекта лечения. Также может быть рекомендован контроль уровня гормонов в крови (см. также пункт 4).

При синдроме гиперстимуляции яичников очень быстро может происходить накопление жидкости в брюшной полости и грудной клетке. Также могут образовываться тромбы крови. Следует немедленно обратиться к врачу при:

• значительном увеличении объёма живота и болях в животе;
• появлении тошноты;
• рвоте;
• быстром увеличении массы тела вследствие накопления жидкости;
• диарее;
• уменьшении выделения мочи;
• затруднениях при дыхании.

Перекрут яичника

Перекрут яичника — это состояние, при котором происходит закручивание яичника, что может привести к прекращению кровоснабжения яичника.

Перед началом применения этого лекарства следует сообщить врачу, если:

• у пациентки ранее диагностировался синдром гиперстимуляции яичников;
• пациентка беременна или подозревает, что может быть беременной;
• пациентке ранее проводились операции в области брюшной полости;
• у пациентки ранее диагностировался перекрут яичника;
• у пациентки в настоящее время или в прошлом диагностировались кисты яичника или яичников.

Тромбоз (образование тромбов)

Беременность увеличивает риск образования тромбов крови. Если у пациентки имеются факторы риска тромбоза (например, избыточный вес или случаи тромбоза в семье), риск образования тромбов в кровеносных сосудах может возрастать во время лечения методом оплодотворения in vitro.

Тромбоз крови может быть связан с серьёзными заболеваниями, такими как:

• тромбоэмболия лёгких (лёгочная эмболия);
• инсульт;
• инфаркт миокарда;
• снижение кровотока к жизненно важным органам, что может привести к повреждению органов;
• снижение кровотока (тромбоз глубоких вен) в руки или ноги, что может привести к ампутации руки или ноги.

Многоплодная беременность, врождённые пороки, выкидыш или осложнения беременности

Беременности, возникающие после лечения лекарством ЗиваФерт, чаще являются двойняшками или многоплодными. Многоплодная беременность связана с повышенным риском для матери и ребёнка в перинатальном периоде.

У женщин, проходящих лечение бесплодия, немного повышен риск выкидыша или внематочной беременности. Поэтому врач должен провести раннее ультразвуковое исследование, чтобы исключить возможность внематочной беременности. Вероятность многоплодных родов возрастает, если пациентка принимает другие лекарства, стимулирующие овуляцию (например, hMG).

Неизвестно, вызывает ли метод лечения с оплодотворением in vitro врождённые пороки развития плода или возникновение определённых опухолей половых органов.

Дети и подростки

Лекарство ЗиваФерт не предназначено для применения у детей и подростков.

Взаимодействие лекарства ЗиваФерт с другими лекарствами

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать, включая все безрецептурные препараты. Особенно важно сообщить, если пациентка принимает лекарства, которые:

• стимулируют овуляцию (например, hMG);
• содержат кортизон, особенно в больших дозах.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять лекарство ЗиваФерт, если пациентка беременна или кормит грудью. Если пациентка подозревает, что может быть беременной, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.

Управление транспортными средствами и механизмами

Лекарство ЗиваФерт не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Содержание натрия в лекарстве ЗиваФерт

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на инъекцию, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как применять лекарство ЗиваФерт

Лекарство ЗиваФерт представляет собой порошок, который перед применением необходимо растворить в жидкости (растворителе); оно вводится подкожно или внутримышечно. Раствор получают путем смешивания растворителя с порошком и должен быть использован немедленно после приготовления.
Это лекарство всегда следует применять строго по назначению врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ введения
Как следует вводить лекарство ЗиваФерт:
Лекарство ЗиваФерт вводится подкожно или внутримышечно.
Каждую ампулу следует использовать только один раз, а инъекцию необходимо выполнить сразу после приготовления раствора.
Рекомендуемая доза лекарства ЗиваФерт составляет 5 000 МЕ или 10 000 МЕ. Препарат следует вводить в течение 24–48 часов после достижения оптимальной стимуляции роста фолликулов.
После соответствующей консультации и обучения врач может порекомендовать пациентке самостоятельно вводить лекарство ЗиваФерт.
Перед первым самостоятельным введением препарата врач:

• разъяснит, как подготовить соответствующую дозу лекарства;
• продемонстрирует, как приготовить раствор для инъекций;
• покажет возможные места введения инъекции;
• обеспечит возможность отработать самостоятельное выполнение подкожной инъекции.

Перед самостоятельным введением лекарства ЗиваФерт необходимо внимательно ознакомиться с приведёнными ниже инструкциями.

Как приготовить раствор лекарства ЗиваФерт из 1 ампулы порошка:
Раствор следует готовить непосредственно перед инъекцией. Каждая ампула предназначена исключительно для однократного использования.
Лекарство ЗиваФерт может готовиться только с растворителем, поставляемым в упаковке, в соответствии со следующей инструкцией:

Шаг 1
Перед приготовлением раствора тщательно вымойте руки. Используйте чистую поверхность. Важно, чтобы руки и используемые предметы были максимально чистыми.

Шаг 2
На чистой поверхности разложите все следующие предметы:

• два спиртовых тампона (в комплект не входят);
• одну ампулу, содержащую порошок лекарства ЗиваФерт;
• один растворитель в шприце-ампуле;
• одну длинную иглу для реконституции и внутримышечного введения;
• одну короткую иглу для подкожного введения.

Шаг 3

Снимите только колпачок со шприца-ампулы.

• Наденьте иглу для реконституции (длинную иглу) с защитным колпачком на шприц и убедитесь, что игла надёжно закреплена, чтобы избежать утечки раствора. При утечке раствора попробуйте слегка повернуть иглу, чтобы улучшить соединение.
• Осторожно поместите шприц на чистую поверхность.
• Избегайте прикосновения к игле.

Шаг 4

Аккуратно снимите цветную пластиковую крышку с ампулы лекарства ЗиваФерт, слегка нажав на неё сверху.

• Протрите резиновую крышку ампулы спиртовым тампоном и оставьте до полного высыхания.

Шаг 5

• Возьмите шприц, снимите защитный колпачок с иглы и введите иглу через резиновую пробку в верхнюю часть ампулы с лекарством ЗиваФерт.
• Сильно нажмите на поршень и медленно введите растворитель в ампулу с порошком, чтобы полностью ввести весь раствор в ампулу с порошком.
• НЕ ВСТРЯХИВАТЬ. Аккуратно вращайте ампулу в руках, пока порошок полностью не растворится, стараясь не образовать пену.

Шаг 6

После растворения порошка (обычно происходит сразу), медленно наберите раствор в шприц, как описано ниже:

• Оставив иглу в ампуле, переверните ампулу вверх дном.
• Убедитесь, что конец иглы находится ниже уровня жидкости.
• Аккуратно потяните поршень, чтобы набрать весь раствор лекарства ЗиваФерт в шприц.
• Проверьте, является ли восстановленный раствор прозрачным и бесцветным.

Приготовление более высоких доз с использованием более чем одной ампулы порошка:
Если врач назначил пациентке более высокую дозу лекарства — 10 000 МЕ, это можно достичь, используя две ампулы с порошком и один шприц-ампулу с растворителем.
При приготовлении двух ампул лекарства ЗиваФерт в конце вышеуказанного шага 3 необходимо набрать восстановленное содержимое первой ампулы в шприц и медленно ввести его во вторую ампулу.
Повторите шаги с 4 по 6 для второй ампулы.
Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Внутримышечное введение:
При внутримышечном введении врач или медсестра подготовят и введут лекарство ЗиваФерт в бедро или ягодицу.

Подкожное введение:

• Как только шприц будет содержать соответствующую дозу, наденьте защитный колпачок на длинную иглу. Снимите длинную иглу со шприца и замените её короткой иглой для подкожного введения с установленным защитным колпачком. Убедитесь, что игла надёжно закреплена: сильно вставьте короткую иглу в цилиндр шприца и слегка поверните, чтобы убедиться, что она полностью закручена, чтобы избежать утечки раствора.

Снимите защитный колпачок с иглы. Держите шприц иглой вверх и аккуратно постучите по боку шприца, чтобы поднять любые пузырьки воздуха наверх.

• Нажмите на поршень, пока на конце иглы не появится капля жидкости.
• НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ раствор, если он содержит какие-либо частицы или мутный.

Место введения:

• Врач или медсестра посоветуют, в каком месте тела следует ввести лекарство. Типичные места — бедро или нижняя часть живота (область живота) ниже пупка.

Снимите цветную пластиковую крышку с ампулы лекарства ЗиваФерт, слегка нажав на неё сверху.
Протрите резиновую крышку спиртовым тампоном и оставьте до полного высыхания.

• Обработайте место инъекции спиртовым тампоном.
• Сильно сожмите кожу. Другой рукой введите иглу уверенным движением под углом 45° или 90°.

Введение раствора:

• Вводите раствор под кожу в соответствии с рекомендациями врача.
• Не вводите раствор непосредственно в вену.
• Медленно и равномерно нажимайте на поршень, чтобы раствор был правильно введён, а ткани кожи не были повреждены.

Уделите столько времени, сколько необходимо, для введения предписанного объёма раствора.

Извлечение иглы:

• Быстро извлеките шприц и прижмите место инъекции.
• Аккуратно помассируйте место инъекции — одновременно сохраняя давление — это помогает распределить раствор лекарства ЗиваФерт и уменьшить дискомфорт.

Утилизация всех использованных предметов:
После завершения инъекции все иглы и пустые шприцы следует выбросить в соответствующий контейнер. Все неиспользованные остатки раствора или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства ЗиваФерт
Последствия передозировки лекарства ЗиваФерт неизвестны, однако можно ожидать развития синдрома гиперстимуляции яичников (см. раздел «Возможные нежелательные эффекты»). При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск введения лекарства ЗиваФерт
При пропуске введения лекарства ЗиваФерт необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение применения лекарства ЗиваФерт
Если вы не собираетесь применять это лекарство, проконсультируйтесь с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Zivafert может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Если наблюдаются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов,
необходимо прекратить применение препарата Zivafert и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
неотложная медицинская помощь:

• Легкая или умеренная чрезмерная стимуляция яичников (синдром гиперстимуляции яичников), проявляющаяся увеличением яичников, кистами яичников, болями в животе, тошнотой и рвотой (см. также пункт 2. «Синдром гиперстимуляции яичников»). Это частый побочный эффект (может наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек).
• Тяжелая чрезмерная стимуляция яичников (синдром гиперстимуляции яичников), характеризующаяся болью в нижней части живота (в области таза), тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, накоплением жидкости в брюшной полости (асцит) или в грудной клетке (плевральный выпот). Это нечастый побочный эффект (может наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек).
• Разрыв кисты яичника (как редкое осложнение тяжелого синдрома гиперстимуляции яичников, может наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 человек).
• Образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоэмболические события), как осложнение синдрома гиперстимуляции яичников. Это редкий побочный эффект (может наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 человек).
• Тяжелые системные аллергические реакции, которые могут включать: отек лица, глаз, губ, горла или языка, затрудненное дыхание, свистящее дыхание, кожную сыпь. Это редкий побочный эффект (может наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 человек).

Другие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 10 человек):

• реакция в месте инъекции, которая может включать покраснение, синяки, отек, зуд или боль в месте инъекции;
• отек;
• изменения настроения;
• головная боль;
• болезненность молочных желез.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 100 человек):

• тревожность (возбуждение);
• усталость.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться не более чем у 1 из 1 000 человек):

• отек в глубоких слоях кожи, часто в сочетании с крапивницей;
• системные кожные высыпания.

Если наблюдаются какие-либо из указанных выше редких побочных эффектов, необходимо
немедленно обратиться к врачу, который оценит необходимость прекращения лечения препаратом Zivafert
или немедленного обращения в ближайшее отделение неотложной помощи.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Сообщения о побочных эффектах
можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о
безопасности применения препарата Zivafert.

5. Как хранить лекарство ЗиваФерт

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить флакон и ампул-шприц в оригинальной упаковке для защиты от света.
Раствор следует использовать сразу после приготовления.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Если дата срока годности указана как месяц/год, то срок годности означает последний день указанного месяца.
Не применять лекарство, если вы заметили, что раствор не является прозрачным (мутный или содержит видимые частицы). После приготовления раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство ЗиваФерт

• Активным веществом лекарства является хорионический гонадотропин человека.
• Другие компоненты:
• флакон с порошком: лактоза моногидрат;
• шприц-ампула с растворителем (0,9 % раствор хлорида натрия): вода для инъекций, хлорид натрия.

Каждый флакон содержит: хорионический гонадотропин человека 5000 МЕ, полученный из человеческой мочи.
Как выглядит лекарство ЗиваФерт и что содержит упаковка
Лекарство ЗиваФерт выпускается в виде:
Порошка в флаконе: лиофилизованного порошка белого или почти белого цвета.
Растворителя в шприц-ампуле (0,9 % раствор хлорида натрия): прозрачного бесцветного раствора.
Одна индивидуальная упаковка содержит:
Пластиковую подложку, содержащую флакон из прозрачного стекла типа I с лиофилизированным порошком, закрытый пробкой из бромбутиловой резины с алюминиевой крышкой типа flip-off.
1 мл растворителя в шприц-ампуле из бесцветного стекла типа I с пробкой из хлорбутиловой резины (выполняющей также функцию поршня), насадкой из изопрена и бромбутиловой резины, а также инъекционной иглой для реконституции и внутримышечного введения и инъекционной иглой для подкожного введения.
Сборная упаковка (10+10) содержит 10 пластиковых подложек, как описано выше.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.
Ответственный держатель разрешения в Чешской Республике, стране экспорта:
IBSA Slovakia s.r.o.
Mýtna 42
811 07 Братислава
Словакия
Производитель:
IBSA Farmaceutici Italia srl
Via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Лоди
Италия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 56/402/19-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 389/25
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
AT: ЗиваФерт
DK: Gonasi Set
CZ: ЗиваФерт
EL: ЗиваФерт
ES: Gonasi Kit
FI: Gonasi Set
FR: GONADOTROPHINE CHORIONIQUE IBSA
HU: ЗиваФерт Kit
NL: Gonasi
NO: Gonasi Set
PL: ЗиваФерт
SE: Gonasi Set
SK: Gonasi Kit