TARDYFERON

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Tardyferon (Tardyferon 80 mg)
80 mg di ioni di ferro(II), compresse a rilascio prolungato
Ferrosi sulfas
Tardyferon e Tardyferon 80 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tardyferon e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Tardyferon
3. Come prendere Tardyferon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tardyferon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tardyferon e a cosa serve

Il fabbisogno di ferro è aumentato nelle donne in stato di gravidanza, nel periodo post-partum, nelle madri che allattano al seno e nei giovani in fase di crescita. La carenza di ferro o l'anemia da carenza di ferro possono essere prevenute o trattate assumendo il medicinale Tardyferon.
Nella formulazione contenente ferro e sostanze ausiliarie, gli ioni Fe vengono rilasciati lentamente, evitando l'assorbimento improvviso nell'intera dose di ferro nel siero sanguigno.
Ciò riduce la frequenza degli effetti indesiderati osservati e facilita l'aderenza del paziente alle indicazioni terapeutiche. Il rilascio prolungato del principio attivo consente agli ioni di ferro di raggiungere i segmenti finali dell'intestino, che oltre al duodeno possiedono la capacità di assorbire il ferro. La limitazione dell'assorbimento del ferro ai segmenti superiori dell'intestino è dovuta al processo di saturazione da ferro. Come tutti i medicinali contenenti ferro, Tardyferon non ha alcun effetto sull'eritropoiesi (produzione di globuli rossi) né sull'anemia causata da fattori diversi dalla carenza di ferro.
Tardyferon è indicato nel trattamento dell'anemia da carenza di ferro e nella profilassi della carenza di ferro nelle donne in gravidanza con un'insufficiente assunzione dietetica.
Tardyferon è indicato per l'uso nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Tardyferon

Quando non assumere il medicinale Tardyferon:

• in caso di allergia al solfato ferroso o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di eccesso di ferro, ad esempio emocromatosi, talassemia, anemia refrattaria o insufficienza del midollo osseo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Tardyferon, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
La dose tossica di ferro è inferiore nei bambini rispetto agli adulti. Non si raccomanda l'uso di Tardyferon nei bambini di età inferiore a 10 anni.
La correzione della carenza di ferro dovrebbe essere, se possibile, associata al trattamento della causa sottostante di tale carenza.
Se una compressa entra nelle vie respiratorie, i pazienti, specialmente quelli in età avanzata e con difficoltà di deglutizione, potrebbero sviluppare ulcere alla gola, all'esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco) o ai bronchi (i principali condotti che portano l'aria ai polmoni). La necrosi bronchiale (morte del tessuto) o la granulomatosi (condizione infiammatoria) possono portare a un restringimento dei bronchi (restringimento delle vie aeree). In caso di ingestione inadeguata del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino reparto di emergenza per un trattamento adeguato.
In letteratura medica sono stati descritti casi di melanosi del tratto gastrointestinale (macchie pigmentarie nel sistema digerente) in pazienti anziani con malattia renale cronica, diabete (elevata concentrazione di zucchero nel sangue) e/o ipertensione (pressione sanguigna alta), trattati con più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per anemia concomitante.
A causa del rischio di ulcere della bocca e di macchie ai denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né trattenute in bocca, ma devono essere inghiottite intere con acqua. Se non è possibile seguire questa istruzione o se si hanno difficoltà a deglutire, è necessario contattare il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Tardyferon può essere usato nei bambini di età superiore a 10 anni.

Tardyferon e altri medicinali
Non assumere Tardyferon senza averne prima parlato con il medico.
Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente, mentre altri richiedono modifiche specifiche (ad esempio l'orario di assunzione).
È necessario evitare l'assunzione di Tardyferon se si stanno assumendo medicinali contenenti ferro per somministrazione parenterale.
Nei seguenti casi può essere necessario aggiustare il dosaggio. Non assumere Tardyferon entro 2 ore dall'assunzione di uno dei seguenti medicinali:

• alcuni antibiotici (tetracicline o fluorochinoloni);
• medicinali usati nel trattamento delle ossa deboli (bisfosfonati);
• un medicinale usato nel trattamento delle malattie articolari (penicillamina);
• medicinali usati nel trattamento dell'eccesso di acido nello stomaco: preparati minerali che agiscono sul sistema gastrointestinale, carbone o medicinali che neutralizzano l'acido gastrico (sali di alluminio, calcio e magnesio);
• un medicinale usato nel trattamento delle malattie della tiroide (tiroxina);
• un medicinale usato nel trattamento del morbo di Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa);
• integratori e/o medicinali contenenti zinco o calcio;
• colestiramina – Tardyferon deve essere assunto 1-2 ore prima o 4-6 ore dopo la colestiramina;
• FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) – devono essere assunti con i pasti per ridurre l'irritazione della mucosa gastrica e intestinale e ridurre il rischio di sanguinamento legato al loro uso. Se si sta assumendo o si è recentemente assunto un altro medicinale, anche senza prescrizione medica, informare il medico o il farmacista.

Tardyferon, alimenti, bevande e alcol
Il consumo di grandi quantità di caffè, tè o vino rosso può ridurre l'assorbimento del ferro.
Non si raccomanda l'assunzione contemporanea di questo medicinale con alimenti integrali (crusca, legumi, semi oleosi), alcune proteine (uova) o alimenti o bevande contenenti calcio (formaggio, latte, ecc.). È necessario mantenere un intervallo di almeno 2 ore tra l'assunzione del sale di ferro e questi alimenti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se si è incinta, si sta allattando al seno, si sospetta di essere incinta o si desidera avere un figlio, si deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Tardyferon può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Tardyferon influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Tardyferon

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Tardyferon è indicato per bambini di età superiore ai 10 anni e per gli adulti. Il medicinale viene somministrato
per via orale.
Trattamento dell'anemia da carenza di ferro
Bambini di età superiore ai 10 anni e adulti: da 1 a 2 compresse al giorno.
La durata del trattamento deve essere sufficientemente lunga per correggere l'anemia e ripristinare le riserve di ferro.
Il trattamento può durare da almeno 3 a 6 mesi e, se necessario, può essere prolungato d'accordo con il medico.
Trattamento profilattico

• Carenza latente di ferro: 1 compressa (pari a 80 mg di Fe) al giorno o ogni due giorni.
• Donne in gravidanza: 1 compressa ogni due giorni durante gli ultimi due trimestri di gravidanza (oppure dal 4° mese di gravidanza).

Le compresse di Tardyferon devono essere assunte per via orale.
Inghiottire la compressa intera, accompagnandola con acqua. Non succhiare, masticare né tenere in bocca la compressa.
Le compresse devono essere assunte con un grande bicchiere d'acqua, preferibilmente prima o durante il pasto, a seconda della tolleranza del tratto gastrointestinale (esclusi i particolari alimenti menzionati nel paragrafo „Tardyferon con cibi, bevande ed alcol”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tardyferon
Sono stati riportati casi di sovradosaggio di sali di ferro, specialmente nei bambini, a seguito dell'ingestione di una grande quantità di medicinale.
I sintomi di sovradosaggio comprendono segni di irritazione del tratto gastrointestinale con dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sintomi di shock cardiovascolare o acidosi metabolica (respiro rapido o superficiale, battito cardiaco accelerato, mal di testa, confusione mentale, sonnolenza, affaticamento, mancanza di appetito), nonché insufficienza epatica e renale.
In caso di ingestione di una quantità eccessiva di medicinale, è necessario rivolgersi immediatamente al reparto di emergenza per un trattamento adeguato.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Tardyferon
Se si dimentica di assumere la compressa all'orario previsto, la si assuma il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l'orario della dose successiva, non si assuma la dose dimenticata e si prosegua con l'assunzione della prossima compressa secondo il solito schema.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Tardyferon
Il medicinale Tardyferon deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione prematura della terapia può causare la ricomparsa della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti, elencati in ordine decrescente di frequenza:
Frequente (si verifica in 1 paziente su 10)
Stitichezza, diarrea, sensazione di pesantezza gastrica, dolore addominale, colorazione scura delle feci, nausea.
Non frequente (si verifica in 1 paziente su 100)
Edema della gola (edema della laringe), feci anormali, disagio e dolore epigastrico (dispepsia),
vomito, gastrite acuta, prurito, eruzione cutanea rossa (eruzione eritematosa).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Reazione allergica (reazione di ipersensibilità), eruzione cutanea accompagnata da prurito (orticaria),
necrosi polmonare (morte del tessuto)*, granulomatosi polmonare (infiammazione)*, restringimento delle vie
respiratorie (restringimento delle vie aeree)*, colorazione dei denti**, ulcere della bocca**, lesioni nell'esofago*,
colorazione del tratto gastrointestinale (melanosi del sistema gastrointestinale)*.
*I pazienti, specialmente se anziani e con difficoltà di deglutizione, possono essere esposti al rischio di ulcere della gola, dell'esofago o delle vie respiratorie qualora la compressa finisca nelle vie aeree. La necrosi delle vie respiratorie (morte del tessuto) o la granulomatosi (infiammazione) possono portare a un restringimento delle vie respiratorie. In caso di somministrazione impropria, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza più vicino per un trattamento adeguato.
** Nel caso di somministrazione impropria, quando le compresse vengono masticate, succhiate o trattenute in bocca.
In letteratura medica, in pazienti anziani con malattia renale cronica, diabete (alta concentrazione di zucchero nel sangue) e/o ipertensione (pressione sanguigna elevata), trattati con più farmaci per queste condizioni e sottoposti a integrazione di ferro per anemia concomitante, è stata descritta melanosi del sistema gastrointestinale (pigmentazione nel tratto gastrointestinale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Tardyferon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tardyferon

• La sostanza attiva è il ferro(II) sotto forma di solfato ferroso essiccato 247,25 mg, corrispondente a una dose di 80 mg.
• Gli altri componenti sono: maltodestrina, cellulosa microcristallina, dispersione di copolimero di metacrilato ammonico tipo A (Eudragit RL 30D), dispersione di copolimero di metacrilato ammonico tipo B (Eudragit RS 30D), citrato di trietile, talco, dibehenato di glicerolo.
  Composizione della pellicola: Sepifilm LP010 (ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico), citrato di trietile, ossido di ferro rosso, ossido di ferro giallo, biossido di titanio.

Come si presenta Tardyferon e contenuto della confezione
30 compresse a rilascio prolungato in una confezione di cartone.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
PIERRE FABRE FARMAKA A.E.
Leof. Mesogeion 350
153 41 Ag. Paraskevi
Grecia
Produttore:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 8554/6-2-2007
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 216/22