TOBREX

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tobrex
3 mg/g, unguento oftalmico
Tobramycinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tobrex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tobrex
3. Come usare Tobrex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobrex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tobrex e a cosa serve

Tobrex è un antibiotico che agisce su molte specie di microrganismi in grado di infettare l'occhio.
Tobrex è indicato per il trattamento delle infezioni esterne dell'occhio e delle sue immediate vicinanze negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno, causate da batteri sensibili al principio attivo, la tobramicina.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Tobrex

Quando non usare il medicinale Tobrex:

• se il paziente è allergico alla tobramicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tobrex, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista:

• se dopo l’applicazione del medicinale Tobrex il paziente manifesta reazioni allergiche, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare subito il medico (vedi punto 4). I sintomi di ipersensibilità possono variare da prurito locale o arrossamento della pelle fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni allergiche possono verificarsi anche con l’uso di altri antibiotici appartenenti allo stesso gruppo (aminoglicosidi), somministrati per via locale o sistemica.
• se il paziente sta seguendo un’altra terapia antibiotica durante il trattamento con Tobrex unguento oftalmico, deve consultare il medico.
• se il paziente ha o si sospetta che abbia miastenia grave o malattia di Parkinson, deve consultare il medico. Gli antibiotici di questo gruppo possono aggravare il deficit muscolare.
• se i sintomi della malattia peggiorano o ricompaiono, il paziente deve consultare il medico. L’uso prolungato di Tobrex può aumentare la suscettibilità a infezioni oculari.
• se durante il trattamento con Tobrex il paziente manifesta un’ulcerazione corneale persistente, deve consultare immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe indicare un’infezione oculare da funghi.
• gli unguenti oftalmici possono rallentare la guarigione della cornea.

Tobrex e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, o se prevede di assumerlo.
Se il paziente sta usando contemporaneamente altre gocce o unguenti per uso oftalmico, deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Tobrex può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Allattamento
L’uso di Tobrex durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Il medico deciderà se continuare o interrompere l’allattamento al seno oppure se continuare o interrompere il trattamento, valutando i benefici dell’allattamento per il neonato e i benefici della terapia per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Tobrex non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, per un certo periodo dopo l’applicazione di Tobrex la vista può risultare offuscata. Non guidi né usi macchinari finché questo effetto non scompare.
Durante il trattamento di una condizione infiammatoria dell’occhio non è consigliabile indossare lenti a contatto.

3. Come utilizzare il medicinale Tobrex

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Nelle malattie di lieve o moderata gravità, applicare una piccola quantità (un filo di circa 1,5 cm) di pomata nella congiuntiva (nelle congiuntive) dell’occhio (degli occhi) infetto, due o tre volte al giorno.
Nei casi gravi, applicare una piccola quantità (un filo di circa 1,5 cm) di pomata nella congiuntiva (nelle congiuntive) dell’occhio (degli occhi) infetto ogni tre o quattro ore per i primi due giorni, quindi due o tre volte al giorno fino alla scomparsa dell’infezione.
Il medicinale Tobrex, pomata oftalmica, può essere utilizzato prima di andare a dormire, in associazione con l’uso del medicinale Tobrex, collirio, soluzione durante il giorno.
Di norma, il medicinale viene utilizzato per 7-10 giorni. Il trattamento deve proseguire per tutto il tempo indicato dal medico.
Uso nei bambini
Il medicinale Tobrex, pomata oftalmica, può essere utilizzato nei bambini a partire dall’età di 1 anno e nei soggetti più anziani, alle stesse dosi previste per gli adulti. Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno e non sono disponibili dati riguardo a tale utilizzo.
Uso negli anziani
Negli anziani si utilizza la stessa dose prevista per gli adulti.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
La sicurezza ed efficacia del medicinale Tobrex nei pazienti con alterazioni epatiche o renali non sono state stabilite.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Tobrex è destinato esclusivamente all’applicazione oculare.

Modalità di somministrazione

1. Preparare il tubetto del medicinale Tobrex e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Togliere il tappo.
4. Tenere il tubetto con la punta rivolta verso il basso, tra pollice e indice.
5. Inclinare la testa all’indietro. Con una mano pulita, abbassare delicatamente la palpebra inferiore in modo da formare una “tasca” tra il bulbo oculare e la palpebra. Inserire in questo spazio il filo di pomata (figura 1).
6. Avvicinare la punta del tubetto all’occhio. Per facilitare l’operazione, si può utilizzare uno specchio.
7. Non toccare con la punta del tubetto l’occhio, la palpebra, le zone circostanti o altre superfici. Ciò potrebbe causare un’infezione della pomata. L’uso di una pomata infetta può provocare complicazioni pericolose e persino la perdita della vista.
8. Per espellere il filo di pomata del medicinale Tobrex, premere leggermente sul tubetto (figura 2). Se non si riesce a introdurre la pomata nell’occhio, ripetere il tentativo.
9. Dopo aver applicato la pomata oftalmica, rimuovere il dito che tratteneva la palpebra inferiore. Aprire e chiudere l’occhio diverse volte per far distribuire la pomata su tutta la superficie oculare. Chiudere delicatamente la palpebra per alcuni secondi. In questo modo si riduce il passaggio del medicinale nell’organismo.
10. Se si deve applicare la pomata in entrambi gli occhi, ripetere la procedura descritta sopra per introdurre la pomata nel secondo occhio. Subito dopo l’uso del medicinale, richiudere il tappo sul tubetto.
11. Utilizzare un solo tubetto di medicinale per volta.

Sovradosaggio del medicinale Tobrex
In caso di sovradosaggio, l’eccesso di medicinale può essere rimosso lavando l’occhio con acqua tiepida. Non ci si aspettano effetti indesiderati. Non applicare ulteriore pomata oftalmica. La dose successiva deve essere somministrata all’orario previsto.
Dimenticanza di una dose di Tobrex
Se il paziente dimentica di applicare il medicinale Tobrex, deve proseguire il trattamento applicando la dose successiva secondo il programma stabilito. Se manca poco tempo alla successiva dose programmata, si deve omettere la dose dimenticata e continuare il trattamento secondo il programma indicato. Non deve essere applicata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altri colliri o pomate oftalmiche, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Se il paziente manifesta reazioni allergiche, compresa eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o
della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione, oppure compaiono altri effetti indesiderati gravi,
interrompere immediatamente l'uso del medicinale Tobrex e rivolgersi subito al medico o al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.
Durante l'uso del medicinale Tobrex sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 100)
Sintomi oculari: sensazione di disagio all'occhio, arrossamento dell'occhio.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1.000)
Sintomi oculari: infiammazione della superficie dell'occhio, lesione della cornea, disturbi visivi, visione offuscata, arrossamento delle palpebre, gonfiore dell'occhio e delle palpebre, dolore all'occhio, secchezza oculare, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della produzione di lacrime.
Sintomi generali: allergia (ipersensibilità), mal di testa, orticaria, infiammazione della pelle, riduzione della crescita o perdita delle ciglia, perdita di pigmentazione della pelle, prurito e secchezza della pelle.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sintomi oculari: allergia oculare, irritazione oculare, prurito delle palpebre.
Sintomi generali: gravi reazioni allergiche, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme), eruzione cutanea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tobrex

Per prevenire infezioni, il tubo deve essere gettato dopo 28 giorni dal primo utilizzo. Nello spazio indicato qui sotto va riportata la data di apertura del tubo.
Data della prima apertura: …………….
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC.
Conservare il tubo ben chiuso.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico fognario né con i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobrex

• La sostanza attiva è tobramicina 3 mg/g.
• Gli altri componenti sono: clorobutanol, paraffina liquida, vaselina bianca.

Aspetto del medicinale Tobrex e contenuto della confezione
1 tubo contenente 3,5 g di pomata, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praga 4, Repubblica Ceca
Produttore:
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcellona, Spagna
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcellona, Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25, 90429 Norimberga, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettizzato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 64/128/91-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 82/21