TOBREX

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tobrex, 3 mg/g, unguento oftalmico
Tobramicina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tobrex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tobrex
3. Come usare Tobrex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobrex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tobrex e a cosa serve

Tobrex è un antibiotico attivo contro numerosi microrganismi che possono infettare l'occhio.
Tobrex è indicato per il trattamento delle infezioni esterne dell'occhio e delle sue immediate vicinanze negli adulti e nei bambini a partire dall'età di 1 anno, causate da batteri sensibili al principio attivo, la tobramicina.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tobrex

Quando non utilizzare il medicinale Tobrex:

• se il paziente è allergico alla tobramicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tobrex, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se dopo l’applicazione del medicinale Tobrex il paziente manifesta reazioni allergiche, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare urgentemente il medico (vedi punto 4). I sintomi di ipersensibilità possono variare da un prurito o arrossamento localizzato fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni allergiche possono verificarsi anche con l’uso di altri antibiotici appartenenti allo stesso gruppo (aminoglicosidi), somministrati per via locale o sistemica;
• se il paziente sta seguendo un’altra terapia antibiotica durante il trattamento con la pomata oculare Tobrex, deve consultare il medico;
• se il paziente ha o sospetta di avere miastenia grave o malattia di Parkinson, deve consultare il medico. Gli antibiotici di questo gruppo possono aggravare il deficit muscolare;
• se i sintomi della malattia peggiorano o ricompaiono, il paziente deve consultare il medico. Se il medicinale Tobrex viene utilizzato per un periodo prolungato, può aumentare la suscettibilità a infezioni oculari;
• se durante il trattamento con il medicinale Tobrex il paziente sviluppa un’ulcerazione corneale persistente, deve consultare immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe indicare un’infezione oculare da funghi;
• le pomate oculari possono rallentare la guarigione della cornea.

Tobrex e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altre gocce o pomate oculari, deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Tobrex può essere utilizzato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

Allattamento
L’uso del medicinale Tobrex durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Il medico valuterà se continuare o interrompere l’allattamento al seno oppure se continuare o interrompere il trattamento, considerando i benefici dell’allattamento per il neonato e i benefici della terapia per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Tobrex non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Tuttavia, per un certo periodo dopo l’applicazione del medicinale Tobrex, la vista può risultare offuscata. Non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino a quando questo effetto non scompare.
Durante il trattamento di un’infiammazione oculare non è consigliabile indossare lenti a contatto.

3. Come utilizzare il medicinale Tobrex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nelle malattie di lieve o moderata gravità, si applica una piccola quantità (circa 1,5 cm di filo) di pomata nella congiuntiva (congiuntive) dell’occhio (occhi) infetto, due o tre volte al giorno.
Nei casi gravi, si applica una piccola quantità (circa 1,5 cm di filo) di pomata nella congiuntiva (congiuntive) dell’occhio (occhi) infetto ogni tre-quattro ore durante i primi due giorni, quindi due o tre volte al giorno fino alla scomparsa dell’infezione.
Il medicinale Tobrex pomata oftalmica può essere utilizzato prima di andare a dormire, in associazione con l’uso di Tobrex collirio, soluzione durante il giorno.
Di norma, il medicinale viene utilizzato per 7-10 giorni. Il medicinale deve essere utilizzato per tutto il tempo indicato dal medico.
Uso nei bambini
Il medicinale Tobrex pomata oftalmica può essere utilizzato nei bambini di età pari o superiore a 1 anno, alle stesse dosi degli adulti. Non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno e non sono disponibili dati su tale utilizzo.
Uso negli anziani
Negli anziani si utilizza la stessa dose prevista per gli adulti.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
La sicurezza ed efficacia del medicinale Tobrex nei pazienti con alterazioni epatiche o renali non sono state stabilite.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Tobrex è destinato esclusivamente all’uso oculare.

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Modalità di somministrazione

1. Preparare il tubetto di Tobrex e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Togliere il tappo.
4. Tenere il tubetto con la punta rivolta verso il basso, tra pollice e indice.
5. Reclinare la testa all’indietro. Con un dito pulito, abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una “tasca” tra il bulbo oculare e la palpebra. Inserire in questo spazio il filo di pomata (figura 1).
6. Avvicinare la punta del tubetto all’occhio. Per facilitare l’operazione, si può utilizzare uno specchio.
7. Non toccare con la punta del tubetto l’occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici. Ciò potrebbe causare un’infezione della pomata. L’uso di una pomata infetta può provocare complicazioni pericolose e persino la perdita della vista.
8. Per espellere il filo di pomata di Tobrex, premere leggermente sul tubetto (figura 2). Se non si riesce a introdurre la pomata nell’occhio, ripetere il tentativo.
9. Dopo l’applicazione della pomata oftalmica, rimuovere il dito che tratteneva la palpebra inferiore. Aprire e chiudere l’occhio diverse volte per far distribuire la pomata su tutta la superficie. Chiudere delicatamente la palpebra per alcuni secondi. In questo modo, una minore quantità di medicinale passa nell’organismo.
10. Se si deve applicare la pomata in entrambi gli occhi, ripetere la procedura descritta sopra per l’applicazione nell’altro occhio. Subito dopo l’uso del medicinale, richiudere il tappo sul tubetto.
11. Utilizzare contemporaneamente un solo tubetto di medicinale.

Se si usa una dose maggiore del medicinale Tobrex rispetto a quella prescritta
In caso di sovradosaggio, l’eccesso di medicinale può essere rimosso lavando l’occhio con acqua tiepida. Non ci si deve attendere l’insorgenza di effetti indesiderati. Non applicare ulteriore pomata oftalmica. Assumere la dose successiva all’ora prevista.
Se si dimentica di utilizzare il medicinale Tobrex
Se il paziente dimentica di applicare il medicinale Tobrex, deve continuare il trattamento assumendo la dose successiva secondo lo schema prescritto. Se manca poco tempo alla dose successiva, si omette la dose dimenticata e si prosegue con lo schema indicato. Non si deve applicare una dose doppia per compensare la dose omessa.
Se si utilizzano contemporaneamente altri colliri o pomate oftalmiche , si deve attendere almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se dovessero manifestarsi reazioni allergiche nel paziente, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o a deglutire, oppure altri gravi effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale Tobrex e contattare subito il medico o il Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Durante l’uso del medicinale Tobrex sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 100)
Sintomi oculari: sensazione di disagio all’occhio, arrossamento dell’occhio.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1000)
Sintomi oculari: infiammazione della superficie dell’occhio, lesione della cornea, disturbi visivi, visione offuscata, arrossamento delle palpebre, gonfiore dell’occhio e delle palpebre, dolore all’occhio, secchezza oculare, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della produzione di lacrime.
Sintomi generali: allergia (ipersensibilità), mal di testa, orticaria, infiammazione della pelle, riduzione della crescita delle ciglia o perdita delle ciglia, perdita di pigmentazione della pelle, prurito e secchezza della pelle.
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sintomi oculari: allergia all’occhio, irritazione oculare, prurito delle palpebre.
Sintomi generali: gravi reazioni allergiche, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme), eruzioni cutanee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tobrex

Per prevenire infezioni, il tubo deve essere gettato dopo 4 settimane dal primo utilizzo.
Nello spazio indicato qui sotto, va riportata la data di apertura del tubo.
Data del primo utilizzo: …………….
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non conservare in frigorifero.
Tenere il tubo ben chiuso.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici o come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobrex

• La sostanza attiva è tobramicina 3 mg/g.
• Gli altri componenti sono: clorobutanol, paraffina liquida (olio minerale), vaselina bianca.

Aspetto del medicinale Tobrex e contenuto della confezione
1 tubetto contenente 3,5 g di pomata, inserito in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania
Produttore:
Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania
Alcon - Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgio
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, El Masnou 08320, Barcellona, Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettizzato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 9600005
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 135/14