TARDYFERON

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Tardyferon
80 mg di ioni di ferro(II), compresse a rilascio prolungato
Ferrosi sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tardyferon e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Tardyferon
3. Come assumere Tardyferon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tardyferon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tardyferon e a che cosa serve

Tardyferon contiene ferro.
Il fabbisogno di ferro aumenta nelle donne in stato di gravidanza, nel periodo post-parto, nelle madri che allattano al seno e nei giovani in fase di crescita.
È possibile prevenire o trattare la carenza di ferro o l’anemia da carenza di ferro assumendo il medicinale Tardyferon.
Nella formulazione di Tardyferon, gli ioni Fe vengono rilasciati lentamente grazie alla combinazione del ferro con eccipienti, evitando l’assorbimento improvviso dell’intera dose di ferro nel siero ematico.
Ciò riduce la comparsa di effetti indesiderati e facilita l’aderenza del paziente alla terapia. Il rilascio prolungato del principio attivo consente agli ioni di ferro di raggiungere i segmenti terminali dell’intestino, che, oltre al duodeno, sono in grado di assorbire il ferro.
La limitazione dell’assorbimento del ferro ai segmenti superiori dell’intestino è dovuta al processo di saturazione da ferro.
Come tutti i medicinali contenenti ferro, Tardyferon non ha alcun effetto sull’eritropoiesi (produzione di globuli rossi) né sull’anemia causata da fattori diversi dalla carenza di ferro.
Tardyferon è indicato nel trattamento dell’anemia da carenza di ferro e nella profilassi della carenza di ferro nelle donne in gravidanza con un’insufficiente assunzione dietetica.
Tardyferon è indicato per l’uso nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Tardyferon

Quando non usare il medicinale Tardyferon

• se il paziente è allergico al solfato ferroso o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se nel paziente è stato riscontrato un eccesso di ferro nell'organismo;
• se nel paziente è stata diagnosticata una forma di anemia (riduzione della concentrazione di emoglobina o numero insufficiente di globuli rossi) non causata da carenza di ferro oppure associata a un eccesso di ferro nell'organismo (ad esempio talassemia,

anemia resistente al trattamento o causata da insufficienza del midollo osseo).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Tardyferon, è necessario consultare il medico o il farmacista.
La dose tossica di ferro è inferiore nei bambini rispetto agli adulti. Non si raccomanda l'assunzione di Tardyferon nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Se il paziente assume Tardyferon per trattare un'anemia da carenza di ferro, il medico assocerà la terapia alla diagnosi e al trattamento della causa sottostante.
Se l'anemia da carenza di ferro si verifica in corso di malattie infiammatorie, il trattamento con Tardyferon non sarà efficace.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire, deve informarne il medico.
Se per errore una compressa entra nelle vie respiratorie del paziente (aspirazione della compressa), può causare lesioni come necrosi (morte del tessuto) o infiammazione delle vie aeree (bronchi principali nei polmoni) o dell'esofago (tratto che collega la bocca allo stomaco). Queste a loro volta possono portare a un restringimento delle vie aeree. È possibile che si manifestino sintomi come tosse persistente, emottisi e/o sensazione di mancanza di respiro, anche se l'aspirazione è avvenuta alcuni giorni o mesi prima dell'insorgenza dei sintomi.
In caso di ingestione inadeguata del medicinale e comparsa di uno o più sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino reparto di emergenza per verificare la presenza di eventuali danni alle vie respiratorie e per ricevere un trattamento adeguato.
In letteratura medica sono stati descritti casi di melanosi del tratto gastrointestinale (pigmentazione anomala nel tratto gastrointestinale) in pazienti anziani con insufficienza renale, diabete (glicemia anormalmente elevata) e/o ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata), in trattamento con più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per un'anemia concomitante. Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico a livello del tratto gastrointestinale, è necessario informare il chirurgo dell'assunzione di ferro, poiché la melanosi potrebbe rendere più difficile l'intervento.
Sono stati riportati casi di ulcera gastrica e sanguinamento gastrico in pazienti che assumevano compresse contenenti ferro. In caso di comparsa di tali sintomi, il medico potrebbe consigliare di passare da compresse a un medicinale in forma liquida (vedere punto 4).
A causa del rischio di lesioni alla mucosa orale e di macchie ai denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né tenute in bocca, ma devono essere deglutite intere, accompagnate da acqua. Se non è possibile seguire queste istruzioni o se si verificano difficoltà nella deglutizione, è necessario contattare il medico.
Bambini e adolescenti
Tardyferon può essere usato nei bambini di età superiore ai 10 anni.
Tardyferon e altri medicinali
Non assuma Tardyferon senza averne prima parlato con il medico.
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Alcuni medicinali non possono essere usati contemporaneamente, mentre altri richiedono modifiche specifiche (ad esempio orario di assunzione).
È necessario evitare l'uso di Tardyferon se il paziente sta assumendo medicinali contenenti ferro per somministrazione parenterale.
Non assuma Tardyferon entro 2 ore dall'assunzione di uno dei seguenti medicinali:

• alcuni antibiotici (tetracicline, fluorochinoloni, cefdinir);
• un medicinale usato nel trattamento delle infezioni croniche delle vie urinarie (acido acetohydroxamico);
• medicinali usati nel trattamento dell'HIV (inibitori dell'integrasi, bictegravir [il bictegravir deve essere assunto almeno 2 ore prima del ferro oppure insieme a un pasto]);
• medicinali usati nel trattamento delle ossa deboli (bisfosfonati);
• medicinali usati nel trattamento delle malattie articolari e della malattia di Wilson (penicillamina, trientina);
• medicinali che neutralizzano l'acidità gastrica (contenenti sali di alluminio, calcio e/o magnesio);
• un medicinale usato nel trattamento delle malattie della tiroide (tiroxina);
• medicinali usati nel trattamento del morbo di Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa, entacapone);
• integratori e/o medicinali contenenti zinco o calcio;
• colestiramina (medicinale usato per ridurre l'eccesso di colesterolo nel sangue): Tardyferon deve essere assunto da 1 a 2 ore prima o da 4 a 6 ore dopo la colestiramina;
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei): questi devono essere assunti insieme ai pasti per ridurre l'irritazione della mucosa gastrica e intestinale e ridurre il rischio di sanguinamento associato al loro uso.

Tardyferon, alimenti, bevande e alcol
Il consumo di grandi quantità di caffè, tè o vino rosso può ridurre l'assorbimento del ferro.
Non si raccomanda di assumere questo medicinale contemporaneamente a prodotti integrali (crusca, legumi, semi oleosi), certe proteine (ad esempio quelle delle uova) o alimenti e bevande contenenti calcio (formaggio, latte, ecc.). È necessario rispettare un intervallo di almeno 2 ore tra l'assunzione del sale di ferro e questi alimenti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili studi su donne nel primo trimestre di gravidanza che permettano di valutare il rischio di malformazioni congenite. Tuttavia, né nella letteratura specializzata né nel periodo successivo all'immissione in commercio del medicinale sono stati riportati casi di malformazioni congenite. Numerosi dati letterari riguardanti donne nel secondo e terzo trimestre di gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni né tossicità per il feto o il neonato. Pertanto, Tardyferon può essere usato durante la gravidanza se clinicamente indicato.
Il ferro passa in piccole quantità nel latte materno. L'alimentazione della madre non influenza la sua concentrazione. Non si prevedono effetti sui neonati/lattanti.
Tardyferon può essere usato durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Tardyferon influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tardyferon contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Tardyferon

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Tardyferon è indicato per bambini di età superiore a 10 anni e per adulti.
Il medicinale viene somministrato per via orale.
Trattamento dell'anemia da carenza di ferro
Bambini di età superiore a 10 anni e adulti: 1-2 compresse al giorno.
La durata del trattamento deve essere sufficientemente lunga per correggere l'anemia e ricostituire
le riserve di ferro.
Il trattamento può durare da almeno 3 a 6 mesi e, se necessario, può essere prolungato
d'intesa con il medico.
Trattamento profilattico

• Carenza latente di ferro: 1 compressa (corrispondente a 80 mg di Fe) una volta al giorno o ogni due giorni.
• Donne in gravidanza: 1 compressa ogni due giorni durante gli ultimi due trimestri di gravidanza (oppure dal 4° mese di gravidanza).

Le compresse di Tardyferon vanno assunte per via orale.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da acqua. Non deve essere succhiata, masticata né tenuta in bocca.
Le compresse devono essere assunte con un grande bicchiere d'acqua, preferibilmente prima o durante il pasto,
a seconda della tolleranza del tratto gastrointestinale (esclusi i particolari alimenti menzionati
al punto „Tardyferon con cibi, bevande e alcol”).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tardyferon
In caso di assunzione di una quantità eccessiva del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o
al reparto di emergenza più vicino per iniziare un trattamento adeguato, specialmente se il sovradosaggio
è avvenuto in un bambino.
I sintomi da sovradosaggio di ferro comprendono:

• forte irritazione del tratto gastrointestinale, che può portare a necrosi tissutale (necrosi della mucosa gastrointestinale). I sintomi principali sono: dolore addominale, nausea, vomito (talvolta con sangue) e diarrea (talvolta con evacuazioni nere). Possono verificarsi anche acidosi metabolica e shock con i seguenti sintomi principali: respiro rapido o superficiale, accelerazione del battito cardiaco, mal di testa, confusione mentale, sonnolenza, stanchezza, mancanza di appetito, dolore gastrico, vomito e brusca diminuzione della pressione arteriosa, che può portare a perdita di coscienza con convulsioni (coma).
• sintomi di alterata funzionalità renale (notevole riduzione della quantità di urina emessa) ed epatica (dolore nell'ipocondrio destro, ittero della pelle e degli occhi, colore scuro dell'urina).

Sono possibili anche conseguenze a lungo termine del sovradosaggio con stenosi del tratto
gastrointestinale, caratterizzate da nausea, gonfiore addominale, stitichezza e distensione addominale.
Salto dell'assunzione del medicinale Tardyferon
In caso di dimenticanza di una compressa all'ora abituale, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia,
se si avvicina l'ora della dose successiva, non assumere la dose dimenticata. Assumere la compressa successiva
come di consueto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Tardyferon
Tardyferon deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Un'interruzione prematura della terapia
può causare la ricaduta della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possono verificarsi i seguenti effetti, elencati in ordine decrescente di frequenza:
Frequente (si verifica in 1 paziente su 10)
Stitichezza, diarrea, sensazione di pesantezza allo stomaco, dolore addominale, colorazione scura delle feci, nausea
Non frequente (si verifica in 1 paziente su 100)
Edema della gola (edema della laringe), feci anormali, dispepsia, vomito, infiammazione della mucosa gastrica, prurito, eruzione cutanea rossa (eruzione eritematosa).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Reazione allergica (reazione di ipersensibilità), eruzione pruriginosa (orticaria), necrosi cellulare o tissutale polmonare (necrosi polmonare)*, infiammazione del tessuto polmonare (granulomatosi polmonare)*, restringimento delle vie respiratorie (broncostenosi)*, ulcera della gola*, alterazioni dell'esofago*, ulcera esofagea*, colorazione dei denti**, ulcere della cavità orale**, colorazione del tratto gastrointestinale (melanosi del sistema gastrointestinale, vedere punto 2), ulcera della mucosa gastrica, sanguinamento gastrico (vedere punto 2).
* I pazienti, specialmente quelli anziani e con difficoltà di deglutizione, possono essere esposti al rischio di ulcere alla gola o all'esofago. Se la compressa entra nelle vie respiratorie, esiste il rischio di broncoulcera e granulomatosi polmonare (stato infiammatorio), che possono portare a broncostenosi. In caso di somministrazione errata, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza più vicino per un trattamento adeguato.
** Nel caso di somministrazione errata, quando le compresse vengono masticate, succhiate o trattenute in bocca.
In letteratura medica, nei pazienti anziani con malattia renale cronica, diabete (elevata concentrazione di zucchero nel sangue) e (o) ipertensione (pressione sanguigna elevata), trattati con più farmaci per queste patologie e sottoposti a supplementazione di ferro per anemia concomitante, è stata descritta melanosi del sistema gastrointestinale (colorazioni nel tratto gastrointestinale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tardyferon

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tardyferon

• La sostanza attiva del medicinale è 80 mg di ioni ferrosi (II) (sotto forma di 247,25 mg di solfato ferroso disidratato).
• Gli eccipienti sono: maltodestrina, cellulosa microcristallina, trietilcitrato, talco, copolimero di metacrilato ammonico (tipo B) (Eudragit RS 30D), copolimero di metacrilato ammonico (tipo A) (Eudragit RL 30D), dibehenato di glicerolo.
  Composizione del rivestimento: biossido di titanio, Sepifilm LP010 (ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico), ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, trietilcitrato.

Aspetto del medicinale Tardyferon e contenuto della confezione
30 compresse a rilascio prolungato in una confezione di cartone
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Pierre Fabre Ibérica, S.A.
C/ Ramón Trías Fargas, 7-11
08005 Barcellona
Spagna
Produttore:
Pierre Fabre Médicament Production
Site PROGIPHARM
Rue du Lycée
45500 Gien
Francia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 672908.3
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 293/20