AKVIR FORTE SAPORE DI FRAGOLA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AKVIR FORTE gusto fragola, 500 mg/5 ml, sciroppo
Inosinum pranobexum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 5-14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è AKVIR FORTE gusto fragola e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere AKVIR FORTE gusto fragola
3. Come prendere AKVIR FORTE gusto fragola
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AKVIR FORTE gusto fragola
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è AKVIR FORTE gusto fragola e a cosa serve

AKVIR FORTE gusto fragola è un medicinale antivirale e immunostimolante (stimola l’attività del sistema immunitario).
AKVIR FORTE gusto fragola contiene il principio attivo pranobex di inosina, che inibisce in vitro la replicazione nei confronti dell’uomo di virus appartenenti al genere Herpes.
Indicazioni terapeutiche di AKVIR FORTE gusto fragola
Come terapia di supporto in soggetti con ridotta immunità, in caso di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie superiori.
Nel trattamento dell’herpes labiale e della cute del viso causato dal virus dell’herpes simplex (Herpes simplex).
AKVIR FORTE gusto fragola può essere utilizzato esclusivamente in pazienti nei quali in passato è stata diagnosticata un’infezione da virus dell’herpes simplex.
Se entro 5-14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale AKVIR FORTE al gusto di fragola

Quando non assumere il medicinale AKVIR FORTE al gusto di fragola

• Se il paziente è allergico all'inosina pranobex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di reazione allergica possono includere: eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
• Se il paziente ha attualmente un attacco di gotta.
• Se il paziente presenta un aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale AKVIR FORTE al gusto di fragola, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Se in passato il paziente ha avuto episodi di gotta o un aumento della concentrazione di acido urico nel sangue. AKVIR FORTE al gusto di fragola può causare un aumento transitorio della concentrazione di acido urico nel sangue e nelle urine.
• Se in passato il paziente ha sofferto di calcolosi renale.
• Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale. In tal caso, il medico monitorerà attentamente il paziente.
• Se si manifestano sintomi di reazione allergica, come eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. In tal caso, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.
• Se il trattamento è prolungato (3 mesi o più). Il medico consiglierà controlli ematici regolari e monitorerà la funzionalità renale ed epatica. Durante un trattamento prolungato, possono formarsi calcoli renali.
  Bambini Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 1 anno.

AKVIR FORTE al gusto di fragola e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali, poiché possono interagire con AKVIR FORTE al gusto di fragola:

• allopurinolo o altri medicinali utilizzati nel trattamento della gotta;
• medicinali che aumentano l'escrezione di acido urico, inclusi i diuretici, ad esempio furosemide, torasemide, acido etacrinico, idroclorotiazide, clortalidone, indapamide;
• medicinali che influenzano il sistema immunitario, ad esempio quelli utilizzati dopo trapianti d'organo o nel trattamento della dermatite atopica;
• zidovudina utilizzata nel trattamento dell'AIDS.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale AKVIR FORTE al gusto di fragola durante la gravidanza o l'allattamento senza aver consultato il medico. Il medico valuterà se i benefici del trattamento superano i potenziali rischi.

Guida di veicoli e uso di macchinari
AKVIR FORTE al gusto di fragola non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale AKVIR FORTE al gusto di fragola contiene saccarosio, metilparaben (E 218), propilparaben (E 216) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
5 ml di medicinale contengono 3000 mg di saccarosio. Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti affetti da diabete.
Il medicinale contiene metilparaben (E 218) e propilparaben (E 216), che possono causare reazioni allergiche (inclusi ritardi di reazione).
Il medicinale contiene 37,4 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni 30 ml di sciroppo. Ciò corrisponde all'1,87% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale AKVIR FORTE con sapore di fragola

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Somministrazione orale.
La dose viene stabilita in base al peso corporeo del paziente e dipende dal grado di gravità della malattia.
La dose giornaliera deve essere suddivisa in uguali dosi singole da assumere più volte al giorno.
Adulti, comprese le persone anziane
La dose raccomandata è di 50 mg/kg di peso corporeo al giorno (0,5 ml per 1 kg di peso corporeo al giorno), da assumere in 3 o 4 dosi frazionate. La dose massima è di 4 g (ovvero 40 ml di sciroppo) al giorno.
Ad esempio:
Se il paziente pesa 60 kg, secondo le indicazioni dovrebbe assumere:
0,5 ml x 60 kg di peso corporeo = 30 ml di sciroppo al giorno
Il medicinale deve essere assunto in 3 o 4 dosi frazionate; pertanto, i 30 ml devono essere suddivisi in tre parti, cioè 10 ml al mattino, 10 ml a mezzogiorno e 10 ml alla sera.
Non superare la dose massima di 40 ml al giorno.
Bambini di età superiore a 1 anno
La dose raccomandata è di 50 mg/kg di peso corporeo al giorno, solitamente 0,5 ml per 1 kg di peso corporeo, in 3 o 4 dosi uguali frazionate da assumere nell'arco della giornata.
La seguente tabella mostra il dosaggio in base al peso corporeo del paziente.

* Per misurare il volume raccomandato, utilizzare il misurino in polipropilene fornito con la confezione.
Nelle infezioni ricorrenti da herpes è importante iniziare il trattamento nel periodo precedente la comparsa dei sintomi premonitori, come dolore, formicolio, prurito, oppure subito dopo la comparsa delle prime lesioni.
Durata del trattamento
Il trattamento di solito dura da 5 a 14 giorni. Si raccomanda di continuare ad assumere il medicinale per altri 1-2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi della malattia.
Uso nei bambini
Non somministrare il medicinale ai bambini al di sotto di 1 anno di età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale AKVIR FORTE al gusto di fragola
Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio di pranobex inosina. In caso di dubbi o malessere, rivolgersi immediatamente al medico.
Salto dell’assunzione del medicinale AKVIR FORTE al gusto di fragola
Se si salta una dose, assumerla non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale AKVIR FORTE al gusto di fragola
Se si interrompe il trattamento, l’effetto terapeutico previsto potrebbe non essere raggiunto o i sintomi della malattia potrebbero peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Qualsiasi medicinale può causare una reazione allergica.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• respiro sibilante che compare improvvisamente;
• difficoltà respiratorie;
• gonfiore di palpebre, viso o labbra;
• eruzione cutanea o prurito (soprattutto se coinvolge l'intero corpo).

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, aumento della concentrazione di acido urico nelle urine.

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• mal di testa, capogiri;
• prurito, eruzione cutanea;
• dolore articolare;
• vomito, nausea, malessere epigastrico;
• affaticamento, malessere generale;
• aumento della concentrazione di urea nel sangue, aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• irrequietezza;
• sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• diarrea, stitichezza;
• aumento del volume delle urine (poliuria).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• angioedema (grave reazione allergica che provoca gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, con possibili difficoltà di deglutizione e respirazione), ipersensibilità, orticaria, reazione anafilattica (reazione allergica improvvisa e potenzialmente letale che coinvolge l'intero organismo);
• arrossamento della pelle (eritema);
• dolore epigastrico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale AKVIR FORTE al sapore di fragola

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione in cartone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare la bottiglia nella confezione esterna al fine di proteggerla dalla luce.
Il periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura della bottiglia è di 4 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale AKVIR FORTE al gusto di fragola

• La sostanza attiva del medicinale è il pranobex inosina. Ogni ml di sciroppo contiene 100 mg di pranobex inosina.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, saccarina sodica (E 954), metilparabene (E 218), propilparabene (E 216), aroma di fragola (componenti: glicole propilenico (E 1520), sostanze aromatiche), acqua depurata.

Come si presenta il medicinale AKVIR FORTE al gusto di fragola e contenuto della confezione
Sciroppo chiaro, incolore a giallo chiaro, al gusto di fragola.
Il medicinale è disponibile in una bottiglia di vetro arancione classe III da 125 ml contenente 100 ml di sciroppo. La bottiglia è chiusa con un tappo in HDPE/LDPE con guarnizione in LDPE espanso e anello di sicurezza in HDPE, con protezione per l'accesso dei bambini. Alla confezione è allegata una siringa graduata in polipropilene da 20 ml con scala graduata. La bottiglia è contenuta in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo per il paziente.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Produttore
Medana Pharma SA
ul. Władysława Łokietka 10
98-200 Sieradz

Per ulteriori informazioni dettagliate sul medicinale e sui suoi nomi nei paesi dell'Area Economica Europea, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01