GROPRINOSIN BABY

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Groprinosin Baby, 250 mg/ 5 ml, sciroppo
Inosinum pranobexum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Groprinosin Baby e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Groprinosin Baby
3. Come prendere Groprinosin Baby
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Groprinosin Baby
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Groprinosin Baby e a cosa serve

Groprinosin Baby contiene come principio attivo l'inpranobex, che esercita un'azione
antivirale e stimolante del sistema immunitario.
Le indicazioni al trattamento con Groprinosin Baby sono:

• infezioni della cute e delle mucose causate dai virus dell'herpes simplex di tipo I (herpes labiale) o di tipo II (herpes genitale), nonché dal virus della varicella e dell'herpes zoster;
• trattamento di supporto in soggetti con ridotta immunità, in caso di infezioni ricorrenti delle vie respiratorie superiori;
• altre infezioni di origine virale (ad esempio encefalite sottocorticale sclerosante progressiva).

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Groprinosin Baby

Quando non assumere il medicinale Groprinosin Baby

• Se il paziente è allergico all'inosina pranobex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono essere: eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua.
• Se il paziente ha attualmente un attacco di gotta (forte dolore articolare con gonfiore e arrossamento della pelle oppure, nelle articolazioni più grandi, comparsa di versamento) oppure se gli esami hanno evidenziato un aumento della concentrazione di acido urico nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Groprinosin Baby, è necessario consultare il medico o il farmacista.

• Se in passato il paziente ha avuto attacchi di gotta o esami hanno mostrato un aumento dell'acido urico nel siero o nelle urine. Il medicinale Groprinosin Baby può infatti causare un aumento transitorio della concentrazione di acido urico nel siero e nelle urine.

• Se in passato il paziente ha sofferto di calcolosi renale o biliare.

• Se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale. In tal caso il medico dovrà monitorare attentamente il paziente.

• Se il trattamento è prolungato (3 mesi o più), il medico prescriverà controlli regolari del sangue e monitorerà la funzionalità renale ed epatica. Durante un trattamento prolungato possono formarsi calcoli renali.

• Se compaiono sintomi di reazione allergica, come eruzione cutanea, prurito, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua. In tal caso è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

Bambini
Non somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore a 1 anno.
Groprinosin Baby e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali, poiché possono interagire con Groprinosin Baby:

• allopurinolo o altri medicinali utilizzati nel trattamento della gotta;
• medicinali che aumentano l'escrezione di acido urico, tra cui i diuretici, ad esempio furosemide, torasemide, acido etacrínico, idroclorotiazide, clortalidone, indapamide;
• medicinali che agiscono sul sistema immunitario, ad esempio quelli utilizzati dopo trapianti d'organo;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'AIDS (zidovudina).

In tali casi, il medico potrà decidere se è necessario assumere il medicinale Groprinosin Baby.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Groprinosin Baby durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che il medico non consigli diversamente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che il medicinale Groprinosin Baby influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Groprinosin Baby contiene metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), saccarosio e sodio
Groprinosin Baby contiene metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Groprinosin Baby contiene inoltre saccarosio. Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale.
1 ml di Groprinosin Baby contiene 650 mg di saccarosio. Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti affetti da diabete.
Groprinosin Baby contiene saccarosio, che può avere effetti nocivi sui denti.
Groprinosin Baby contiene sodio. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 80 ml, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Groprinosin Baby

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata viene stabilita in base al peso corporeo del paziente e dipende dal grado di gravità della malattia. La dose giornaliera deve essere suddivisa in dosi singole uguali, da assumere più volte al giorno.

Adulti, compresi i soggetti di età avanzata
La dose giornaliera raccomandata è di 50 mg/kg di peso corporeo al giorno (1 ml di sciroppo per 1 kg di peso corporeo al giorno), generalmente 3 g (cioè 60 ml di sciroppo) al giorno, da assumere in 3 o 4 dosi suddivise. La dose massima è di 4 g di pranobeks inosina al giorno (cioè 80 ml di sciroppo al giorno).

Bambini di età superiore a 1 anno
Solitamente la dose raccomandata è di 50 mg/kg di peso corporeo al giorno (1 ml di sciroppo per 1 kg di peso corporeo al giorno), da assumere in 3 o 4 dosi uguali suddivise nell'arco della giornata.

La seguente tabella illustra il dosaggio in base al peso corporeo del paziente.
Peso corporeo Dosaggio/giorno

* Per misurare il volume raccomandato, si deve utilizzare il misurino fornito nella confezione sotto forma di siringa orale con scala graduata che facilita la somministrazione della dose (da 0,5 ml a 5 ml).
Dosaggio nella sclerosi multipla acuta
Nella sclerosi multipla acuta, nella fase acuta della malattia il medico può aumentare la dose fino a 100 mg/kg di peso corporeo al giorno, suddivisa in dosi uguali somministrate ogni 4 ore.
Istruzioni per il dosaggio con siringa orale:

• prima del primo utilizzo, la siringa va lavata con acqua calda (non bollente) e un detergente;
• svitare il tappo e quindi inserire con forza la siringa nell'apertura del collo della bottiglia (fig. 1);
• per riempire la siringa, capovolgere la bottiglia (fig. 2) e spingere lentamente lo stantuffo verso il basso, aspirando lo sciroppo fino al livello desiderato sulla scala graduata (fig. 3);
• per misurare con precisione la dose, il bordo del corpo della siringa deve essere allineato con il segno sulla scala graduata dello stantuffo. Se dovessero formarsi bolle d'aria, spingere lentamente lo stantuffo nuovamente all'interno della siringa in modo che le bolle tornino nella bottiglia;
• dopo aver misurato la quantità corretta di prodotto, riportare la bottiglia nella posizione iniziale e rimuovere con cautela la siringa dal tappo svitandola (fig. 4);
• posizionare la punta della siringa in bocca al bambino e quindi premere lentamente lo stantuffo per svuotare con attenzione il contenuto della siringa. Il paziente deve essere cosciente e in posizione eretta o seduta per evitare il rischio di soffocamento;
• dopo l'uso, richiudere la bottiglia avvitando il tappo e lavare e asciugare la siringa. Per lavare la siringa, estrarre lo stantuffo dal corpo della siringa e lavare entrambe le parti con acqua calda e detergente. Risciacquare con acqua pulita e lasciare asciugare completamente. Quindi reinserire lo stantuffo nel corpo della siringa. Attenzione: non sterilizzare la siringa orale con acqua bollente né lavarla in lavastoviglie! In caso di rottura della siringa, perdita della punta o scala graduata illeggibile, la siringa orale non deve essere utilizzata.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico. A seconda delle condizioni del paziente, il trattamento dura solitamente da 5 a 14 giorni. Dopo la scomparsa dei sintomi, il farmaco viene generalmente continuato per altri 1-2 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Groprinosin Baby
Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. In caso di dubbi o malessere, si raccomanda di contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell’assunzione del farmaco Groprinosin Baby
Se si dimentica di assumere una dose, la si deve assumere non appena ci si ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del farmaco Groprinosin Baby
In caso di interruzione del trattamento, l'effetto terapeutico desiderato potrebbe non essere raggiunto o i sintomi della malattia potrebbero peggiorare. Prima di decidere di interrompere il trattamento, si consiglia di consultare il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Qualsiasi medicinale può causare una reazione allergica, tuttavia reazioni allergiche gravi dopo l’assunzione del medicinale
Groprinosin Baby si verificano molto raramente.
È necessario consultare immediatamente il medico se compaiono uno o più dei seguenti
sintomi:

• respiro sibilante che compare improvvisamente,
• difficoltà respiratorie,
• gonfiore di palpebre, viso, labbra o lingua,
• eruzione cutanea o prurito (soprattutto se interessa tutto il corpo).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Groprinosin Baby sono elencati di seguito.
Molto frequenti (si verificano in più di 1 su 10 pazienti):

• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, aumento della concentrazione di acido urico nelle urine.

Frequenti (si verificano in non più di 1 su 10 pazienti):

• aumento dell’attività degli enzimi epatici nel sangue, aumento della concentrazione di azoto ureico nel sangue – possono essere rilevati tramite esami del sangue prescritti dal medico,
• cefalea,
• capogiri,
• affaticamento, malessere generale,
• nausea, vomito,
• fastidio nell’epigastrio,
• prurito cutaneo,
• eruzione cutanea (come unico sintomo),
• dolore articolare.

Non comuni (si verificano in non più di 1 su 100 pazienti):

• sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi (insonnia),
• diarrea,
• stitichezza,
• poliuria (aumento della quantità di urina emessa),
• irrequietezza.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• dolore nell’epigastrio, gonfiore del viso, delle labbra, delle palpebre o della gola (angioedema), orticaria, reazione allergica, reazione allergica generalizzata (reazione anafilattica), shock anafilattico, arrossamento della pelle (eritema).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Groprinosin Baby

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non conservare in frigorifero, non congelare.
Dopo la prima apertura del flacone, non conservare per più di 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Groprinosin Baby

• Il principio attivo del medicinale è il pranobeks inosina (complesso contenente inosina e 4-acetamidobenzoato di 2-idrossipropiltrimetilammonio in rapporto molare 1:3). Ogni ml di sciroppo contiene 50 mg di pranobeks inosina.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, metil paraossibenzoato (E 218), propil paraossibenzoato (E 216), acqua depurata, idrossido di sodio, acido citrico monoidrato.

Aspetto del medicinale Groprinosin Baby e contenuto della confezione
Groprinosin Baby è uno sciroppo limpido dal sapore dolce.
Il medicinale Groprinosin Baby è disponibile in flaconi di vetro ambra contenenti 150 ml di sciroppo.
Il flacone è contenuto in una scatola di cartone con il foglietto illustrativo per il paziente e un dispositivo di misurazione sotto forma di siringa dosatrice graduata che facilita la somministrazione (da 0,5 ml a 5 ml).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Produttore:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A.
99-105, Cuza Vodă Street
540306 Târgu – Mureş
Romania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
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