TOBREX

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tobrex, 3 mg/g, unguento oftalmico
Tobramicina
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tobrex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tobrex
3. Come usare Tobrex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tobrex
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tobrex e a cosa serve

Tobrex è un antibiotico attivo contro molte specie di microrganismi che possono infettare l'occhio.
Tobrex è indicato per il trattamento delle infezioni esterne dell'occhio e delle sue parti circostanti negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 1 anno, causate da batteri sensibili alla sua sostanza attiva, la tobramicina.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Tobrex

Quando non deve essere usato il medicinale Tobrex:

• se il paziente è allergico alla tobramicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tobrex, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista:

• se dopo l’applicazione del medicinale Tobrex il paziente manifesta reazioni allergiche, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare urgentemente il medico (vedere punto 4). I sintomi di ipersensibilità possono variare da prurito locale o arrossamento della pelle fino a gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica) o gravi reazioni cutanee. Tali reazioni allergiche possono verificarsi anche con l’uso di altri antibiotici appartenenti allo stesso gruppo (aminoglicosidi), somministrati per via locale o sistemica.
• se il paziente sta seguendo un’altra terapia antibiotica durante il trattamento con l’unto oftalmico Tobrex, deve consultare il medico.
• se il paziente ha o sospetta di avere miastenia grave o malattia di Parkinson, deve consultare il medico. Gli antibiotici di questo gruppo possono aggravare il deficit muscolare.
• se i sintomi della malattia peggiorano o ricompaiono, il paziente deve consultare il medico. Un uso prolungato del medicinale Tobrex può aumentare la suscettibilità a infezioni oculari.
• se durante il trattamento con il medicinale Tobrex il paziente sviluppa un’ulcerazione corneale persistente, deve consultare immediatamente il medico, poiché ciò potrebbe indicare un’infezione oculare da funghi.
• gli unguenti oftalmici possono ritardare la guarigione della cornea.

Tobrex e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Se il paziente sta usando contemporaneamente altre gocce o unguenti oftalmici, deve rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oftalmici devono essere applicati per ultimi.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Tobrex può essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.

Allattamento
L’uso del medicinale Tobrex non è raccomandato durante l’allattamento al seno. Il medico deciderà se continuare o interrompere l’allattamento al seno oppure se continuare o interrompere il trattamento, tenendo conto dei benefici dell’allattamento per il neonato e dei benefici della terapia per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Tobrex non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, per un certo periodo dopo l’applicazione del medicinale Tobrex, la vista può risultare offuscata. Non si deve guidare né usare macchinari fino a quando questo effetto non scompare.
Durante il trattamento di un’infiammazione oculare non è consigliato portare lenti a contatto.

3. Come utilizzare il medicinale Tobrex

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nelle malattie di lieve o moderata gravità, applicare una piccola quantità (un filo di circa 1,5 cm) di unguento nella conca (nelle conche) congiuntivale dell'occhio (degli occhi) infetto, due o tre volte al giorno.
Nei casi gravi, applicare una piccola quantità (un filo di circa 1,5 cm) di unguento nella conca (nelle conche) congiuntivale dell'occhio (degli occhi) infetto ogni tre-quattro ore durante i primi due giorni, quindi due o tre volte al giorno fino alla scomparsa dell'infezione.
Il medicinale Tobrex unguento oftalmico può essere utilizzato prima di andare a dormire, in associazione con l'uso del medicinale Tobrex collirio, soluzione durante il giorno.
Di norma, il medicinale viene utilizzato da 7 a 10 giorni. Il trattamento deve essere proseguito per tutto il tempo indicato dal medico.
Uso nei bambini
Il medicinale Tobrex unguento oftalmico può essere utilizzato nei bambini a partire dall'età di 1 anno e nei più grandi, alle stesse dosi utilizzate negli adulti. Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore a 1 anno e non sono disponibili dati riguardo a tale utilizzo.
Uso negli anziani
Negli anziani si utilizza la stessa dose prevista per gli adulti.
Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
La sicurezza ed efficacia del medicinale Tobrex nei pazienti con alterazioni epatiche o renali non sono state stabilite.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Tobrex è destinato esclusivamente all'uso oftalmico.

Modalità di somministrazione

1. Preparare il tubetto del medicinale Tobrex e uno specchio.
2. Lavarsi le mani.
3. Svitare il tappo.
4. Tenere il tubetto con la punta rivolta verso il basso, tra pollice e indice.
5. Reclinare la testa all'indietro. Con un dito pulito, abbassare la palpebra inferiore in modo da formare una "tasca" tra il bulbo oculare e la palpebra. Inserire in questo spazio il filo di unguento (figura 1).
6. Avvicinare la punta del tubetto all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può utilizzare uno specchio.
7. Non toccare mai con la punta del tubetto l'occhio, la palpebra, le zone circostanti l'occhio o altre superfici. Ciò potrebbe causare un'infezione dell'unguento. L'uso di un unguento infetto può provocare complicazioni pericolose e persino la perdita della vista.
8. Per far uscire il filo di unguento del medicinale Tobrex, premere leggermente sul tubetto (figura 2). Se non si riesce a introdurre l'unguento nell'occhio, ripetere il tentativo.
9. Dopo aver applicato l'unguento oftalmico, rimuovere il dito con cui si teneva abbassata la palpebra inferiore. Aprire e chiudere l'occhio diverse volte per far distribuire l'unguento su tutta la superficie. Chiudere delicatamente la palpebra per alcuni secondi. In questo modo si riduce il passaggio del medicinale nell'organismo.
10. Se si deve applicare l'unguento in entrambi gli occhi, ripetere la procedura descritta sopra per introdurre l'unguento nel secondo occhio. Subito dopo l'applicazione del medicinale, richiudere bene il tubetto con il tappo.
11. Utilizzare contemporaneamente un solo tubetto di medicinale.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Tobrex
In caso di sovradosaggio, l'eccesso di medicinale può essere risciacquato dall'occhio con acqua tiepida. Non ci si deve attendere l'insorgenza di effetti indesiderati. Non applicare ulteriore unguento oftalmico. La dose successiva deve essere somministrata all'orario previsto.
Dimenticanza dell'applicazione del medicinale Tobrex
Se il paziente dimentica di applicare il medicinale Tobrex, deve continuare il trattamento somministrando la dose successiva secondo lo schema prescritto. Se manca poco tempo alla successiva dose programmata, si deve omettere la dose dimenticata e proseguire il trattamento secondo lo schema raccomandato. Non deve essere applicata una dose doppia per compensare la dose omessa.
Se il paziente utilizza contemporaneamente altri colliri o unguenti oftalmici, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione dei diversi medicinali. Gli unguenti oftalmici devono essere applicati per ultimi.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se dovessero manifestarsi reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o
della gola, che potrebbero causare difficoltà respiratorie o a deglutire, oppure dovessero verificarsi altri effetti indesiderati gravi,
è necessario interrompere immediatamente l’uso del medicinale Tobrex e rivolgersi senza indugio al medico o al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.
Durante l’uso del medicinale Tobrex sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 100)
Sintomi oculari: sensazione di disagio all’occhio, arrossamento dell’occhio.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1 000)
Sintomi oculari: infiammazione della superficie dell’occhio, lesione della cornea, disturbi della vista, visione offuscata, arrossamento delle palpebre, gonfiore dell’occhio e delle palpebre, dolore all’occhio, secchezza oculare, secrezione oculare, prurito oculare, aumento della produzione di lacrime.
Sintomi generali: allergia (ipersensibilità), mal di testa, orticaria, infiammazione della pelle, riduzione della crescita o perdita delle ciglia, perdita di pigmentazione della pelle, prurito e secchezza della pelle.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sintomi oculari: allergia all’occhio, irritazione oculare, prurito delle palpebre.
Sintomi generali: gravi reazioni allergiche, gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme), eruzioni cutanee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tobrex

Per prevenire infezioni, il tubo deve essere gettato dopo 4 settimane dal primo utilizzo.
Nel riquadro indicato qui sotto, va riportata la data di prima apertura del tubo.
Data della prima apertura: …………….
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non conservare in frigorifero.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tobrex

• La sostanza attiva è tobramicina 3 mg/g.
• Gli altri componenti sono: clorobutanol, paraffina liquida, vaselina bianca.

Aspetto del medicinale Tobrex e contenuto della confezione
1 tubetto contenente 3,5 g di unguento, inserito in una confezione di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Novartis Pharma NV, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde, Belgio
Produttore:
ALCON CUSI S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcellona, Spagna
SA ALCON-COUVREUR NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgio
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Belgio, paese di esportazione: BE125115
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 27/22