TUSSICALIN

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tussicalin, 1,5 mg/ml, syrop
Butamirati citras
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 5 dni (3 dni u dzieci) nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tussicalin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tussicalin
3. Jak stosować lek Tussicalin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tussicalin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tussicalin i w jakim celu się go stosuje

Tussicalin zawiera substancję czynną – butamiratu cytrynian, który należy do grupy leków
przeciwkaszlowych.
Tussicalin w postaci syropu stosowany jest w objawowym leczeniu suchego, drażniącego kaszlu
różnego pochodzenia.
Lek ten można stosować bez konsultacji z lekarzem tylko w krótkotrwałym leczeniu ostrego kaszlu,
np. ostrej infekcji górnych i dolnych dróg oddechowych, tchawicy i oskrzeli. Lek ten może być
stosowany w leczeniu przewlekłego kaszlu tylko na zalecenie lekarza.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej po 5
dniach stosowania leku (po 3 dniach u dzieci w wieku poniżej 12 lat).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tussicalin

Kiedy nie stosować leku Tussicalin

• jeśli pacjent ma uczulenie na butamiratu cytrynian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Dzieci
Leku Tussicalin może być stosowany przez osoby dorosłe, młodzież i dzieci w wieku powyżej 3 lat.
Leku Tussicalin nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ miarka dozująca nie jest
odpowiednia do odmierzenia właściwej dawki. Dla tej grupy wiekowej bardziej odpowiednie są inne
postacie farmaceutyczne.
Lek Tussicalin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy jednocześnie podawać tego leku z tak zwanymi lekami „wykrztuśnymi” (ułatwiającymi
odkrztuszanie śluzu), ponieważ takie połączenie tych leków może prowadzić do zalegania wydzieliny
w drogach oddechowych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, nie należy stosować leku Tussicalin, chyba że tak zalecił
lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Tussicalin rzadko może powodować senność u niektórych osób. W takim przypadku nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
W trakcie leczenia lekiem Tussicalin dziecko nie powinno jeździć na rowerze ani hulajnodze.
Lek Tussicalin zawiera glikol propylenowy
Lek zawiera 50,75 mg glikolu propylenowego w 15 ml syropu, co odpowiada 3,38 mg/ml.
Maksymalna zalecana dawka dobowa (60 ml) zawiera 203 mg glikolu propylenowego.
Lek Tussicalin zawiera sorbitol
Lek zawiera 6 750 mg sorbitolu w 15 ml syropu, co odpowiada 450 mg/ml. Maksymalna zalecana
dawka dobowa (60 ml) zawiera 27 g sorbitolu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono
wcześniej u pacjenta dorosłego (lub dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono
wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której
organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu
pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Lek Tussicalin zawiera sodu benzoesan
Lek zawiera 15 mg sodu benzoesanu w 15 ml syropu, co odpowiada 1 mg/ml. Sodu benzoesan może
zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia
życia).
Lek Tussicalin zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Tussicalin

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w niniejszej ulotce lub zgodnie z
zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Zazwyczaj stosowana dawka, to:

Do poprawnego odmierzenia dawki należy użyć dołączonej miarki. Miarkę do dawkowania syropu
należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu. Nie należy wlewać ponownie syropu z miarki
dozującej do butelki.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować leku Tussicalin dłużej niż 7 dni .
Jeśli objawy nasilą się lub nie nastąpi poprawa w ciągu 5 dni (3 dni u dzieci w wieku poniżej 12 lat) i
(lub) wystąpi gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku przewlekłego kaszlu, lek można stosować dopiero po zaleceniach lekarza, który określi
odpowiednią dawkę i czas trwania leczenia.
Należy zawsze stosować najmniejszą, możliwą dawkę przez najkrótszy czas potrzebny do złagodzenia
objawów.
Nie należy przekraczać przepisanej dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tussicalin
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Tussicalin
W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące objawy mogą wystąpić w rzadkich przypadkach (może wystąpić u nie więcej niż 1 na
1 000 osób):

• senność,
• nudności,
• biegunka,
• wysypka skórna (pokrzywka).

Te działania niepożądane powinny ustąpić po zmniejszeniu dawki lub zakończeniu leczenia. Jeśli te
objawy utrzymują się, należy zaprzestać stosowania leku Tussicalin i skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tussicalin

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu na etykiecie i
pudełku tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tussicalin

• Substancją czynną leku Tussicalin jest butamiratu cytrynian. Jeden ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu.
• Pozostałe składniki to: sorbitol (E 420), glicerol, sukraloza (E 955), sodu benzoesan (E 211), kwas cytrynowy jednowodny, aromat karmelowy (zawierający również glikol propylenowy (E 1520)), aromat gorzkiej czekolady F 2428 (zawierający również glikol propylenowy (E 1520)), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Tussicalin i co zawiera opakowanie
Tussicalin syrop to bezbarwny lub jasnożółty płyn.
Tussicalin syrop jest pakowany w butelki szklane lub plastikowe z plastikową zakrętką po 100 ml lub
200 ml. Każde opakowanie zawiera miarkę z podziałką 5, 10, 15, 20, 25 i 30 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Dr.Max Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
110 00 Praga
Republika Czeska
Wytwórca:
Balkanpharma Troyan AD
Krayrechna Str. 1
5600 Troyan
Bułgaria
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska Tussical
Polska Tussicalin
Słowacja Tussical