VITAMINA A + VITAMINA E SYNTEZA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Vitaminum A+E Synteza,
30 000 IU + 70 mg, capsule molli
Retinoli palmitas + int-rac-a-Tocopherylis acetas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Vitaminum A+E Synteza e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Vitaminum A+E Synteza
3. Come usare Vitaminum A+E Synteza
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Vitaminum A+E Synteza
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Vitaminum A+E Synteza e a cosa serve

Vitaminum A+E Synteza contiene una miscela di palmitato di retinolo (vitamina A) e acetato di all- rac-α -tocoferile (vitamina E) in olio di arachide.
La vitamina A è essenziale per il corretto svolgimento del processo visivo e della riproduzione, e partecipa inoltre ai meccanismi di difesa immunitaria dell’organismo. Svolge un ruolo importante nella crescita dell’organismo e nel differenziamento e nella rigenerazione dei tessuti epiteliali. La carenza di vitamina A provoca cecità notturna, danni alla cornea e ad altre parti dell’occhio (xeroftalmia), e nei casi più gravi può portare alla perdita della vista. Può inoltre causare manifestazioni cutanee, come un'eccessiva cheratinizzazione della pelle, e ridurre le difese immunitarie dell’organismo.
La vitamina E agisce come antiossidante nei confronti degli acidi grassi polinsaturi e dei fosfolipidi che costituiscono le membrane cellulari. Si oppone all’ossidazione dei componenti cellulari e alla formazione di radicali liberi dell’ossigeno che accelerano il processo di invecchiamento cellulare.
La carenza cronica di vitamina E può causare disturbi neurologici.
Vitaminum A+E Synteza viene utilizzato nel trattamento dei sintomi clinici (patologici) derivanti dalla carenza delle vitamine A ed E.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Vitaminum A+E Synteza

Quando non usare il medicinale Vitaminum A+E Synteza:

• se il paziente è allergico alla vitamina A o alla vitamina E o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha ipervitaminosi A (eccesso di vitamina A nell'organismo);
• se il paziente ha una sindrome da malassorbimento dei grassi;
• durante la gravidanza e l’allattamento al seno.

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Durante il trattamento non si devono assumere altri medicinali contenenti vitamina A e (o) vitamina E a causa della possibile comparsa di sintomi da sovradosaggio.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Si raccomanda particolare cautela nell’uso del medicinale Vitaminum A+E Synteza:

• se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale, bassa massa corporea, ipoproteinemia (riduzione della concentrazione delle proteine nel sangue), se è una persona che abusa di alcol e assume il medicinale Vitaminum A+E Synteza per un periodo prolungato (per diverse settimane, mesi), a causa della possibile comparsa di un sovradosaggio;
• se il paziente ha malattie epatiche, se è una persona affetta da malattia alcolica, a causa del possibile ulteriore danno epatico;
• se il paziente sta contemporaneamente assumendo farmaci anticoagulanti (dicumarolo, warfarina), a causa della riduzione della loro efficacia e del possibile rischio di emorragie;
• se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve assumere il medicinale a causa della presenza di olio di arachidi.

Bambini e adolescenti
In caso di trattamento prolungato nei bambini o in caso di sovradosaggio, possono manifestarsi sintomi da intossicazione da vitamina A.
Interazioni tra Vitaminum A+E Synteza e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale assunto attualmente, recentemente o che potrebbe essere assunto in futuro.
L’assunzione contemporanea di retinoidi (isotretinoina, etretinato, bexarotene) e vitamina A in dosi superiori a 4 000 – 5 000 UI al giorno può causare sintomi da sovradosaggio di vitamina A. Durante il trattamento con retinoidi non è consigliabile assumere vitamina A in dosi superiori a quelle sopra indicate. L’alcol accentua l’azione tossica della vitamina A, mentre colestiramina, colestipolo, oli minerali e neomicina riducono l’assorbimento intestinale della vitamina A e della vitamina E.
La vitamina E può agire in modo antagonista alla vitamina K; pertanto, nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci anticoagulanti orali o estrogeni (ormoni sessuali femminili), aumenta il rischio di emorragie. In dosi elevate, la vitamina E può ridurre l’efficacia del trattamento con preparati di ferro; si raccomanda pertanto di mantenere un intervallo di alcune ore tra l’assunzione di questi medicinali. La vitamina E può aumentare l’assorbimento della ciclosporina.
Uso del medicinale Vitaminum A+E Synteza con cibi e bevande
Il medicinale Vitaminum A+E Synteza può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Vitaminum A+E Synteza non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
La vitamina A passa nel latte materno. Il medicinale Vitaminum A+E Synteza non deve essere usato durante l’allattamento al seno.
Il medicinale contiene olio di arachidi (da arachidi).
Non usare in caso di allergia accertata alle arachidi o alla soia.
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Il medicinale contiene etilparaben (etil p-idrossibenzoato)
Può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Vitaminum A+E Synteza non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Vitaminum A+E Synteza

Questo medicinale deve essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Somministrazione per via orale.
Dose raccomandata: adulti e bambini di età superiore ai 12 anni – 1 capsula al giorno, da assumere con un’adeguata quantità di liquido, ad esempio un bicchiere d’acqua.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Vitaminum A+E può essere utilizzato nei bambini di età superiore ai 12 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Vitaminum A+E Synteza
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e rivolgersi senza indugio al medico o al farmacista.
L’assunzione singola di vitamina A in dosi pari o superiori a 1 000 000 IU (unità internazionali, International Unit) negli adulti o a 30 000 IU nei bambini può causare sintomi di tossicità. I sintomi di intossicazione acuta possono manifestarsi dalle 6 alle 24 ore dopo l’assunzione e comprendono sonnolenza, irritabilità, vertigini e cefalea, nonché allucinazioni, convulsioni, intolleranza alimentare e diarrea.
I sintomi da sovradosaggio si verificano più frequentemente in pazienti con fegato compromesso a causa di terapie farmacologiche, in pazienti affetti da epatite virale e in soggetti malnutriti. I bambini sottoposti a una dieta povera di proteine possono tollerare peggio la vitamina A.
L’uso prolungato di vitamina A in alte dosi può provocare effetti indesiderati (vedere paragrafo 4).

Dimenticanza di una dose di Vitaminum A+E Synteza
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Continuare il trattamento secondo la posologia indicata dal medico.

Interruzione del trattamento con Vitaminum A+E Synteza
Non sono stati osservati sintomi legati all’interruzione del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi circa l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se si seguono le raccomandazioni sul dosaggio, il medicinale di solito non provoca effetti indesiderati.
L’uso prolungato della vitamina A in dosi superiori a 10 000 UI può causare sintomi di sovradosaggio:
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Disturbi generali
Frequenza non nota: malessere generale, febbre.
Disturbi del sistema nervoso
Frequenza non nota: aumento della pressione intracranica, vertigini e mal di testa cronico.
Disturbi dell’occhio
Frequenza non nota: nistagmo, fotofobia.
Disturbi della cute
Frequenza non nota: eccessiva secchezza ed esfoliazione dell’epidermide, alterazioni della pigmentazione cutanea, perdita dei capelli.
Disturbi del sistema gastrointestinale
Frequenza non nota: disturbi gastrici e intestinali, diarrea, nausea e vomito, nonché ingrandimento del fegato e della milza.
Disturbi del sistema muscoloscheletrico
Frequenza non nota: dolore alle ossa e alle articolazioni.
Esami diagnostici
Frequenza non nota: aumento dell’azotemia e dell’azoto urinario, aumento della concentrazione di calcio, colesterolo e trigliceridi nel plasma e riduzione del numero di leucociti ed eritrociti.
L’assunzione di alte dosi di vitamina E può causare effetti indesiderati:
Disturbi generali
Frequenza non nota: affaticamento, debolezza.
Disturbi del sistema muscoloscheletrico
Frequenza non nota: debolezza muscolare.
Disturbi del sistema gastrointestinale
Frequenza non nota: disturbi gastrici e intestinali, diarrea, nausea e vomito.
Segnalazione degli effetti indesiderati sospettati
Dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio del prodotto medicinale, è importante segnalare gli effetti indesiderati sospettati. Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico qualificato deve segnalare qualsiasi effetto indesiderato sospettato al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
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5. Come conservare il medicinale Vitaminum A+E Synteza

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. È necessario chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Vitaminum A+E Synteza

• Le sostanze attive del medicinale sono: palmitato di retinile (vitamina A) e acetato di all-rac-α-tocoferile (vitamina E). Una capsula contiene 30 000 UI di vitamina A e 70 mg di vitamina E.
• Gli altri componenti sono: olio di arachide, gelatina, glicerolo, etil paraidrossibenzoato, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Vitaminum A+E Synteza e contenuto della confezione
Il medicinale Vitaminum A+E Synteza si presenta in capsule molli gelatinose rotonde, di colore giallo chiaro,
confezionate in blister in foglio di alluminio/PVC e contenute in un astuccio di cartone.
Una confezione contiene 30 capsule (2 blister da 15 pezzi ciascuno).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
tel. 61 879-20-81
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
Polonia
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o.
ul. Św. Michała 67/71
61-005 Poznań
tel. 61 879-20-81
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