CHORAPUR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CHORAPUR, 1500 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile
CHORAPUR, 5000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile
Gonadotropinum chorionicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Chorapur e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Chorapur
3. Come usare Chorapur
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Chorapur
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Chorapur e a cosa serve

Chorapur appartiene al gruppo di medicinali chiamati gonadotropine (ormoni sessuali). Nelle donne
regola il rilascio delle cellule uovo dalle ovaie, mentre negli uomini regola la produzione
dell’ormone maschile – testosterone.
Chorapur contiene il principio attivo gonadotropina corionica umana (hCG) (un ormone proteico),
ottenuta e purificata dall’urina di donne in gravidanza. Le gonadotropine svolgono un ruolo fondamentale nella fertilità e nella riproduzione.
Nelle donne
Nell’infertilità femminile, questo medicinale può essere utilizzato per indurre l’ovulazione (induzione dell’ovulazione). Chorapur è inoltre utilizzato in associazione con altri medicinali per sostenere la produzione delle cellule uovo nei programmi di riproduzione assistita (trattamento con fecondazione in vitro).
Negli uomini
Chorapur è utilizzato negli uomini per il trattamento di condizioni caratterizzate da bassa quantità di spermatozoi.
Chorapur può essere utilizzato sia da solo che in associazione con altre gonadotropine (hMG,
FSH). Chorapur è inoltre utilizzato negli uomini prima dell’inizio di un trattamento stimolante, per valutare la funzionalità dei testicoli, quando gli organi riproduttivi non funzionano correttamente a causa della carenza di ormoni sessuali.
Nei bambini
Chorapur è utilizzato nei bambini per il trattamento del ritardo della maturazione sessuale e nei bambini con testicoli non discesi o non completamente discesi nello scroto.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Chorapur

Quando non usare il medicinale Chorapur:

• se il paziente è allergico all’ormone corionico gonadotropinico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta un tumore al cervello o all’ipofisi;
• se la paziente presenta cisti ovariche o ingrandimento delle ovaie dovuto a cause diverse dalla sindrome dell’ovaio policistico;
• se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta;
• se alla paziente è stato diagnosticato un cancro alle ovaie, all’utero o al seno;
• se la paziente ha avuto una gravidanza extrauterina negli ultimi tre mesi;
• se la paziente presenta una grave infiammazione venosa o trombosi venosa (disturbi tromboembolici attivi);
• se la paziente presenta la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS, Ovarian Hyperstimulation Syndrome);
• se lo sviluppo normale della gravidanza non è possibile, ad esempio in caso di insufficienza ovarica, malformazioni degli organi genitali che impediscono lo sviluppo della gravidanza, fibromi uterini, oppure se la paziente ha avuto una menopausa precoce;
• se al paziente è stato diagnosticato o si sospetta la presenza di tumori dipendenti dagli ormoni sessuali, come il carcinoma della prostata o il carcinoma mammario maschile;
• se è noto che la causa della mancata discesa dei testicoli non può essere trattata con terapia ormonale (ernia inguinale, intervento chirurgico pregresso nell’area inguinale, localizzazione anomala del testicolo).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Chorapur, è necessario discuterne con il medico o con l’infermiere.
Informare il medico se attualmente o in passato si è sofferto di una delle seguenti malattie, poiché potrebbero peggiorare dopo l’assunzione di Chorapur:

• malattia cardiaca;
• malattia renale;
• epilessia;
• cefalea di tipo emicranico.

Il trattamento con Chorapur può aumentare il rischio di trombosi. La trombosi è la formazione di coaguli sanguigni nei vasi sanguigni, soprattutto nelle vene delle gambe o nei polmoni. La gravidanza stessa può aumentare ulteriormente il rischio di trombosi. Prima di iniziare il trattamento con Chorapur, informare il medico se:

• il paziente sa di avere un rischio aumentato di trombosi;
• il paziente o un familiare stretto hanno già avuto episodi di trombosi;
• il paziente è in sovrappeso.

Prima di iniziare il trattamento, è essenziale determinare le cause di infertilità della paziente o del suo partner e verificare eventuali motivi per cui lo sviluppo normale della gravidanza potrebbe essere impossibile. La paziente deve essere sottoposta a un accurato esame per escludere eventuali alterazioni degli organi riproduttivi o disturbi ormonali non legati alle gonadi (ad esempio alterazioni della tiroide, delle ghiandole surrenali o dell’ipofisi).
Durante il trattamento è fondamentale un rigoroso controllo medico. Solitamente vengono effettuati regolarmente esami ecografici ed esami del sangue. Questo è particolarmente importante poiché il trattamento con Chorapur aumenta il rischio di sviluppare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) (vedere anche punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). Ciò può accadere quando le ovaie rispondono in modo eccessivo al trattamento e producono troppi follicoli. Di solito l’OHSS si risolve spontaneamente con l’inizio delle mestruazioni. Tuttavia, se si verifica una gravidanza, l’OHSS può assumere una forma più grave e durare più a lungo. Per questo motivo, le pazienti devono rimanere sotto osservazione medica per almeno due settimane dopo la somministrazione di hCG.
Forme lievi o moderate di OHSS possono manifestarsi con i seguenti sintomi:

• dolore o sensazione di disagio nell’addome;

• gonfiore addominale;

• nausea;

• vomito;

• diarrea;

• aumento di peso.
  Nei casi di forma grave di OHSS possono comparire anche i seguenti sintomi aggiuntivi:

• difficoltà respiratorie;

• ridotta quantità di urina.
  In rari casi, durante una forma grave di OHSS, possono verificarsi complicazioni come torsione ovarica o trombosi venose o arteriose. È necessario informare immediatamente il medico, anche se i sintomi compaiono alcuni giorni dopo l’ultima somministrazione del medicinale. Potrebbero essere segni di un’eccessiva attività ovarica, che può avere un decorso grave. Se tali sintomi peggiorano, il trattamento per l’infertilità deve essere interrotto e deve essere avviato un trattamento adeguato in ospedale. Il rispetto della dose raccomandata e un attento monitoraggio del trattamento riducono il rischio di tali sintomi. Le pazienti con sindrome dell’ovaio policistico presentano un rischio aumentato di sviluppare OHSS.

Dopo il trattamento con gonadotropine, la probabilità di una gravidanza gemellare o multipla è maggiore rispetto al concepimento naturale.
Il tasso di aborti spontanei nelle donne che non producono un numero sufficiente di cellule uovo mature o che non le producono affatto, e nelle donne che partecipano a programmi di procreazione medicalmente assistita, come la fecondazione in vitro, è più alto rispetto alla popolazione generale, ma paragonabile a quello delle donne con altri disturbi di fertilità.
Nelle donne con tube di Falloppio danneggiate, il rischio di gravidanza extrauterina è leggermente aumentato.
La frequenza di malformazioni congenite dopo il trattamento per l’infertilità potrebbe essere leggermente superiore rispetto ai concepimenti naturali. Questo potrebbe essere correlato alle caratteristiche dei genitori (ad esempio età materna, qualità dello sperma) e alla maggiore incidenza di gravidanze multiple.
In caso di malattia clinicamente rilevante che potrebbe peggiorare durante la gravidanza, il medico effettuerà un monitoraggio specifico durante il trattamento.
Il medicinale Chorapur può causare risultati falsamente positivi nei test di gravidanza fino a 10 giorni dopo la somministrazione.
L’uso di Chorapur può dare risultati positivi nei test antidoping. L’uso di Chorapur a scopo di doping può essere dannoso per la salute.

Bambini
Chorapur deve essere usato con cautela nei bambini prima della pubertà, per evitare problemi alle ossa o una pubertà precoce. È necessario controllare regolarmente il grado di maturità ossea.

Chorapur e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non sono note interazioni con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Chorapur è indicato per il trattamento dell’infertilità (vedere il paragrafo „Che cos’è Chorapur e a cosa serve”).
Chorapur non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull’impatto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Si ritiene che Chorapur non influisca sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Chorapur contiene sodio
Chorapur contiene sodio, ma in una quantità non superiore a 1 mmol (23 mg) per 1 ml di solvente; pertanto, il medicinale è considerato praticamente „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Chorapur

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Modalità di somministrazione:
Questo medicinale viene somministrato per iniezione intramuscolare da un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
Chorapur 1500 IU
Il trattamento con Chorapur deve essere effettuato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
Negli uomini, la dose raccomandata è di 1 fiala due volte alla settimana (pari a 3000 IU alla settimana).
Poiché lo sviluppo degli spermatozoi richiede circa 74 giorni, il trattamento deve proseguire per almeno 3 mesi prima di poter osservare eventuali miglioramenti. Durante il trattamento, il medico controlla i livelli di testosterone. Potrebbe essere necessario aumentare la dose del medicinale.
Se la risposta al trattamento con Chorapur da solo non è sufficiente, il medico può decidere di somministrare contemporaneamente un altro medicinale. In alcuni casi, dopo aver ottenuto un miglioramento con la combinazione di questi medicinali, è possibile mantenere tale miglioramento continuando a utilizzare esclusivamente Chorapur.
Uso nei bambini
Il trattamento per la criptorchidia deve essere concluso entro il primo anno di vita del bambino.
La dose raccomandata nei neonati è di: 250 IU per dose (0,17 ml dalla fiala da 1500 IU) due volte alla settimana per un periodo di cinque settimane.
Chorapur 5000 IU
Il trattamento con Chorapur deve essere effettuato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
Per indurre l’ovulazione e stimolare l’ovaio:
La dose raccomandata è di 1 fiala (5000 IU) o 2 fiale (10 000 IU). Il medicinale deve essere somministrato da 24 a 48 ore dopo aver ottenuto una stimolazione ottimale della crescita dei follicoli.
Se Chorapur viene utilizzato per indurre l’ovulazione dopo la stimolazione della crescita follicolare, alla paziente viene raccomandato di avere un rapporto sessuale nel giorno dell’iniezione e nel giorno successivo all’iniezione.
Per valutare la funzionalità testicolare nei casi in cui gli organi riproduttivi non funzionano correttamente a causa della mancanza di ormoni sessuali:
La dose raccomandata è di 1 fiala (5000 IU) in un’unica somministrazione.
Uso nei bambini
In ragazzi con ritardo della pubertà:
La dose raccomandata è di 1 fiala (5000 IU) una volta alla settimana per un periodo di 3 mesi.
In caso di criptorchidia di un testicolo o di entrambi i testicoli:
La dose raccomandata è di 1 fiala (5000 IU) in un’unica somministrazione.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Chorapur
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Tuttavia, è possibile che un sovradosaggio possa causare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), vedere il paragrafo 2. „Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Chorapur”).
Dimenticanza di una dose di Chorapur
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Rivolgersi al medico.
Interruzione del trattamento con Chorapur
Rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
I medicinali ormonali utilizzati nel trattamento dell'infertilità, come il medicinale Chorapur, possono causare un'eccessiva attività delle ovaie, portando a una condizione nota come sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). I sintomi possono includere: dolore addominale, gonfiore addominale, nausea, vomito, diarrea e aumento di peso. Nei casi gravi di OHSS, può verificarsi un accumulo di liquido nella cavità addominale, nella cavità pelvica e/o nella cavità pleurica, difficoltà respiratorie e riduzione della quantità di urina emessa. Complicanze rare riportate nei casi gravi di OHSS includono la formazione di coaguli sanguigni nei vasi sanguigni (malattia tromboembolica) e la torsione ovarica. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente un medico, anche se i sintomi si manifestano alcuni giorni dopo l'assunzione dell'ultima dose del medicinale.
Durante il trattamento con il medicinale Chorapur possono verificarsi reazioni allergiche (ipersensibilità). I sintomi includono: eruzione cutanea, prurito, gonfiore della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente un medico.
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulla seguente classificazione della frequenza:
Molto comune: può verificarsi in più di 1 persona su 10
Comune: può verificarsi in non più di 1 persona su 10
Non comune: può verificarsi in non più di 1 persona su 100
Raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 1.000
Molto raro: può verificarsi in non più di 1 persona su 10.000
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Molto comune:

• Aumento del seno negli uomini (ginecomastia)
• Cefalea
• Reazioni e dolore nel sito di iniezione

Comune:

• Nausea, dolore addominale, vomito
• Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) di grado lieve o moderato, gonfiore del seno, dolore ai testicoli
• Vampate di calore (osservate solo negli uomini)
• Eruzioni cutanee, infiammazione delle ghiandole sebacee (acne)

Non comune:

• Diarrea
• Disturbi nell'escrezione di sali e acqua
• Forma grave della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
• Depressione, irritabilità, ansia

Frequenza non nota:

• Reazioni di ipersensibilità (allergiche)
• Formazione di coaguli sanguigni nei vasi sanguigni
• Gonfiore addominale
• Eruzioni cutanee, orticaria, prurito
• Dolore e sensibilità al seno
• Febbre, affaticamento, debolezza

Si osserva inoltre un aumento delle dimensioni del pene e delle erezioni, nonché un'iperplasia della prostata.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Nei ragazzi, durante il trattamento, possono occasionalmente manifestarsi lievi alterazioni emotive simili a quelle che si verificano all'inizio della pubertà.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Sanitari, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Chorapur

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione relativa alla temperatura. Non congelare.
Conservare nel contenitore originale al riparo dalla luce.
Il medicinale in polvere deve essere disciolto esclusivamente nel solvente contenuto nell’imballaggio.
La soluzione per iniezione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Non utilizzare questo medicinale se sono visibili particelle solide nella soluzione o se la soluzione non è limpida.
La soluzione non deve essere mescolata con altri medicinali.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Chorapur

• La sostanza attiva è gonadotropina corionica umana (hCG) altamente purificata.
• Gli altri componenti sono:
• Polvere: lattosio monoidrato e idrossido di sodio,
• Solvente: cloruro di sodio, acido cloridrico 10% e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Chorapur e contenuto della confezione
Chorapur è un medicinale sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile, 1500 UI
e 5000 UI.
Aspetto della polvere: massa liofilizzata compatta di colore bianco.
Aspetto del solvente: soluzione limpida e incolore.
Chorapur 1500 UI e 5000 UI è disponibile in confezioni contenenti 1, 3 o 5 fiale di polvere e un corrispondente numero di ampolle di solvente.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania
Produttore:
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania
Questo medicinale è autorizzato nei paesi dell’Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio CHORAPUR 1500 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile
CHORAPUR 5000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile
CHORAPUR 1500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
CHORAPUR 5000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
CHORAPUR 1500 UI, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
CHORAPUR 5000 UI, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Malta CHORAPUR 1500 UI, powder and solvent for solution for injection
CHORAPUR 5000 UI, powder and solvent for solution for injection
Germania CHORAPUR 1500 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
CHORAPUR 5000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Polonia CHORAPUR
Slovacchia CHORAPUR 1500 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
CHORAPUR 5000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Ungheria CHORAPUR 1500 IU, powder and solvent for solution for injection
CHORAPUR 5000 IU, powder and solvent for solution for injection
Regno Unito CHORAPUR 1500 IU, powder and solvent for solution for injection
CHORAPUR 5000 IU, powder and solvent for solution for injection
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8, 01-748 Warszawa
Tel.: +48 22 246 06 80, Fax: +48 22 246 06 81

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Modalità di somministrazione

• Il medicinale Chorapur deve essere somministrato per via intramuscolare immediatamente dopo la ricostituzione.
• Fissare l'ago per la ricostituzione sulla siringa.
• Aspirare tutto il contenuto dall'ampolla contenente il solvente e iniettare interamente il contenuto nel flaconcino contenente la polvere. La polvere dovrebbe sciogliersi rapidamente, formando una soluzione limpida. Se così non fosse, agitare delicatamente il flaconcino finché la soluzione non diventa limpida. Evitare di scuotere energeticamente il flaconcino.
• Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 1500 UI oppure 5000 UI in 1 ml.
• A seconda della dose prescritta, aspirare la quantità appropriata di soluzione dal flaconcino nella siringa, sostituire l'ago con un ago per iniezioni e somministrare immediatamente.