SORBIFER DURULES

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in lingua straniera.
Sorbifer Durules, 100 mg Fe(II) + 60 mg, compresse a rilascio prolungato
Ferrosi sulfas + Acidum ascorbicum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedi punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sorbifer Durules e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sorbifer Durules
3. Come prendere Sorbifer Durules
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sorbifer Durules
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sorbifer Durules e a cosa serve

Sorbifer Durules contiene solfato ferroso e acido ascorbico, che ne favorisce l’assorbimento.
Sorbifer Durules viene utilizzato per:

• il trattamento dell’anemia da carenza di ferro;
• il trattamento della carenza latente di ferro;
• la profilassi durante la gravidanza.

Sorbifer Durules è indicato per adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sorbifer Durules

Quando non assumere il medicinale Sorbifer Durules

• Se il paziente è allergico al solfato ferroso, all’acido ascorbico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se al paziente è stata diagnosticata una stenosi dell’esofago o altri disturbi che rendono difficoltivo il transito del cibo nel tratto gastrointestinale;
• Se al paziente è stata diagnosticata un’eccessiva accumulazione di ferro nell’organismo (emocromatosi, emosiderosi);
• Se al paziente è stata diagnosticata un’anemia non causata da carenza di ferro;
• Se al paziente sono state effettuate ripetute trasfusioni di sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Sorbifer Durules, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
A causa del rischio di ulcerazione della cavità orale e di macchie sui denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né trattenute in bocca, ma devono essere inghiottite intere con un po’ d’acqua. Se non è possibile seguire questa istruzione o se si hanno difficoltà a deglutire, è necessario rivolgersi al medico.
Difficoltà di deglutizione
In caso di incidentale inalazione della compressa, è necessario contattare immediatamente il medico. Questo perché esiste il rischio di sviluppare ulcere e stenosi delle vie respiratorie se la compressa entra nelle vie aeree. Ciò può causare tosse persistente, emottisi e (o) sensazione di mancanza di respiro, anche se l’inalazione è avvenuta alcuni giorni o mesi prima della comparsa di tali sintomi. Per questo motivo è fondamentale valutare il più rapidamente possibile se la compressa abbia danneggiato le vie respiratorie.
Il medicinale può causare un’oscurazione delle feci.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Sorbifer Durules non deve essere somministrato ai neonati e ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Il medicinale può causare intossicazione nei bambini.
Sorbifer Durules e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
È necessario evitare l’assunzione contemporanea con i seguenti medicinali:

• antibiotici (farmaci antibatterici) appartenenti al gruppo delle fluorochinoloni (ad es. ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina);
• micofenolato mofetile, un farmaco immunosoppressivo;
• antibiotici (farmaci antibatterici) appartenenti al gruppo delle tetracicline (ad es. tetraciclina, ossitetraciclina, doxiciclina, minociclina).

L’assunzione contemporanea di Sorbifer Durules con i seguenti medicinali può richiedere una modifica della loro dose. È necessario mantenere un intervallo di tempo il più lungo possibile (almeno 2 ore) tra l’assunzione di Sorbifer Durules e quella dei seguenti medicinali:

• farmaci antiacidi contenenti idrossido di alluminio, carbonato di magnesio;
• captopril (farmaco per ridurre la pressione arteriosa);
• farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi ossei appartenenti al gruppo dei bifosfonati, come alendronato, clodronato, risedronato;
• ormoni tiroidei (tiroxina);
• penicillamina (farmaco che lega i metalli nell’organismo);
• farmaci utilizzati nel morbo di Parkinson, come la levodopa;
• farmaci antipertensivi contenenti metildopa.

Assunzione di Sorbifer Durules con cibi e bevande
L’assorbimento del ferro può essere ridotto dall’assunzione contemporanea di tè, caffè, uova, prodotti lattiero-caseari, pane integrale, prodotti a base di cereali e alimenti ricchi di fibre vegetali. È necessario mantenere un intervallo di tempo il più lungo possibile tra l’assunzione del medicinale Sorbifer Durules e il consumo di questi alimenti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Durante la gravidanza e l’allattamento è necessario assumere le dosi prescritte dal medico (vedere punto 3).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Sorbifer Durules

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
È necessario seguire con precisione il dosaggio e la durata del trattamento indicati.
La compressa deve essere deglutita intera, assieme a un po' d'acqua. Non deve essere succhiata, masticata né tenuta in bocca.
Le compresse devono essere assunte prima dei pasti o durante i pasti, a seconda della tolleranza gastrointestinale.
Le compresse non devono mai essere assunte in posizione supina.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
La dose raccomandata per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 1 compressa due volte al giorno (mattina e sera). Se necessario, a causa di effetti indesiderati, la dose può essere ridotta della metà (1 compressa al giorno).
Nell'anemia da carenza di ferro, se necessario, la dose può essere aumentata fino a 3 o 4 compresse al giorno, somministrate in due dosi frazionate (mattina e sera).

Uso nei bambini
Il medicinale non deve essere somministrato a neonati e bambini di età inferiore ai 12 anni.

Donne in gravidanza
La dose raccomandata durante la gravidanza è di 1 compressa al giorno, a scopo profilattico per prevenire carenze di ferro.
In caso di carenza di ferro, generalmente si somministra 1 compressa due volte al giorno (mattina e sera).
Il medico curante stabilirà individualmente la durata del trattamento in base agli esami sul metabolismo del ferro della paziente.

Uso nei bambini (di età inferiore ai 12 anni)
Il medicinale non deve essere somministrato a neonati e bambini di età inferiore ai 12 anni.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Sorbifer Durules
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino.
Il sovradosaggio è particolarmente pericoloso per i bambini piccoli.

Dimenticanza di una dose di Sorbifer Durules
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Sorbifer Durules
Non interrompere l'assunzione del medicinale dopo la correzione della carenza di ferro senza aver prima consultato il medico, ma continuare il trattamento secondo le indicazioni mediche per rifornire le riserve di ferro nell'organismo (circa 2 mesi). Nel caso di carenza di ferro sintomatica, il trattamento dura solitamente da 3 a 6 mesi.

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.

Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

• nausea,
• dolori addominali,
• diarrea,
• costipazione.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1.000):

• ulcere aperte della mucosa dell'esofago (ulcere esofagee),
• restringimento (stenosi) dell'esofago.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• grave reazione allergica che causa difficoltà respiratorie o vertigini (reazione anafilattica). È necessario rivolgersi immediatamente a un medico;
• grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola (angioedema). È necessario rivolgersi immediatamente a un medico;
• eruzioni cutanee;
• vomito;
• ulcere della bocca (in caso di uso improprio, quando le compresse vengono succhiate, masticate o trattenute in bocca);
• tutti i pazienti, ma in particolare i pazienti anziani e coloro che hanno disturbi della deglutizione, possono essere esposti al rischio di ulcere della gola o dell'esofago (tubo che collega la bocca allo stomaco). Se la compressa entra nelle vie respiratorie, può sussistere il rischio di ulcere dei bronchi (principali vie aeree dei polmoni), con possibile conseguente restringimento dei bronchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sorbifer Durules

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sorbifer Durules
Le sostanze attive di questo medicinale sono: 100 mg di ferro(II) sotto forma di solfato ferroso essiccato e
60 mg di acido ascorbico in una compressa.
Altri componenti sono: povidone K 25, polietilene in polvere, carbomero 934 P, stearato di magnesio.
Composizione del rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172),
paraffina solida.
Aspetto di Sorbifer Durules e contenuto della confezione
Compresse a rilascio prolungato di colore ocra, leggermente biconvesse, con odore caratteristico, con la marcatura „Z” su un lato.
Flacone in vetro marrone con chiusura in polietilene dotata di sistema di bloccaggio delle compresse, contenuto in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Slovacchia, paese di esportazione:
EGIS Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38.
1106 Budapest
Ungheria
Produttore:
EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u.65
9900, Körmend
Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Slovacchia, paese di esportazione: 12/0416/91-S
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 312/20