TERSILAT

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tersilat, 10 mg/g, crema
Terbinafini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 14 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tersilat e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tersilat
3. Come usare Tersilat
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tersilat
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tersilat e a cosa serve

Tersilat è una crema bianca che contiene 10 mg/g di principio attivo – terbinafina cloridrato.
Tersilat è usato per via topica per il trattamento delle infezioni fungine o da lieviti della pelle,
come ad esempio la tigna del piede.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tersilat

Quando non utilizzare il medicinale Tersilat

• Se il paziente è allergico alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). L’ipersensibilità può manifestarsi, ad esempio, con macchie rosse o gonfiore della pelle e (o) prurito.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tersilat, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

• Tersilat è destinato esclusivamente all’uso esterno.
• Non applicare il medicinale all’interno della bocca né ingerirlo.
• Se necessario applicare il prodotto sul viso, evitare il contatto con gli occhi. Il medicinale può causare irritazione oculare. In caso di contatto accidentale con gli occhi, asciugare delicatamente e risciacquare abbondantemente con acqua corrente.
• I neonati non devono avere accesso alle zone cutanee trattate con questo medicinale, compresa la pelle del seno.
• Conservare Tersilat in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.

Bambini
Tersilat non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. I dati sull’utilizzo del medicinale nei bambini sono limitati.
Tersilat e altri medicinali
Non vi sono dati che indichino che la crema Tersilat abbia effetti negativi sugli altri medicinali.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Non utilizzare la crema Tersilat durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Non utilizzare il medicinale Tersilat durante l’allattamento, poiché la terbinafina passa nel latte materno. I neonati non devono avere accesso alle zone cutanee trattate con questo medicinale, compresa la pelle del seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Tersilat contiene alcol cetosteilico.
L’alcol cetosteilico può causare reazioni cutanee localizzate (ad esempio dermatite da contatto).
Tersilat contiene alcol benzilico.
Questo medicinale contiene 15 mg di alcol benzilico in 1 g di crema.
L’alcol benzilico può causare lieve irritazione locale. L’alcol benzilico può provocare reazioni allergiche.
Tersilat contiene polisorbato 60 (E435).
Il polisorbato può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Tersilat

Modalità di somministrazione
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il tubo è sigillato ermeticamente mediante un tappo in alluminio. Il sigillo può essere rotto premendo leggermente con il tappo capovolto.
È importante utilizzare correttamente il medicinale Tersilat. È fondamentale seguire attentamente le istruzioni.
In caso di infezione micotica delle unghie (onicomicosi), che si manifesta con alterazioni del colore e/o della struttura dell’unghia (ispessimento, fragilità, sfaldamento), è necessario consultare il medico. Il medicinale Tersilat non è efficace nel trattamento di questo tipo di infezioni.
Uso esclusivamente cutaneo.

• Prima dell’applicazione, lavare accuratamente e asciugare le aree cutanee interessate e le mani.
• Prelevare una piccola quantità di crema con un dito e richiudere il tubo.
• Applicare uno strato sottile di crema sulle aree infette e sulle zone circostanti, massaggiando delicatamente.
• Dopo aver toccato l’area infetta, lavare accuratamente le mani per evitare la diffusione dell’infezione. Nel caso di applicazione nelle pieghe cutanee (zona mammaria, tra le dita, tra i glutei, tra le cosce), è consigliabile coprire le zone trattate con una garza, specialmente durante la notte. Ogni volta utilizzare una garza nuova e pulita.

Prima di applicare la crema Tersilat su ampie superfici cutanee (superiori al 10% della superficie corporea, corrispondente all’area di circa 10 mani), è necessario consultare il medico.
Adulti e bambini di età superiore a 12 anni:
Durata del trattamento e frequenza di applicazione

• Tinea pedis interdigitale: Una volta al giorno per una settimana.
• Tinea pedis plantare (tinea moccasin): Due volte al giorno per 2 settimane.
• Infezioni micotiche causate da dermatofiti (tinea delle pieghe cutanee, tinea della cute liscia): Una volta al giorno per una settimana.
• Infezioni cutanee micotiche (candidosi cutanea): Una o due volte al giorno per 1-2 settimane.
• Pitiriasi versicolor: Da una a due volte al giorno per 2 settimane.

Le infezioni da lieviti (candidosi cutanee) possono manifestarsi come tinea o come micosi cutanee, ma si verificano più spesso in pazienti anziani o in soggetti con sovrappeso – in ambienti umidi, specialmente nelle pieghe cutanee – oppure in pazienti affetti da altre patologie, come il diabete. Nel trattamento della candidosi potrebbe essere necessario un periodo di trattamento più lungo (2 settimane).
È necessario proseguire il trattamento per tutta la durata raccomandata, anche se i sintomi scompaiono dopo pochi giorni. I sintomi di solito migliorano rapidamente, ma possono ripresentarsi se la crema non viene applicata regolarmente o se il trattamento viene interrotto precocemente.
Dopo l’applicazione della crema Tersilat, lo stato della cute dovrebbe migliorare entro pochi giorni. Tuttavia, la completa guarigione della zona cutanea lesa dopo la scomparsa della malattia può richiedere fino a quattro settimane. La crema Tersilat continua ad agire anche dopo l’interruzione del trattamento, pertanto lo stato della cute dovrebbe continuare a migliorare.
Se non si verifica alcun miglioramento entro due settimane dall’inizio del trattamento, è necessario consultare il medico o il farmacista per ottenere ulteriori indicazioni.
Supporto al trattamento
Per favorire il trattamento, è importante mantenere un’adeguata igiene, lavando regolarmente la zona interessata. Asciugare con cura la zona, delicatamente e senza strofinare. Evitare di grattare la pelle in caso di prurito, poiché ciò potrebbe causare ulteriori lesioni, ritardare il processo di guarigione o favorire la diffusione dell’infezione.
È necessario cambiare regolarmente asciugamani, abiti e calze che entrano in contatto con le zone cutanee interessate, lavandoli a una temperatura minima di 60 °C. Se ciò non è possibile, utilizzare almeno un disinfettante per il bucato. Si consiglia di scegliere materiali naturali, come il cotone. In questo modo si riduce il rischio di diffusione dell’infezione ad altre parti del corpo o ad altre persone.
Pazienti anziani
Non sono disponibili dati che indichino la necessità di modificare il dosaggio nei pazienti anziani o la possibilità di effetti indesiderati diversi da quelli osservati nei pazienti più giovani.
Uso nei bambini
A causa della limitata disponibilità di informazioni sull’uso della crema Tersilat nei bambini di età inferiore a 12 anni, l’uso di questo medicinale non è raccomandato in questa fascia d’età.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Tersilat
Non sono noti casi di sovradosaggio con Tersilat in seguito a uso topico.
In caso di dubbi sull’utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di ingestione accidentale della crema Tersilat, ad esempio da parte di un bambino, gli effetti indesiderati previsti sarebbero simili a quelli osservati in caso di sovradosaggio di terbinafina in forma orale (sintomi quali cefalea, nausea, vertigini e dolore addominale). In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale.
In caso di contatto accidentale della crema con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua corrente pulita.
Dimenticanza di un’applicazione di Tersilat
Se si dimentica un’applicazione, applicare il medicinale non appena ci si ricorda e proseguire poi secondo lo schema di trattamento previsto. Se il paziente non si ricorda della dose dimenticata fino al momento della successiva applicazione, applicare la dose abituale e continuare il trattamento come previsto. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
La crema deve essere utilizzata secondo le istruzioni del foglietto illustrativo. Ciò è particolarmente importante perché, in caso di omissioni ripetute, esiste il rischio di recidiva dell’infezione.
Interruzione del trattamento con Tersilat
Se si interrompe il trattamento con la crema Tersilat prima della fine del periodo previsto, i sintomi iniziali potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l'uso del crema e contattare immediatamente il medico se si verifica
uno qualsiasi dei seguenti sintomi di reazione allergica:

• prurito persistente accompagnato da eruzione rossa o noduli, orticaria o vesciche,
• difficoltà respiratorie o gonfiore di labbra, viso, bocca, lingua o gola.
  La frequenza con cui si verificano queste reazioni allergiche non è nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può riguardare fino a 1 persona su 10): desquamazione della pelle, prurito.
Non frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100): alterazioni cutanee, croste, disturbi della pelle,
disturbi della pigmentazione, arrossamento (eritema), sensazione di bruciore della pelle, dolore, dolore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione.
Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1000): secchezza della pelle, dermatite da contatto, eruzione cutanea,
peggioramento dell'infezione micotica.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
ipersensibilità, eruzione cutanea.
Nel caso in cui la crema Tersilat entri in contatto con gli occhi, raramente può verificarsi irritazione oculare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tersilat

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla tubatura e sulla confezione dopo: „EXP”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere
l'ambiente.
Istruzione relativa alla data di scadenza dopo l'apertura
Periodo di validità dopo la prima apertura della tubatura: 6 mesi.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tersilat
La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di terbinafina.
1 g di crema contiene 10 mg di cloridrato di terbinafina.
Gli altri componenti sono:
acqua purificata, alcol cetostearilico, miristato di isopropile, palmitato di cetile,
stearato di sorbitano, alcol benzilico, polisorbato 60, idrossido di sodio.
Come si presenta il medicinale Tersilat e contenuto della confezione
Tersilat è una crema bianca.
Il medicinale è disponibile in tubi da 15 g e 30 g.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki