TUSSICALIN

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tussicalin, 1,5 mg/ml, sciroppo
Butamirato citrato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o in base ai consigli del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere il punto 4.
• Se entro 5 giorni (3 giorni nei bambini) non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tussicalin e a cosa serve
2. Cosa sapere prima di prendere Tussicalin
3. Come prendere Tussicalin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tussicalin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tussicalin e a cosa serve

Tussicalin contiene il principio attivo butamirato citrato, appartenente al gruppo dei medicinali antitussivi.
Tussicalin in forma di sciroppo è utilizzato nel trattamento sintomatico della tosse secca e irritativa di varia origine.
Questo medicinale può essere utilizzato senza consultare il medico solo per un breve periodo, nel trattamento della tosse acuta, ad esempio in seguito a infezioni acute delle vie respiratorie superiori e inferiori, trachea e bronchi. Il trattamento della tosse cronica con questo medicinale è possibile solo su indicazione del medico.
È necessario consultare il medico se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora dopo 5 giorni di trattamento (dopo 3 giorni nei bambini di età inferiore ai 12 anni).

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Tussicalin

Quando non usare il medicinale Tussicalin

• se il paziente è allergico alla butamirato citrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Bambini
Il medicinale Tussicalin può essere usato da adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 3 anni.
Il medicinale Tussicalin non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 3 anni, poiché il misurino non è
adatto a misurare la dose corretta. Per questa fascia d'età sono disponibili altre forme farmaceutiche più adatte.
Tussicalin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente,
nonché di quelli che prevede di assumere.
Non deve assumere contemporaneamente questo medicinale con i cosiddetti medicinali "espettoranti" (che facilitano l'espulsione del muco), poiché tale associazione può causare ristagno di secrezioni nelle vie respiratorie.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio,
consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se è in gravidanza o allatta al seno, non usi il medicinale Tussicalin, a meno che non sia stato espressamente
consigliato dal medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tussicalin raramente può causare sonnolenza in alcune persone. In tal caso, non deve guidare
veicoli né usare macchinari.
Durante il trattamento con il medicinale Tussicalin, il bambino non deve andare in bicicletta né usare monopattini.
Il medicinale Tussicalin contiene propilenglicole
Il medicinale contiene 50,75 mg di propilenglicole in 15 ml di sciroppo, pari a 3,38 mg/ml.
La dose giornaliera massima raccomandata (60 ml) contiene 203 mg di propilenglicole.
Il medicinale Tussicalin contiene sorbitolo
Il medicinale contiene 6 750 mg di sorbitolo in 15 ml di sciroppo, pari a 450 mg/ml. La dose giornaliera massima raccomandata (60 ml) contiene 27 g di sorbitolo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente adulto (o al bambino) un'intolleranza ad alcuni zuccheri o se è stata diagnosticata un'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l'organismo non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
Il medicinale Tussicalin contiene sodio benzoato
Il medicinale contiene 15 mg di sodio benzoato in 15 ml di sciroppo, pari a 1 mg/ml. Il sodio benzoato può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita).
Il medicinale Tussicalin contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Tussicalin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose solitamente utilizzata è:

Per una corretta misurazione della dose, utilizzare il misurino in dotazione. Il misurino per sciroppo
va lavato e asciugato dopo ogni utilizzo. Non versare nuovamente lo sciroppo dal misurino
nel flacone.
Non utilizzare il medicinale Tussicalin per più di 7 giorni senza consultare il medico.
Se i sintomi peggiorano o non si ottiene un miglioramento entro 5 giorni (3 giorni nei bambini di età inferiore a 12 anni) e/o se compaiono febbre, eruzioni cutanee o mal di testa persistente, rivolgersi al medico.
Nel caso di tosse cronica, il medicinale può essere utilizzato solo su indicazione del medico, il quale stabilirà la dose appropriata e la durata del trattamento.
Occorre sempre utilizzare la dose più bassa possibile, per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Non superare la dose prescritta.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tussicalin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Tussicalin
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
I seguenti sintomi possono manifestarsi in rari casi (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1 000):

• sonnolenza,
• nausea,
• diarrea,
• eruzioni cutanee (orticaria).

Tali effetti indesiderati dovrebbero scomparire riducendo il dosaggio o interrompendo il trattamento. Se questi sintomi persistono, si deve interrompere l'uso di Tussicalin e consultare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Tussicalin

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Non conservare in frigorifero né congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione e
sulla scatola di cartone dopo la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tussicalin

• La sostanza attiva del medicinale Tussicalin è il butamirato citrato. Ogni ml di sciroppo contiene 1,5 mg di butamirato citrato.
• Gli altri componenti sono: sorbitolo (E 420), glicerolo, sucralosio (E 955), benzoato di sodio (E 211), acido citrico monoidrato, aroma caramello (contenente anche glicole propilenico (E 1520)), aroma cioccolato amaro F 2428 (contenente anche glicole propilenico (E 1520)), acqua depurata.

Come si presenta Tussicalin e contenuto della confezione
Tussicalin sciroppo è un liquido incolore o giallo chiaro.
Tussicalin sciroppo è confezionato in flaconi di vetro o di plastica con tappo di plastica da 100 ml o 200 ml. Ogni confezione contiene un misurino con graduazione da 5, 10, 15, 20, 25 e 30 ml.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolo responsabile e produttore
Titolo responsabile:
Dr.Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
Repubblica Ceca
Produttore:
Balkanpharma Troyan AD
Krayrechna Str. 1
5600 Troyan
Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca Tussical
Polonia Tussicalin
Slovacchia Tussical