TARDYFERON

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Tardyferon, 80 mg di ioni ferrosi(II), compresse a rilascio prolungato
Ferrosi sulfas
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tardyferon e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tardyferon
3. Come prendere Tardyferon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tardyferon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tardyferon e a che cosa serve

Il fabbisogno di ferro è aumentato nelle donne durante la gravidanza, nel periodo post-partum, nelle madri che allattano al seno e nei giovani in fase di crescita. Si può prevenire o trattare la carenza di ferro o l’anemia da carenza di ferro assumendo un medicinale chiamato Tardyferon.
Nella formulazione di Tardyferon, gli ioni Fe vengono rilasciati lentamente, evitando l’assorbimento improvviso nell’emocromo dell’intero dosaggio di ferro.
Ciò riduce la comparsa di effetti indesiderati e facilita l’aderenza del paziente al trattamento. Il rilascio lento del principio attivo consente agli ioni di ferro di raggiungere le porzioni terminali dell’intestino, che oltre al duodeno sono in grado di assorbire il ferro. La limitazione dell’assorbimento del ferro ai segmenti superiori dell’intestino è dovuta al processo di saturazione da ferro. Come tutti i medicinali contenenti ferro, Tardyferon non ha alcun effetto sull’eritropoiesi (produzione di globuli rossi) né sull’anemia causata da fattori diversi dalla carenza di ferro.
Tardyferon è indicato nel trattamento dell’anemia da carenza di ferro e nella profilassi della carenza di ferro nelle donne in gravidanza con un’insufficiente assunzione dietetica.
Tardyferon è indicato per l’uso nei bambini di età superiore ai 10 anni e negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Tardyferon

Quando non assumere il medicinale Tardyferon

• se il paziente è allergico al solfato ferroso o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se è presente un eccesso di ferro, ad esempio emocromatosi, talassemia, anemia refrattaria al trattamento o insufficienza del midollo osseo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Tardyferon, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
La dose tossica di ferro è inferiore nei bambini rispetto agli adulti. Non si raccomanda di somministrare il medicinale Tardyferon ai bambini di età inferiore ai 10 anni.
La correzione della carenza di ferro dovrebbe essere, per quanto possibile, associata al trattamento della causa sottostante di tale carenza.
Se una compressa dovesse finire nelle vie respiratorie, i pazienti, specialmente quelli in età avanzata e con difficoltà di deglutizione, potrebbero sviluppare ulcere della gola, dell'esofago (il condotto che collega la bocca allo stomaco) o delle vie bronchiali (i principali condotti che portano l'aria ai polmoni). La necrosi bronchiale (morte del tessuto) o il granuloma (stato infiammatorio) possono portare a un restringimento delle vie bronchiali (restringimento delle vie aeree). In caso di ingestione inadeguata del medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico o il più vicino reparto di emergenza per un trattamento adeguato.
In letteratura medica sono stati descritti casi di melanosi del tratto gastrointestinale (pigmentazione del tratto gastrointestinale) in pazienti anziani con malattia renale cronica, diabete (elevata concentrazione di zucchero nel sangue) e/o ipertensione (pressione sanguigna elevata), trattati con più farmaci per queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per anemia concomitante.
A causa del rischio di ulcerazione della bocca e di macchie ai denti, le compresse non devono essere succhiate, masticate né trattenute in bocca, ma devono essere inghiottite intere con acqua. Se non è possibile seguire questa istruzione o se si verificano difficoltà di deglutizione, è necessario contattare il medico.
Bambini e adolescenti
Tardyferon può essere utilizzato nei bambini di età superiore ai 10 anni.
Tardyferon e altri medicinali
Non assumere il medicinale Tardyferon a meno che non sia stato prescritto dal medico.
Alcuni medicinali non possono essere assunti contemporaneamente, mentre altri richiedono modifiche specifiche (ad esempio l’orario di assunzione):
È necessario evitare l’assunzione di Tardyferon se il paziente sta assumendo medicinali a base di ferro per via iniettiva.
I seguenti medicinali possono richiedere un aggiustamento della dose. Non assumere Tardyferon entro 2 ore dall’assunzione di uno dei seguenti medicinali:

• alcuni antibiotici (tetracicline o fluorochinoloni);
• medicinali utilizzati nel trattamento delle ossa indebolite (bisfosfonati);
• un medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie articolari (penicillamina);
• medicinali utilizzati nel trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco: preparati minerali attivi sul sistema gastrointestinale, carbone o medicinali che neutralizzano l’acido gastrico (sali di alluminio, calcio e magnesio);
• un medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie della tiroide (tiroxina);
• un medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson (metildopa, levodopa, carbidopa);
• integratori e/o medicinali contenenti zinco o calcio;
• colestiramina – Tardyferon deve essere assunto 1-2 ore prima o 4-6 ore dopo la colestiramina;
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) – devono essere assunti insieme ai pasti per ridurre l’irritazione della mucosa gastrica e intestinale e ridurre il rischio di sanguinamento associato al loro utilizzo.

Se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto un altro medicinale, anche senza prescrizione medica, è necessario informarne il medico o il farmacista.
Tardyferon, alimenti, bevande e alcol
Il consumo di grandi quantità di caffè, tè o vino rosso può ridurre l’assorbimento del ferro. Non si raccomanda l’assunzione contemporanea di questo medicinale con alimenti integrali (crusca, legumi, semi oleosi), certe proteine (uova) o alimenti o bevande contenenti calcio (formaggio, latte, ecc.). È necessario mantenere un intervallo di almeno 2 ore tra l’assunzione di sali di ferro e questi alimenti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Tardyferon può essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Tardyferon influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Tardyferon

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Tardyferon è indicato per bambini di età superiore ai 10 anni e per adulti. Il medicinale viene somministrato per via orale.
Trattamento dell'anemia da carenza di ferro
Bambini di età superiore ai 10 anni e adulti: 1-2 compresse al giorno.
La durata del trattamento deve essere sufficientemente lunga per correggere l'anemia e ricostituire le riserve di ferro.
Il trattamento può durare almeno da 3 a 6 mesi e, se necessario, può essere prolungato d'intesa con il medico.
Trattamento profilattico

• Carenza nascosta di ferro: 1 compressa (pari a 80 mg di Fe) al giorno o ogni due giorni.
• Donne in gravidanza: 1 compressa ogni due giorni durante gli ultimi due trimestri di gravidanza (oppure dal 4° mese di gravidanza).

Le compresse di Tardyferon vanno assunte per via orale. Inghiottire la compressa intera, accompagnandola con acqua. Non succhiare, masticare né tenere in bocca la compressa. Le compresse devono essere assunte con un grande bicchiere d'acqua, preferibilmente prima o durante i pasti, in base alla tolleranza del tratto gastrointestinale (esclusi gli alimenti specifici menzionati nella sezione „Tardyferon con alimenti, bevande e alcol“).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tardyferon
Sono stati riportati casi di sovradosaggio di sali di ferro, in particolare nei bambini, a seguito dell'ingestione di una grande quantità di medicinale.
I sintomi di sovradosaggio comprendono segni di irritazione gastrointestinale con dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, sintomi di shock cardiovascolare o acidosi metabolica (respiro rapido o superficiale, accelerazione del battito cardiaco, mal di testa, confusione, sonnolenza, affaticamento, mancanza di appetito), nonché insufficienza epatica e renale.
In caso di ingestione di una quantità eccessiva di medicinale, rivolgersi immediatamente al pronto soccorso per un trattamento adeguato.
Dimenticanza di una dose di Tardyferon
Se si dimentica di assumere una compressa all'orario previsto, la si prenda il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l'orario della dose successiva, non assuma la dose dimenticata e prenda la dose seguente all'orario abituale.
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con Tardyferon
Tardyferon deve essere assunto per tutto il tempo indicato dal medico. Un'interruzione prematura della terapia può portare al ritorno della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Possono manifestarsi i seguenti effetti, elencati in ordine decrescente di frequenza:
Frequente (si verifica da 1 a 10 pazienti)
Stitichezza, diarrea, sensazione di pesantezza gastrica, dolore addominale, colorazione scura delle feci, nausea
Non frequente (si verifica fino a 1 su 100 pazienti)
Edema della gola (edema della laringe), feci anomale, disagio e dolore epigastrico (dispepsia), vomito, infiammazione acuta dello stomaco, prurito, eruzione cutanea rossa (eruzione eritematosa).
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
Reazione allergica (reazione di ipersensibilità), eruzione cutanea accompagnata da prurito (orticaria), necrosi polmonare (morte del tessuto)*, granulomatosi polmonare (infiammazione)*, restringimento delle vie respiratorie (broncostenosi)*, colorazione dei denti**, ulcere orali**, alterazioni nell'esofago*, colorazione del tratto gastrointestinale (melanosi del sistema gastrointestinale)*.
*I pazienti, specialmente quelli in età avanzata e con difficoltà di deglutizione, possono essere esposti al rischio di ulcere alla gola, all'esofago o alle vie respiratorie se la compressa entra nelle vie aeree. La necrosi bronchiale (morte del tessuto) o la granulomatosi (infiammazione) possono portare a un restringimento delle vie respiratorie (broncostenosi). In caso di assunzione impropria, è necessario contattare immediatamente un medico o il reparto di emergenza più vicino per un trattamento adeguato.
** Nel caso di assunzione impropria, quando le compresse vengono masticate, succhiate o trattenute in bocca.
Nella letteratura medica, nei pazienti in età avanzata con malattia renale cronica, diabete (alto livello di zucchero nel sangue) e (o) ipertensione (pressione sanguigna elevata), trattati con più farmaci contro queste patologie e sottoposti a integrazione di ferro per anemia concomitante, è stata descritta melanosi del sistema gastrointestinale (pigmentazione nel tratto gastrointestinale).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Tardyferon

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tardyferon

• La sostanza attiva è il ferro(II) sotto forma di solfato ferroso essiccato 247,25 mg, corrispondente a una dose di 80 mg.
• Gli eccipienti sono: maltodestrina, cellulosa microcristallina, dispersione di copolimero di metacrilato ammonico tipo B (Eudragit RS 30D), dispersione di copolimero di metacrilato ammonico tipo A (Eudragit RL 30D), dibehenato di glicerolo, citrato di trietile, talco. Componenti della pellicola: Sepifilm LP010 (ipromellosa, cellulosa microcristallina, acido stearico), ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, citrato di trietile, biossido di titanio.

Aspetto di Tardyferon e contenuto della confezione
30 compresse in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
PIERRE FABRE FARMAKA A.E.
Leof. Mesogeion 350
153 41 Ag. Paraskevi
Grecia
Produttore:
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
45 Place Abel Gance
92100 Boulogne
Francia
Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
Repubblica Ceca
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Stabilimento Euceryne Laboratorio Farmaceutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 8554/6-2-2007
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 58/22
[Informazione sul marchio registrato]