UNDOFEN MAX

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

UNDOFEN MAX 10 mg/g, crema
Terbinafini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo alcuni giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Undofen Max e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Undofen Max
3. Come usare Undofen Max
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Undofen Max
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Undofen Max e a cosa serve

Undofen Max è un medicinale antimicotico per uso cutaneo. Il medicinale contiene la sostanza attiva cloridrato di terbinafina, che agisce contro diversi tipi di funghi responsabili di malattie della pelle nell'uomo. Undofen Max esercita un'azione fungicida nei confronti di dermatofiti, muffe e alcuni funghi dimorfici. Nei confronti dei lieviti, a seconda del ceppo, agisce in modo fungicida o fungistatico (inibisce la crescita dei funghi).
Indicazioni terapeutiche di Undofen Max:
■ infezioni fungine della pelle:

• tinea pedis (piede d'atleta),
• tinea inguinalis (epidermofitosi inguinale),
• tinea corporis (tigna del corpo). ■ pitiriasi versicolor.

Tinea pedis - interessa uno o entrambi i piedi, in particolare lo spazio tra le dita. Può coinvolgere anche la pianta del piede. Le lesioni micotiche tra le dita sono caratterizzate da macerazione, desquamazione e talvolta da vescicole. Riacutizzazioni acute con numerose vescicole e bolle si verificano spesso durante le ondate di calore. Prurito, dolore, infiammazione e fuoriuscita di vescicole possono essere lievi o intensi. In caso di tinea pedis cronica, può verificarsi un'infezione delle unghie (onicomicosi), sulla superficie o sotto la lamina ungueale. Le unghie diventano ispessite, opache, con accumulo di materiale cheratinico sotto il bordo libero. Si verifica una separazione della lamina ungueale, che può portare alla distruzione dell'unghia. Se compaiono le lesioni sopra descritte a livello delle unghie, è necessario consultare il medico, poiché Undofen Max non è efficace nel trattamento dell'onicomicosi.
Tinea inguinalis - può manifestarsi nelle zone cutanee plicate e umide, ossia:

• nell'area inguinale;

• sulla superficie interna delle cosce (lesioni bilaterali, ma spesso più marcate da un lato; possono estendersi ai glutei o verso l'alto fino all'addome);

• sotto i seni;

• nelle ascelle. Le lesioni micotiche in queste zone causano arrossamento, prurito e desquamazione dello strato corneo.

Tinea corporis - può manifestarsi in qualsiasi parte del corpo, ma è più frequente sulla cute non pelosa della testa, del collo, del viso e delle braccia. Sono caratteristici gli anelli di colore rosa fino a rosso, ricoperti da piccole papule e squame, che si espandono perifericamente e tendono a risolversi al centro.
Pitiriasi versicolor - si manifesta sulla cute sotto forma di lesioni squamose, a placca. Queste lesioni possono essere evidenti solo durante l'estate, poiché non si abbronzano al sole e appaiono come macchie chiare di varia dimensione. La pitiriasi versicolor si manifesta principalmente sul tronco, collo e braccia, soprattutto durante le ondate di calore e in presenza di sudorazione eccessiva.
Se dopo alcuni giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Undofen Max

Quando non deve essere usato Undofen Max:

• se il paziente è allergico al cloridrato di terbinafina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Undofen Max, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Undofen Max è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea. È necessario proteggere gli occhi dal contatto con il medicinale. In caso di contatto con gli occhi, questi devono essere sciacquati con acqua tiepida e pulita.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare Undofen Max nei bambini.
Interazioni con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non sono note interazioni di Undofen Max con altri medicinali.
Undofen Max e alimenti e bevande
Undofen Max può essere usato indipendentemente dai pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non utilizzare Undofen Max durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia assolutamente necessario.
Non utilizzare Undofen Max durante l’allattamento.
Neonati e bambini piccoli non devono avere accesso alla cute della donna che allatta e che è in trattamento con questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Undofen Max non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Undofen Max contiene alcool cetostearilico
Il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Undofen Max contiene alcool benzilico
Il medicinale contiene 10 mg di alcool benzilico in ogni g di crema.
L’alcool benzilico può causare reazioni allergiche o lievi irritazioni locali.

3. Come utilizzare il medicinale Undofen Max

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione cutanea.
Adulti
Il medicinale Undofen Max in forma di crema può essere applicato una o due volte al giorno. Prima dell'applicazione, la zona cutanea interessata deve essere accuratamente pulita e asciugata. Successivamente, applicare uno strato sottile di crema sulle aree cutanee colpite e su quelle circostanti, massaggiando leggermente. Se le lesioni si trovano nelle pieghe cutanee (sotto il seno, tra le dita, tra i glutei, nell'inguine), si può applicare una medicazione con garza, soprattutto durante la notte.
Durata del trattamento
Micosi dei piedi, delle pieghe cutanee e della cute liscia – 7 giorni.
Tigna versicolor – 14 giorni.
Un miglioramento dei sintomi clinici si ottiene di solito già dopo alcuni giorni. L'utilizzo non conforme alle indicazioni o l'interruzione prematura del trattamento possono comportare un rischio di recidiva della malattia.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare questo medicinale nei bambini, poiché non sono stati studiati la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia di età.
Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani non è necessario modificare il dosaggio.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico.
Omissione dell'applicazione del medicinale Undofen Max
In caso di omissione di una dose, applicare il medicinale non appena possibile e proseguire il trattamento secondo lo schema indicato. Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Undofen Max
Undofen Max deve essere utilizzato secondo le indicazioni. In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Nel sito di applicazione possono verificarsi sintomi come: prurito, desquamazione della pelle, dolore nel sito di applicazione,
irritazione nel sito di applicazione, cambiamento del colore della pelle, sensazione di bruciore della pelle, arrossamento
della pelle, formazione di croste, ecc. Tali sintomi non devono tuttavia essere confusi con reazioni di ipersensibilità,
inclusi eruzioni cutanee, che richiedono l'interruzione del trattamento.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in 1 su 10 persone)
Desquamazione della pelle, prurito.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in 1 su 100 persone)
Alterazioni cutanee, croste, disturbi della pelle, cambiamento del colore della pelle, arrossamento, sensazione di bruciore, dolore,
dolore nel sito di applicazione, irritazione nel sito di applicazione.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in 1 su 1000 persone)
Secchezza della pelle, dermatite da contatto, eruzione cutanea, peggioramento dei sintomi della malattia nel sito di applicazione.
In caso di contatto del medicinale Undofen Max con gli occhi, può verificarsi irritazione oculare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Undofen Max

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C, non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Scadenza.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Undofen Max

• La sostanza attiva è il cloridrato di terbinafina. 1 g di crema contiene 10 mg di cloridrato di terbinafina.
• Altri componenti: miristato di isopropile, alcool cetostearilico, lanolina sintetica, stearato di sorbitano, polisorbato 60, alcool benzilico, idrossido di sodio, acqua purificata.

Come si presenta il medicinale Undofen Max e contenuto della confezione
Undofen Max è una crema bianca, di consistenza omogenea.
La confezione contiene un tubo da 15 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Perrigo Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 48
02-672 Warszawa
Tel.: +48 (22) 852 55 51
{logo Perrigo}
Produttore:
Medgenix Benelux NV
Vliegveld 21
8560 Wevelgem
Belgio