SINECOD

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Sinecod, 1,5 mg/ml, sciroppo
Butamirato citrato
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente

• Il medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.
• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sinecod e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sinecod
3. Come usare Sinecod
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sinecod
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sinecod e a cosa serve

Sinecod contiene il principio attivo butamirato citrato. Il butamirato citrato è un medicinale antitussivo non oppioide.
Sinecod sciroppo è indicato nel trattamento sintomatico della tosse di varia origine.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Sinecod

Quando non usare il medicinale Sinecod:

• se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente sta peggiorando e (o) presenta
febbre, eruzioni cutanee o mal di testa persistente, è necessario consultare il medico, il quale potrà
valutare l’esecuzione di ulteriori accertamenti per identificare la causa possibile.
Se la tosse persiste per più di 7 giorni, è necessario consultare il medico.
A causa dell’inibizione del riflesso della tosse da parte del butamirato citrato, si deve evitare la
somministrazione contemporanea di medicinali espettoranti (vedere il punto „Sinecod e altri medicinali”).
Bambini
Il medicinale Sinecod sciroppo non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 3 anni.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Sinecod e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali, integratori alimentari o prodotti erboristici
assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Si deve evitare la somministrazione contemporanea di medicinali espettoranti, poiché ciò potrebbe
portare a un ristagno di secrezioni nelle vie respiratorie, aumentando il rischio di broncospasmo e di
infezioni delle vie respiratorie.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se
prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Sinecod può raramente causare sonnolenza. Pertanto, si raccomanda cautela durante la
guida di veicoli o l’esecuzione di altre attività che richiedono particolare attenzione (ad esempio, l’uso
di macchinari). I bambini che assumono questo medicinale devono evitare di andare in bicicletta o in
monopattino.
Sinecod contiene:

• sorbitolo - il medicinale contiene 284 mg di sorbitolo in ogni ml di sciroppo. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (o al suo bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o se è stata diagnosticata una rara malattia genetica ereditaria nota come intolleranza ereditaria al fruttosio, in cui l’organismo del paziente non riesce a degradare il fruttosio, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale o di somministrarlo al bambino. Il sorbitolo può causare disturbi gastrointestinali e può avere un lieve effetto lassativo.
• etanolo (alcol) - il medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), meno di 100 mg per dose, ovvero 11,88 mg di etanolo in 5 ml di sciroppo, 23,76 mg in 10 ml e 35,64 mg in 15 ml. La quantità di alcol in una dose da 5 ml, 10 ml e 15 ml di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
• sodio - il medicinale contiene meno di 1 millimole (23 mg) di sodio per ml; pertanto, il medicinale è considerato „senza sodio”.
• acido benzoico - il medicinale contiene rispettivamente 5,75 mg di acido benzoico in 5 ml di sciroppo, 11,5 mg in 10 ml e 17,25 mg in 15 ml.

3. Come utilizzare il medicinale Sinecod

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere utilizzato per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
Senza consultare il medico, non utilizzare il medicinale Sinecod per più di 7 giorni.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
All’imballaggio del medicinale è allegata una siringa dosatrice che permette di misurare 5 ml, 10 ml e 15 ml di sciroppo.
La siringa dosatrice dello sciroppo deve essere lavata e asciugata dopo ogni utilizzo.
La dose normalmente raccomandata è la seguente:
Bambini da 3 a 6 anni: 5 ml di sciroppo tre volte al giorno.
Bambini da 6 a 12 anni: 10 ml di sciroppo tre volte al giorno.
Adolescenti oltre i 12 anni: 15 ml di sciroppo tre volte al giorno.
Adulti: 15 ml di sciroppo quattro volte al giorno.
Il medicinale Sinecod, sciroppo, non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sinecod
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
sonnolenza, nausea, vomito, diarrea, capogiri e abbassamento della pressione arteriosa.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Sinecod
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Di seguito sono riportati gli effetti che si verificano raramente (più di 1 su 10.000, ma meno di 1 su 1.000 pazienti trattati):

• sonnolenza,
• nausea,
• diarrea,
• orticaria.
  I sintomi sopra elencati dovrebbero scomparire riducendo il dosaggio o interrompendo il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sinecod

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare il medicinale nell’imballaggio originale.
Non versare nuovamente il medicinale dalla pipetta nella bottiglia.
Smaltire la bottiglia vuota o la pipetta nel cestino.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sinecod

• La sostanza attiva del medicinale Sinecod è il butamirato citrato. Ogni ml di sciroppo contiene 1,5 mg di butamirato citrato.
• Gli altri componenti del medicinale sono: sorbitolo soluzione (70% m/m), saccarina sodica, vanillina, acido benzoico, etanolo (94% m/m), glicerolo, idrossido di sodio (30% m/m), acqua depurata.

Come si presenta Sinecod e contenuto della confezione
La confezione contiene 200 ml di sciroppo.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline-Consumer Kft.
Csörsz utca 43.
1124 Budapest
Ungheria
Produttore:
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4
80339 Monaco di Baviera
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-5302/02
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 65/23