TERSILAT

Prospecto: Información para el usuario

Tersilat, 10 mg/g, crema
Terbinafini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 14 días de tratamiento no se ha producido mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Tersilat y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Tersilat
3. Cómo usar Tersilat
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tersilat
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tersilat y para qué se utiliza

Tersilat es una crema blanca que contiene 10 mg/g de principio activo: clorhidrato de terbinafina.
Tersilat se aplica por vía tópica para el tratamiento de infecciones fúngicas o por levaduras de la piel, tales como la tiña de los pies (pie de atleta).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tersilat

Cuándo no debe utilizar el medicamento Tersilat

• Si el paciente es alérgico a la terbinafina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). La hipersensibilidad puede manifestarse, por ejemplo, mediante manchas rojas o hinchazón de la piel y (o) picor.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tersilat, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Tersilat está destinado únicamente para uso externo.
• No debe aplicarse en la cavidad bucal ni ingerirse.
• Si es necesario aplicarlo en la cara, debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos. El medicamento puede causar irritación ocular. Si accidentalmente el medicamento entra en contacto con los ojos, debe limpiarse y aclararse bien con agua corriente.
• Los lactantes no deben tener acceso a la piel tratada con este medicamento, incluida la piel de los senos.
• Tersilat debe guardarse en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Niños
Tersilat no se recomienda en niños menores de 12 años. Los datos sobre su uso en niños son limitados.
Tersilat y otros medicamentos
No existen datos que indiquen que la crema Tersilat tenga efectos negativos sobre otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto utilizar.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o esté planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizar la crema Tersilat durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Lactancia
No debe utilizar el medicamento Tersilat durante la lactancia, ya que la terbinafina pasa a la leche materna. Los lactantes no deben tener acceso a la piel tratada con este medicamento, incluida la piel de los senos.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Tersilat contiene alcohol cetosteárico.
El alcohol cetosteárico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Tersilat contiene alcohol bencílico.
Este medicamento contiene 15 mg de alcohol bencílico por cada gramo de crema.
El alcohol bencílico puede causar leve irritación local. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Tersilat contiene polisorbato 60 (E435).
El polisorbato puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Tersilat

Forma de administración
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en el prospecto o según
las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o
farmacéutico.
El tubo está herméticamente cerrado con un precinto de aluminio. El precinto puede romperse
fácilmente presionando con la tapa en sentido inverso.
Es importante utilizar el medicamento Tersilat correctamente. Debe seguirse cuidadosamente las
instrucciones.
En caso de infección micótica de las uñas (onicomicosis, dentro o debajo de la lámina ungueal),
acompañada de cambios en el color y (o) en la estructura de la uña (engrosamiento, fragilidad,
rotura), debe consultarse al médico. El medicamento Tersilat no es eficaz en el tratamiento de
este tipo de infecciones.
Uso exclusivo tópico.

• Antes de la aplicación, deben lavarse y secarse cuidadosamente las zonas afectadas de la piel y las manos.
• Debe tomarse una pequeña cantidad de crema con el dedo y luego cerrarse el tubo.
• Debe aplicarse una capa fina de crema sobre las zonas afectadas de la piel y su entorno, y frotar suavemente.
• Tras tocar la zona afectada, deben lavarse bien las manos para evitar la propagación de la infección. En caso de aplicación en pliegues cutáneos (área de los senos, entre los dedos, entre las nalgas, entre los muslos), estas zonas deben cubrirse con gasa, especialmente por la noche. Cada vez debe utilizarse gasa nueva y limpia.

Antes de aplicar la crema Tersilat en grandes extensiones de piel (mayores al 10% de la superficie corporal,
lo que equivale aproximadamente a la superficie de 10 manos), debe consultarse al médico.
Adultos y niños mayores de 12 años:
Duración del tratamiento y frecuencia de aplicación

• Pie de atleta (entre los dedos): Una vez al día durante una semana.
• Tiña plantar (tiña moccasin): Dos veces al día durante 2 semanas.
• Infecciones micóticas causadas por dermatofitos (tiña de los pliegues cutáneos, tiña de la piel lisa): Una vez al día durante una semana.
• Infecciones fúngicas de la piel (cándida cutánea): Una o dos veces al día durante 1 a 2 semanas.
• Tiña versicolor: Una o dos veces al día durante 2 semanas.

Las infecciones por levaduras (cándidas cutáneas) pueden manifestarse como tiña o sarpullido, pero
ocurren con mayor frecuencia en pacientes mayores o con sobrepeso, en ambientes húmedos en los
pliegues cutáneos, o en pacientes con otras enfermedades como la diabetes. En el tratamiento de la
cándida puede requerirse un período de tratamiento más prolongado (2 semanas).
Debe continuarse el tratamiento durante el tiempo recomendado, incluso si los síntomas desaparecen
tras unos días. Los síntomas suelen mejorar en pocos días, pero pueden reaparecer si la crema no se
aplica regularmente o si el tratamiento se interrumpe prematuramente.
Tras la aplicación de la crema Tersilat, el estado de la piel debería mejorar en cuestión de días. Sin
embargo, la curación completa de la piel afectada tras la desaparición de la enfermedad puede tardar
hasta cuatro semanas. La crema Tersilat seguirá actuando tras finalizar el tratamiento, por lo que el
estado de la piel debería seguir mejorando.
Si no se observa mejoría de los síntomas en un plazo de dos semanas desde el inicio del tratamiento,
debe consultarse al médico o farmacéut policía para obtener orientación.
Apoyo al tratamiento
Para favorecer el tratamiento, debe mantenerse una higiene adecuada mediante el lavado regular de
la zona afectada. Debe secarse cuidadosamente la zona, suavemente, sin frotar. Debe evitarse rascarse
la piel cuando pique, ya que esto podría causar un daño adicional, retrasar la curación o propagar la
infección.
Debe cambiarse regularmente toallas, ropa y medias que hayan estado en contacto con la zona afectada,
y lavarse a una temperatura mínima de 60 °C. Si esto no es posible, debe utilizarse al menos un producto
desinfectante. Se recomienda el uso de materiales naturales, como el algodón. De esta forma se puede
evitar la propagación de la infección a otras partes del cuerpo y a otras personas.
Pacientes de edad avanzada
No existen datos que indiquen la necesidad de modificar la dosis en pacientes de edad avanzada ni
la posibilidad de efectos adversos diferentes a los observados en pacientes más jóvenes.
Uso en niños
Debido a la limitada cantidad de información disponible sobre el uso de la crema Tersilat en niños
menores de 12 años, no se recomienda su uso en este grupo de edad.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Tersilat
No se conocen casos de sobredosis con Tersilat cuando se utiliza por vía tópica.
En caso de cualquier duda sobre su uso, debe consultarse al médico o farmacéutico.
En caso de ingestión accidental de la crema Tersilat, por ejemplo por un niño, los efectos adversos
esperados serían similares a los que ocurren tras la sobredosis de terbinafina en forma de comprimidos
(como dolor de cabeza, náuseas, mareo y dolor abdominal). En este caso, debe consultarse al médico
o acudirse a urgencias hospitalarias.
En caso de contacto accidental de la crema con los ojos, deben lavarse inmediatamente con agua corriente limpia.
Olvido de la aplicación de Tersilat
Si se olvida una dosis, debe aplicarse tan pronto como sea posible y continuar luego con el esquema
de dosificación habitual. Si el paciente no recuerda la dosis olvidada hasta el momento de la siguiente
aplicación, debe aplicar la dosis habitual y continuar el tratamiento normalmente. No debe aplicarse
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
La crema debe usarse según las instrucciones del prospecto. Esto es especialmente importante, ya que
si se omiten repetidamente aplicaciones del medicamento, existe riesgo de recaída de la infección.
Interrupción del tratamiento con Tersilat
Si se interrumpe el tratamiento con la crema Tersilat antes de finalizar el período indicado, los
síntomas iniciales podrían reaparecer.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico
o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe dejar de aplicar el crema y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica:

• picor persistente acompañado de erupción roja o nódulos, urticaria o ampollas,
• dificultad para respirar o hinchazón de los labios, la cara, la lengua o la garganta.
  La frecuencia con la que ocurren estas reacciones alérgicas es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): descamación de la piel, picor.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): alteraciones cutáneas, costras, trastornos de la piel, alteraciones de la pigmentación, enrojecimiento (eritema), sensación de ardor en la piel, dolor, dolor en el lugar de aplicación, irritación en el lugar de aplicación.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): sequedad de la piel, dermatitis de contacto, erupción cutánea, empeoramiento de una infección fúngica.
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): hipersensibilidad, erupción cutánea.

En caso de contacto del crema Tersilat con los ojos, rara vez puede producirse irritación ocular.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tersilat

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en el estuche tras la leyenda «EXP».
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
Instrucción sobre el período de validez tras la primera apertura
Período de validez tras la primera apertura del tubo: 6 meses.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tersilat
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de terbinafina.
1 g de crema contiene 10 mg de clorhidrato de terbinafina.
Los demás componentes son:
agua purificada, alcohol cetosteárico, miristato de isopropilo, palmítato de cetilo,
estearato de sorbitán, alcohol bencílico, polisorbato 60, hidróxido de sodio.

Aspecto del medicamento Tersilat y contenido del envase
Tersilat es una crema blanca.
El medicamento está disponible en tubos de 15 g y 30 g.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki