VIRUZINE FORTE

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Viruzine Forte, 500 mg/5 ml, sciroppo
Inosinum pranobexum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 5-14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Viruzine Forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Viruzine Forte
3. Come prendere Viruzine Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Viruzine Forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Viruzine Forte e a cosa serve

Viruzine Forte è un medicinale antivirale e immunostimolante (stimola l’attività del sistema immunitario).
Viruzine Forte contiene il principio attivo inosina pranobex, che inibisce in vitro la replicazione di virus umani patogeni del genere Herpes.
Indicazioni terapeutiche di Viruzine Forte:

• come trattamento di supporto in soggetti con ridotta immunità, in caso di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie superiori;
• nel trattamento dell’herpes labiale e cutaneo causato dal virus dell’herpes simplex. Viruzine Forte può essere utilizzato esclusivamente in pazienti nei quali in precedenza è stata diagnosticata un’infezione da herpes simplex.

Se entro 5-14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Viruzine Forte

Quando non assumere Viruzine Forte

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo (pranobex inosina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
• Se il paziente ha attualmente un attacco di gotta (forte dolore articolare con gonfiore e arrossamento della pelle, con possibile versamento nelle articolazioni maggiori) oppure se gli esami hanno rilevato un aumento dei livelli di acido urico nel sangue.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l’assunzione di Viruzine Forte, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se in passato il paziente ha avuto episodi di gotta o un aumento dei livelli di acido urico, poiché il medicinale può causare un aumento transitorio dei livelli di acido urico nel siero e nelle urine;
• se in passato il paziente ha sofferto di calcoli renali;
• se il paziente ha problemi alla funzionalità renale. In tal caso, il medico dovrà monitorare attentamente il paziente;
• se il trattamento è prolungato (3 mesi o più). Il medico consiglierà controlli ematici regolari e monitorerà la funzionalità renale e epatica. Durante un trattamento prolungato, possono formarsi calcoli renali;
• se si manifestano sintomi di reazione allergica, come eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. In tal caso, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

Viruzine Forte e altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
È particolarmente importante informare il medico o il farmacista dei seguenti medicinali, poiché potrebbero interagire con Viruzine Forte:

• allopurinolo o altri medicinali utilizzati nel trattamento della gotta;
• medicinali che aumentano l’escrezione urinaria di acido urico, inclusi i diuretici, ad esempio furosemide, torasemide, acido etacrínico, idroclorotiazide, clortalidone, indapamide;
• medicinali che influenzano il sistema immunitario, ad esempio quelli utilizzati dopo trapianti d’organo;
• zidovudina, utilizzata nel trattamento dell’AIDS.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Viruzine Forte durante la gravidanza e l’allattamento, a meno che il medico non ritenga che i benefici superino i possibili rischi.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Viruzine Forte non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Viruzine Forte contiene glicole propilenico (E 1520)
Il medicinale contiene 474 mg di glicole propilenico in 5 ml di sciroppo. Prima di somministrare il medicinale a un bambino di età inferiore ai 5 anni, è necessario consultare il medico o il farmacista, specialmente se il bambino assume altri medicinali contenenti glicole propilenico o alcol.
Le donne in gravidanza o che allattano non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori controlli in tali pazienti.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori controlli in tali pazienti.

Viruzine Forte contiene metilparaben (E 218) e propilparaben (E 216)
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

Viruzine Forte contiene saccarosio
5 ml di Viruzine Forte sciroppo contengono 2,80 g di saccarosio. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con diabete. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 5 ml di sciroppo; pertanto, il prodotto medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Viruzine Forte

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti, comprese le persone di età superiore a 65 anni
La dose raccomandata è di 50 mg per kg di peso corporeo al giorno (0,5 ml per kg di peso corporeo al giorno), solitamente 10 ml di sciroppo da assumere 3 o 4 volte al giorno.
La dose massima è di 4 g di pranobex inosina (cioè 40 ml di sciroppo) al giorno.
Bambini di età superiore a 1 anno
La dose raccomandata è di 50 mg per kg di peso corporeo al giorno (0,5 ml per kg di peso corporeo al giorno). Il medicinale deve essere somministrato 3 volte al giorno secondo la seguente tabella:

* Per misurare il volume raccomandato, utilizzare il misurino fornito nella confezione.
Durata del trattamento
Di solito la durata del trattamento va da 5 a 14 giorni. Dopo la scomparsa dei sintomi, il farmaco
viene generalmente continuato per altri 1-2 giorni.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Viruzine Forte
Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di dubbi, rivolgersi immediatamente
al medico.
Dimenticanza di assumere il medicinale Viruzine Forte
Se si dimentica di assumere una dose di questo medicinale, la si assuma non appena ci si ricorda,
a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per
compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Qualsiasi medicinale può causare una reazione allergica, tuttavia reazioni allergiche gravi dopo assunzione del medicinale
Viruzine Forte si verificano molto raramente.
È necessario consultare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti
sintomi:

• comparsa improvvisa di respiro sibilante,
• difficoltà respiratorie,
• gonfiore di palpebre, viso o labbra,
• eruzione cutanea o prurito (soprattutto se coinvolge l'intero corpo).

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• Molto comune (si verifica in più di 1 paziente su 10): aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, aumento della concentrazione di acido urico nelle urine.
• Comune (si verifica in non più di 1 paziente su 10): aumento dell'attività degli enzimi epatici, aumento della concentrazione di urea nel sangue, eruzione cutanea, prurito, dolore articolare, vomito, nausea, disturbi addominali superiori, affaticamento (stanchezza), debolezza (malessere), cefalea, vertigini.
• Non comune (si verifica in non più di 1 paziente su 100): diarrea, costipazione, sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nervosismo, aumento del volume delle urine (poliuria).
• Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): dolore addominale superiore, gonfiore di viso, labbra, palpebre o gola (angioedema), orticaria, reazione allergica, reazione allergica improvvisa che coinvolge l'intero corpo (reazione anafilattica), arrossamento della pelle (eritema).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Viruzine Forte

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 9 mesi.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici o contenitori domestici per rifiuti. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Viruzine Forte

• La sostanza attiva del medicinale è il pranobex di inosina (complesso contenente inosina e 4-acetamidobenzoato di 2-idrossipropildimetilammonio nel rapporto molare 1:3). Un ml di sciroppo contiene 100 mg di pranobex di inosina. 5 ml di sciroppo contengono 500 mg di pranobex di inosina.
• Altri componenti del medicinale (eccipienti) sono: saccarosio, acido citrico monoidrato, idrossido di sodio, glicole propilenico (E 1520), metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), aroma di lampone (contenente glicole propilenico), aroma di banana (contenente etanolo, glicole propilenico), acqua depurata.

Aspetto del medicinale Viruzine Forte e contenuto della confezione
Sciroppo incolore da giallo chiaro, dal sapore di banana e lampone.
Flacone in vetro marrone tipo III con tappo in alluminio dotato di anello di sicurezza e guarnizione in PE, contenuto in un astuccio di cartone, contenente 100 ml o 150 ml di sciroppo.
Alla confezione è allegata una siringa dosatrice.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A.”
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]